检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
0512高效液相色谱法 2025年版《中国药典》四部
颅内动脉支架
药物含量
只测雷帕霉素药物含量产品
2025年版 《中国药典》
医用输液、输血、注射及配套器具、其他医用高分子制品
微生物限度
只用薄膜过滤法
2025年版 《中国药典》
医用输液、输血、注射及配套器具、其他医用高分子制品
无菌
只用直接接种检测方法
2025年版 《中国药典》
医用输液、输血、注射及配套器具、其他医用高分子制品
细菌内毒素
只用凝胶限度试验
2025版 《中国药典》
医用输液、输血、注射及配套器具、其他医用高分子制品
微粒
只用光阻法
BS ISO 19227:2018 外科植入物 骨科植入物的清洁度通用要求
医用输液、输血、注射及配套器具、其他医用高分子制品
有机物污染
只测TOC参数
GB/T 14233.1-2022 5.2.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射及配套器具、其他医用高分子制品
还原物质
只用5.2.2检测方法
GB/T 14233.1-2022 5.4.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射及配套器具、其他医用高分子制品
酸碱度
只用5.4.1检测方法
GB/T 14233.1-2022 5.5 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射及配套器具、其他医用高分子制品
蒸发残渣
GB/T 14233.1-2022 5.6.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射及配套器具、其他医用高分子制品
重金属
只用 5.6.2 检测方法
GB/T 14233.1-2022 5.7 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射及配套器具、其他医用高分子制品
紫外吸光度
GB/T 14233.1-2022 9 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射及配套器具、其他医用高分子制品
环氧乙烷残留量
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
医用输液、输血、注射及配套器具、其他医用高分子制品
2-氯乙醇残留量
GB/T1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
分离力
GB/T1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
应力开裂
GB/T1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
抽吸中接头组件漏气
GB/T1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
接头组件受压时的漏液
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
抗滑丝性
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
抽吸中接头组件漏气
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
接头组件受压时的漏液
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
接头组件的旋开扭矩
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
易装配性
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
无菌血管内导管
外观尺寸
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
无菌血管内导管
峰值拉力
YY0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分 通用要求
无菌血管内导管
峰值拉力
YY0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分 通用要求
无菌血管内导管
耐腐蚀
YY∕T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
医用输液、输血、注射及配套器具、其他医用高分子制品
微粒
只用微粒计数仪法