检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2002年版 消毒技术规范
医疗器械及医用材料
抑菌环试验
2002年版 消毒技术规范
医疗器械及医用材料
杀菌试验
2002年版 消毒技术规范
医疗器械及医用材料
溶出性抗（抑）菌产品抑菌试验
2002年版 消毒技术规范
医疗器械及医用材料
真菌杀灭试验
2002年版 消毒技术规范
医疗器械及医用材料
细菌定量杀灭试验
2002年版 消毒技术规范
医疗器械及医用材料
非溶出性抗（抑）菌产品抑菌试验
ASTM F2382-24 测定部分凝血活酶时间(PTT)的循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法
医疗器械及医用材料
凝血活酶时间（PTT）
ASTM F2888-19 心血管材料血液相容性评价的一种体外方法-血小板白细胞计数的标准试验方法
医疗器械及医用材料
血液学
ASTM F756-17 材料的溶血特性的评定
医疗器械及医用材料
溶血试验
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
产品采集和样品处理
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
全部项目
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
初始污染菌与细菌菌落总数检测方法
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
大肠菌群检测方法
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
溶血性链球菌检测方法
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
真菌定性检测方法
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
真菌菌落总数检测方法
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
金黄色葡萄球菌检测方法
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
铜绿假单胞菌检测方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
无菌（直接接种法）
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
无菌（薄膜过滤法）
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
溶血
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
热原
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
细胞毒性（MTT法）
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
细胞毒性（显微镜观察法）
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
细胞毒性（琼脂覆盖法）
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
细菌内毒素
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
刺激或皮内反应（动物皮肤刺激）
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
刺激或皮内反应（皮内反应）
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
急性全身毒性试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
植入（皮下植入）
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
植入（肌肉植入）
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
溶血
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
热原
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
皮肤致敏（封闭贴敷法）
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
皮肤致敏（最大剂量法）
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
细胞毒性（MTT法）
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
细胞毒性（显微镜观察法）
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
细胞毒性（直接接触法）
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
遗传毒性（体外哺乳动物细胞染色体畸变）
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
遗传毒性（小鼠淋巴瘤细胞突变试验）
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
遗传毒性（鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验）
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
重复接触全身毒性试验（亚急性、亚慢性、慢性）
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
医疗器械及医用材料
皮肤致敏试验（封闭贴敷法）
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
医疗器械及医用材料
皮肤致敏试验（最大剂量法）
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
医疗器械及医用材料
部分项目
不测小鼠局部淋巴结试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械及医用材料
亚急性全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械及医用材料
亚慢性全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械及医用材料
急性全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械及医用材料
慢性全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械及医用材料
热原
GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
医疗器械及医用材料
样品制备与参照材料
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械及医用材料
动物刺激试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械及医用材料
动物皮内反应试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械及医用材料
口腔粘膜刺激
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械及医用材料
直肠刺激试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械及医用材料
阴道刺激试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械及医用材料
体外哺乳动物染色体畸变试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械及医用材料
哺乳动物骨髓红细胞微核试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械及医用材料
小鼠淋巴瘤细胞（Tk）基因突变试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械及医用材料
细菌回复突变试验 Ames
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械及医用材料
凝血
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械及医用材料
溶血试验
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械及医用材料
血小板
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械及医用材料
血栓
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械及医用材料
血液学
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械及医用材料
补体激活
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
医疗器械及医用材料
体外细胞毒性试验
做浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
医疗器械及医用材料
皮下植入试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
医疗器械及医用材料
肌肉植入试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
医疗器械及医用材料
脑组织植入试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
医疗器械及医用材料
骨植入试验
GB/T 18990-2008 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
临界值
GB/T 18990-2008 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
全部项目
GB/T 18990-2008 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
外观
GB/T 18990-2008 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
批间差
GB/T 18990-2008 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
特异性
GB/T 18990-2008 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
移行速度
GB/T 18990-2008 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
稳定性
GB/T 18990-2008 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
膜条宽度
GB/T 18990-2008 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
重复性
GB/T 20944.1-2007 纺织品 抗菌性能的评价 第1部分：琼脂平皿扩散法
纺织品
抗菌性能
GB/T 20944.2-2007 纺织品 抗菌性能的评价 第2部分：吸收法
纺织品
抗菌性能
GB/T 20944.3-2008 纺织品 抗菌性能的评价 第3部分：振荡法
纺织品
抗菌性能
GB/T 21510-2024 纳米无机材料抗菌性能检测方法及评价
纳米无机材料
材料抗菌性能（吸收法）
GB/T 21510-2024 纳米无机材料抗菌性能检测方法及评价
纳米无机材料
材料抗菌性能（振荡法）
GB/T 21510-2024 纳米无机材料抗菌性能检测方法及评价
纳米无机材料
材料抗菌性能（贴膜法）
GB/T 21510-2024 纳米无机材料抗菌性能检测方法及评价
纳米无机材料
粉体抗菌性能（振荡法）
GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
临床化学体外诊断试剂（盒）
全部项目
GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
临床化学体外诊断试剂（盒）
净含量
GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
临床化学体外诊断试剂（盒）
准确度
GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
临床化学体外诊断试剂（盒）
分析灵敏度
GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
临床化学体外诊断试剂（盒）
外观
GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
临床化学体外诊断试剂（盒）
测量精密度
GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
临床化学体外诊断试剂（盒）
稳定性
GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
临床化学体外诊断试剂（盒）
线性范围
GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
临床化学体外诊断试剂（盒）
试剂空白
GB/T 31402-2015 塑料 塑料表面抗菌性能试验方法
塑料
抗菌性能
GB/T 40966-2021 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求
新型冠状病毒抗原检测试剂盒
全部项目
GB/T 40966-2021 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求
新型冠状病毒抗原检测试剂盒
外观
GB/T 40966-2021 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求
新型冠状病毒抗原检测试剂盒
检出限