检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
洁净室(区）
洁净度（悬浮粒子）
GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准
洁净室(区）
沉降菌
GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准
洁净室(区）
洁净度（悬浮粒子）
GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准
洁净室(区）
浮游菌
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室(区）
噪声
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室(区）
沉降菌
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室(区）
洁净度（悬浮粒子）
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室(区）
浮游菌
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室(区）
温度
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室(区）
照度
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室(区）
相对湿度
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室(区）
自净时间
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室(区）
表面染菌密度
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室(区）
静压差
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室(区）
风速
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室(区）
风量
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械
无菌试验
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
洁净室(区）
洁净度（悬浮粒子）
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
洁净室(区）
浮游菌
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
洁净室(区）
沉降菌
GB/T 19973.1-2023/ISO 11737-1:2018 医疗保健产品灭菌 微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的确定
医疗器械
初始污染菌浓度
GB/T 25916.1-2010/ISO 14698-1: 2003 洁净室及相关受控环境 生物污染控制第1部分：一般原理和方法
洁净室(区）
沉降菌
GB/T 25916.1-2010/ISO 14698-1: 2003 洁净室及相关受控环境 生物污染控制第1部分：一般原理和方法
洁净室(区）
浮游菌
GB/T 25916.1-2010/ISO 14698-1: 2003 洁净室及相关受控环境 生物污染控制第1部分：一般原理和方法
洁净室(区）
表面染菌密度
GB/T16886.7-2015/ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价7部分：环氧乙烷灭菌残留量
医疗器械
环氧乙烷残留
ISO 14644-1: 2015 洁净室及相关受控环境 第1部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级
洁净室(区）
洁净度（悬浮粒子）
ISO 14644-3: 2019 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
洁净室(区）
温度
ISO 14644-3: 2019 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
洁净室(区）
相对湿度
ISO 14644-3: 2019 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
洁净室(区）
自净时间
ISO 14644-3: 2019 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
洁净室(区）
静压差
ISO 14644-3: 2019 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
洁净室(区）
风速
ISO 14644-3: 2019 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
洁净室(区）
风量
YY/T 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》
洁净室(区）
沉降菌
YY/T 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》
洁净室(区）
洁净度（悬浮粒子）
YY/T 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》
洁净室(区）
浮游菌
通则0261附1 《中国药典》2025年版四部
纯化水
亚硝酸盐
通则0261附1 《中国药典》2025年版四部
纯化水
微生物监测
通则0261附1 《中国药典》2025年版四部
纯化水
易氧化物
通则0261附1 《中国药典》2025年版四部
纯化水
氨
通则0261附1 《中国药典》2025年版四部
纯化水
电导率
通则0261附1 《中国药典》2025年版四部
纯化水
硝酸盐
通则0261附1 《中国药典》2025年版四部
纯化水
酸碱度
通则0261附1 《中国药典》2025年版四部
纯化水
重金属
通则（1101） 《中国药典》2025年版四部
医疗器械
无菌试验
通则（1105） 《中国药典》2025年版四部
医疗器械
初始污染菌浓度