检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME 系统的通用要求
GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME 系统的随附文件
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医用电气设备
ME 系统连接和布线
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医用电气设备
ME 系统部件的电源中断
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医用电气设备
ME 设备中高完善性元器件的使用
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医用电气设备
ME 设备元器件和通用组件
不测15.4.9油箱
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医用电气设备
ME 设备和 ME 系统的生物相容性
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医用电气设备
ME 设备或 ME 系统替代的风险控制措施或试验方法
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医用电气设备
ME 设备或 ME 系统的风险管理过程
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医用电气设备
ME 设备或 ME 设备部件的内部标记
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医用电气设备
ME 设备或 ME 设备部件的外部标记
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医用电气设备
ME 设备控制器与指示器的布置
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医用电气设备
ME 设备的供电电源/供电网中断
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医用电气设备
ME 设备的保护接地、 功能接地和电位均衡
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医用电气设备
ME 设备的元器件
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医用电气设备
ME 设备的单一故障状态
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医用电气设备
ME 设备的可用性
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医用电气设备
ME 设备的机械危险
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医用电气设备
ME 设备的网电源变压器和符合8.5隔离的变压器
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医用电气设备
ME 设备的超温
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医用电气设备
ME 设备防火外壳的结构要求
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医用电气设备
ME系统
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医用电气设备
ME设备危险情况和故障状态
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医用电气设备
ME设备和ME系统对机械危险的防护
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医用电气设备
ME设备和ME系统的分类
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医用电气设备
ME设备对电击危险的防护
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医用电气设备
ME设备标识、标记和文件
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医用电气设备
ME设备的结构
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PEMS 开发生命周期
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PEMS 确认
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不稳定性的危险(源)
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医用电气设备
与患者接触的 ME 设备或 ME 系统的部分
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医用电气设备
与电源相关的要求
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医用电气设备
与运动部件相关的机械危险
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与面、 角和边相关的机械危险
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医用电气设备
体系结构
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供电电源
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医用电气设备
修改
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元器件和电线
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医用电气设备
单一故障状态
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医用电气设备
危险输出的防护
不测12.4.5诊断或治疗的辐射、12.4.6诊断或治疗用声压
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医用电气设备
压力容器与气压和液压部件
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医用电气设备
可维护性
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医用电气设备
可编程医用电气系统(PEMS)
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医用电气设备
基本性能
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医用电气设备
声能(包括次声和超声) 和振动
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医用电气设备
外壳
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医用电气设备
安全标志
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医用电气设备
对有害进液和颗粒物质的防护
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医用电气设备
对电击防护
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医用电气设备
对超温和其他危险(源)的防护
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医用电气设备
导线绝缘的颜色
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医用电气设备
应用部分的分类
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报警系统
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指示灯和控制器
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医用电气设备
控制器和仪表的准确性
GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护
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医用电气设备
控制器和仪表的标记
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医用电气设备
支承系统相关的机械危险
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医用电气设备
文档
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机械危险的防护
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医用电气设备
机械强度
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医用电气设备
概述
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医用电气设备
概述
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医用电气设备
概述
GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
溢流、 液体泼洒、 泄漏、 水或颗粒物质侵入、 清洗、 消毒、 灭菌和 ME 设备所用材料的相容性
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医用电气设备
漏电流
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漏电流和患者辅助电流
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灭菌的方法
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爬电距离和电气间隙
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特定的危险情况
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电击防护的基本原则
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医用电气设备
电压、 电流或能量的限制
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电源供应
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符号
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绝缘
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医用电气设备
网电源部分、 元器件和布线
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医用电气设备
设计和实现
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医用电气设备
输入功率
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运行模式
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医用电气设备
适合富氧环境下使用
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通用要求
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医用电气设备
部件的隔离
不测8.5.5防除颤应用部分
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医用电气设备
问题解决
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医用电气设备
防火
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医用电气设备
随附文件
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医用电气设备
隔离装置
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医用电气设备
需求规格说明
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医用电气设备
预期使用寿命
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医用电气设备
预期接入IT-网络的PEMS
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医用电气设备
风险管理计划
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医用电气设备
风险管理过程
GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
飞溅物危险(源)
GB 9706.1—2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
验证
GB 9706.255—2022 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
呼吸气体监护仪
ME系统
GB 9706.255—2022 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
呼吸气体监护仪
ME设备危险情况和故障状态
GB 9706.255—2022 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
呼吸气体监护仪
ME设备和ME系统对机械危险的防护
GB 9706.255—2022 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
呼吸气体监护仪
ME设备和ME系统的分类
GB 9706.255—2022 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
呼吸气体监护仪
ME设备对电击危险的防护
GB 9706.255—2022 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
呼吸气体监护仪
ME设备标识、标记和文件