检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2.6.1 欧洲药典11
医疗器械及医用材料
无菌
只做：直接接种法；仅限于被引用或特殊合同约定时使用
2.6.14 欧洲药典11
医疗器械及医用材料
细菌内毒素试验
只做：凝胶限度试验；仅限于被引用或特殊合同约定时使用
2025四部 中国药典 制药用水电导率测定法
注射用水
电导率
2025版四部 《中国药典》
注射用水
亚硝酸盐
2025版四部 《中国药典》
注射用水
总有机碳
2025版四部 《中国药典》
注射用水
氨
2025版四部 《中国药典》
注射用水
硝酸盐
2025版四部 《中国药典》
纯化水
亚硝酸盐
2025版四部 《中国药典》
纯化水
总有机碳
2025版四部 《中国药典》
纯化水
氨
2025版四部 《中国药典》
纯化水
电导率
2025版四部 《中国药典》
纯化水
硝酸盐
2025版四部 《中国药典》
纯化水
酸碱度
2025版四部 《中国药典》
纯化水
重金属
4.01 日本药典XVIII
医疗器械及医用材料
细菌内毒素试验
只做：凝胶限度试验
4.06 日本药典XVIII
医疗器械及医用材料
无菌
只做：直接接种法
ASTM D882-2018 塑料薄片拉伸性能测试方法
包装材料
包装材料拉伸强度
仅测拉伸强度，仅限拉伸位移（横梁移动）小于430mm
ASTM E112-25 测定平均晶粒度的标准试验方法
医疗器械及医用材料
晶粒度
只测比较法
ASTM F 1929-2023 用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的试验方法
包装材料
染料渗漏
只用方法A
ASTM F1886/F1886M-2025 目力检测医用包装密封完整性
包装材料
密封完整性
ASTM F1980-2021 无菌屏障系统和医疗器械加速老化的标准指南
医疗器械及医用材料
加速老化
ASTM F2081-06(2022) 血管支架尺寸属性的表征和表示的标准指南
血管支架
支架长度
ASTM F2081-06(2022) 血管支架尺寸属性的表征和表示的标准指南
血管支架
表面覆盖率的测量方法
ASTM F2081-06(2022) 血管支架尺寸属性的表征和表示的标准指南
血管支架
输送系统尺寸
ASTM F2081-06(2022) 血管支架尺寸属性的表征和表示的标准指南
血管支架
释放直径
ASTM F2743-11(2024) 涂料药物洗脱血管支架系统检查和急性颗粒表征的标准指南
医疗器械及医用材料
不溶性微粒
只测光阻法
ASTM F88/F88M-2023 软性屏障材料密封强度试验方法
包装材料
包装密封强度
BS EN 868-5:2018 最终灭菌医疗器械包装材料 第5 部分：透气材料和塑料薄膜组成的可密封组合袋和卷材中 要求和试验方法
包装材料
密封宽度
GB/T 1040.1-2025 塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则
包装材料
包装材料拉伸强度
仅测拉伸强度，仅限拉伸位移（横梁移动）小于430mm
GB/T 1040.3-2006 塑料 拉伸性能的测定 第3部分：薄膜和薄片的试验条件
包装材料
包装材料拉伸强度
仅测拉伸强度，仅限拉伸位移（横梁移动）小于430mm
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医疗器械及医用材料
紫外吸光度
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医疗器械及医用材料
蒸发残渣
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医疗器械及医用材料
还原物质（易氧化物）
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医疗器械及医用材料
酸碱度
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医疗器械及医用材料
重金属总含量
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医疗器械及医用材料
重金属镉含量
GB/T 14233.1-2022 9 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
医疗器械及医用材料
环氧乙烷残留量
GB/T 14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法
医疗器械及医用材料
细菌内毒素试验
只做：凝胶限度试验
GB/T 16293-2025 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
医药工业洁净室（区）
浮游菌
GB/T 16294-2025 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
医药工业洁净室（区）
沉降菌
GB/T 16886.7-2015 附录B 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
医疗器械及医用材料
环氧乙烷残留量
GB/T 19335-2022 一次性使用血路产品通用技术条件
医疗器械及医用材料
不溶性微粒
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1 部分:通用要求
注射器、注射针及其他医疗器械
分离力
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1 部分:通用要求
注射器、注射针及其他医疗器械
尺寸
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1 部分:通用要求
注射器、注射针及其他医疗器械
应力开裂
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1 部分:通用要求
注射器、注射针及其他医疗器械
漏气
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1 部分:通用要求
注射器、注射针及其他医疗器械
漏液
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
注射器、注射针及其他医疗器械
分离力
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
注射器、注射针及其他医疗器械
尺寸
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
注射器、注射针及其他医疗器械
应力开裂
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
注射器、注射针及其他医疗器械
抗过载性
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
注射器、注射针及其他医疗器械
旋开扭矩
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
注射器、注射针及其他医疗器械
易装配性
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
注射器、注射针及其他医疗器械
漏气
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
注射器、注射针及其他医疗器械
漏液
GB/T 19973.1-2023 医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物总数的估计
包装材料
初始污染菌
GB/T 19973.1-2023 医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物总数的估计
医疗器械及医用材料
初始污染菌
GB/T 4340.1-2024 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
医疗器械及医用材料
维氏硬度
只测HV0.2、HV0.05、HV0.025
GB/T 6394-2017 金属平均晶粒度测定方法
医疗器械及医用材料
晶粒度
只测比较法
GB/T16292-2025 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
医药工业洁净室（区）
悬浮粒子
GB/T16886.7-2015 附B录 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
医疗器械及医用材料
2-氯乙醇残留量
ISO 10555-1:2023 血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
无菌血管内导管
峰值拉力
ISO 10993-7:2008 Annex B 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留物
医疗器械及医用材料
2-氯乙醇残留量
ISO 10993-7:2008 Annex B 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留物
医疗器械及医用材料
环氧乙烷残留量
ISO 11070: 2014/Amd 1: 2018 一次性使用无菌血管内导管鞘、扩张器和导丝
导丝
弯曲试验
ISO 11070: 2014/Amd 1: 2018 一次性使用无菌血管内导管鞘、扩张器和导丝
导丝
破裂试验
ISO 11737-1:2018/AMD 1:2021 卫生保健产品的灭菌 微生物学方法 第1 部分：产品上微生物总数的测定-修订1
包装材料
初始污染菌
ISO 11737-1:2018/AMD 1:2021 卫生保健产品的灭菌 微生物学方法 第1 部分：产品上微生物总数的测定-修订1
医疗器械及医用材料
初始污染菌
ISO 11737-2:2019 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
医疗器械及医用材料
无菌
只做：直接接种法
ISO 14644-3:2019 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
医药工业洁净室（区）
温度
ISO 14644-3:2019 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
医药工业洁净室（区）
相对湿度
ISO 25539-2：2020 心血管植入物血管内装置第2部分：血管支架
血管支架
回缩（球囊扩张式支架）
ISO 25539-2：2020 心血管植入物血管内装置第2部分：血管支架
血管支架
径向支撑力（自扩张式支架）
ISO 25539-2：2020 心血管植入物血管内装置第2部分：血管支架
血管支架
径向施加载荷下的抗挤压性能（球囊扩张式支架）
ISO 25539-2：2020 心血管植入物血管内装置第2部分：血管支架
血管支架
抗弯折性能（柔顺性）
ISO 25539-2：2020 心血管植入物血管内装置第2部分：血管支架
血管支架
拉伸结合强度
ISO 25539-2：2020 心血管植入物血管内装置第2部分：血管支架
血管支架
支架尺寸验证
ISO 25539-2：2020 心血管植入物血管内装置第2部分：血管支架
血管支架
支架直径与球囊充盈压力的关系（球囊扩张式支架）
ISO 25539-2：2020 心血管植入物血管内装置第2部分：血管支架
血管支架
支架空白表面积和支架外表面积
ISO 25539-2：2020 心血管植入物血管内装置第2部分：血管支架
血管支架
支架系统尺寸验证
ISO 25539-2：2020 心血管植入物血管内装置第2部分：血管支架
血管支架
支架长度
ISO 25539-2：2020 心血管植入物血管内装置第2部分：血管支架
血管支架
模拟使用
ISO 25539-2：2020 心血管植入物血管内装置第2部分：血管支架
血管支架
狗骨头效应
ISO 25539-2：2020 心血管植入物血管内装置第2部分：血管支架
血管支架
球囊RBP
ISO 25539-2：2020 心血管植入物血管内装置第2部分：血管支架
血管支架
球囊卸压时间
ISO 25539-2：2020 心血管植入物血管内装置第2部分：血管支架
血管支架
球囊额定疲劳
ISO 25539-2：2020 心血管植入物血管内装置第2部分：血管支架
血管支架
移除力（预装载球囊扩张式支架）
ISO 25539-2：2020 心血管植入物血管内装置第2部分：血管支架
血管支架
轮廓效应/喇叭口（球囊扩张式支架）
ISO 25539-2：2020 心血管植入物血管内装置第2部分：血管支架
血管支架
释放力（自扩张式支架）
ISO 643-2024 钢-表观晶粒度的显微测定
医疗器械及医用材料
晶粒度
只测比较法
ISO14644-1:2015 《洁净室及相关受控环境》
医药工业洁净室（区）
悬浮粒子
ISO14644-3:2019 《洁净室及相关受控环境》
医药工业洁净室（区）
换气次数
ISO14644-3:2019 《洁净室及相关受控环境》
医药工业洁净室（区）
静压差
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
无菌血管内导管
峰值拉力
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
医疗器械及医用材料
耐腐蚀性
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
导丝
弯曲试验
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
导丝
破裂试验
YY/T 0663.2-2024 心血管植入物 血管内器械 第2 部分:血管支架
血管支架
回缩（球囊扩张式支架）
YY/T 0663.2-2024 心血管植入物 血管内器械 第2 部分:血管支架
血管支架
径向支撑力（自扩张式支架）
YY/T 0663.2-2024 心血管植入物 血管内器械 第2 部分:血管支架
血管支架
径向施加载荷下的抗挤压性能（球囊扩张式支架）