检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械产品
微生物限度
不做MPN法
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械产品
控制菌
不测沙门菌
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械产品
无菌试验
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械产品
生物负载（微生物计数）
ASTM D1004-2021 塑料薄膜和薄片耐撕裂性能（直角撕裂）的试验方法
无菌医疗器械包装
撕裂强度
ASTM D882-2018 塑料薄片拉伸性能测试方法
无菌医疗器械包装
拉伸强度
ASTM F 1886/F1886M-16 7.1、7.2 目测法软包装密封件完整性测定的标准试验方法
医疗器械包装
包装密封完整性
ASTM F 2003-02（2015） 经γ射线放射后超高分子量聚乙烯再空气中的加速老化标准规范
外科植入物-超高分子量聚乙烯
加速老化
ASTM F1044-25 磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法
外科植入物涂层
失效载荷
ASTM F1044-25 磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法
外科植入物涂层
结合强度
ASTM F1140/F1140M − 2013(2020)e1 无约束包装抗内压破坏试验方法
医疗器械包装
无约束包装抗内压破坏
仅做方法A爆破试验
ASTM F1147-24 磷酸钙涂层和金属涂层拉伸测试标准测试方法
外科植入物涂层
失效载荷
ASTM F1147-24 磷酸钙涂层和金属涂层拉伸测试标准测试方法
外科植入物涂层
结合强度
ASTM F1160-2014（2017） 磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳标准试验方法
外科植入物涂层
剪切强度
ASTM F1160-2014（2017） 磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳标准试验方法
外科植入物涂层
剪切疲劳强度
ASTM F1160-2014（2017） 磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳标准试验方法
外科植入物涂层
失效载荷
ASTM F1160-2014（2017） 磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳标准试验方法
外科植入物涂层
弯曲疲劳强度
ASTM F1264-24 髓内固定器械标准规范和测试方法
髓内固定器件
弯曲疲劳强度
ASTM F1264-24 髓内固定器械标准规范和测试方法
髓内固定器件
锁钉弯曲疲劳强度
ASTM F1264-24 髓内固定器械标准规范和测试方法
髓内固定器件
静态四点弯曲
ASTM F1541-24 骨科外固定支架的标准规范和试验方法
骨外科固定支架
动态四点弯曲
ASTM F1541-24 骨科外固定支架的标准规范和试验方法
骨外科固定支架
动态扭转
ASTM F1541-24 骨科外固定支架的标准规范和试验方法
骨外科固定支架
动态轴向压缩
ASTM F1541-24 骨科外固定支架的标准规范和试验方法
骨外科固定支架
夹紧力
ASTM F1541-24 骨科外固定支架的标准规范和试验方法
骨外科固定支架
扭转强度
ASTM F1541-24 骨科外固定支架的标准规范和试验方法
骨外科固定支架
旋动扭矩
ASTM F1541-24 骨科外固定支架的标准规范和试验方法
骨外科固定支架
静态四点弯曲
ASTM F1541-24 骨科外固定支架的标准规范和试验方法
骨外科固定支架
静态扭转
ASTM F1541-247 骨科外固定支架标准规范试验方法
骨外科固定支架
轴向拔出力
ASTM F1717-2018 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
椎体切除模型中脊柱植入物
疲劳强度
ASTM F1717-2018 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
椎体切除模型中脊柱植入物
静态压缩弯曲
ASTM F1717-2018 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
椎体切除模型中脊柱植入物
静态扭转强度
ASTM F1717-2018 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
椎体切除模型中脊柱植入物
静态拉伸弯曲
ASTM F1886/F1886M-25 通过目视检查测定初始包装完整性的标准测试方法
无菌医疗器械包装
包装密封完整性
ASTM F1929-23 用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的试验方法
无菌医疗器械包装
包装屏障系统完整性
只做方法A（注射法）
ASTM F1929-23 11.1、11.2、11.3 染料渗透法探测多孔材料包装屏障系统完整性的测试方法
医疗器械包装
包装屏障系统 完整性
ASTM F1980-2021 无菌屏障系统和医疗器械加速老化的标准指南
无菌医疗器械包装
加速老化
ASTM F1980-21 医疗器械无菌阻隔系统加速老化的标准指南
医疗器械包装
加速老化试验
ASTM F2054/F2054M-13(2024) 运用阻隔板内部气体加压法对软包装密封处实施破裂试验的方法
医疗器械包装
约束板密封 胀破试验
ASTM F2077-24 椎间融合器标准测试方法
脊柱植入物-椎间融合器
动态性能
ASTM F2077-24 椎间融合器标准测试方法
脊柱植入物-椎间融合器
动态扭转强度
ASTM F2077-24 椎间融合器标准测试方法
脊柱植入物-椎间融合器
压缩剪切
ASTM F2077-24 椎间融合器标准测试方法
脊柱植入物-椎间融合器
轴向压缩
ASTM F2077-24 椎间融合器标准测试方法
脊柱植入物-椎间融合器
静态扭转强度
ASTM F2096-11(2019) 用内增压法检测医疗包装中总泄漏的试验方法(泡沫试验)
医疗器械包装
粗大泄漏（气泡法）
ASTM F2267-24 椎间融合器静态轴向压缩沉陷标准试验方法
脊柱植入物-椎间融合器
静态轴向压缩沉陷
ASTM F2346-2018 椎间盘假体静态和动态性能的标准试验方法
脊柱植入物-椎间盘假体
疲劳强度
ASTM F2346-2018 椎间盘假体静态和动态性能的标准试验方法
脊柱植入物-椎间盘假体
静态剪切
ASTM F2346-2018 椎间盘假体静态和动态性能的标准试验方法
脊柱植入物-椎间盘假体
静态压缩
ASTM F2346-2018 椎间盘假体静态和动态性能的标准试验方法
脊柱植入物-椎间盘假体
静态扭转
ASTM F2502-24 生物可吸收内固定板和螺钉标准要求和测试方法
生物可吸收内固定板和螺钉
几何尺寸
ASTM F2502-24 生物可吸收内固定板和螺钉标准要求和测试方法
生物可吸收内固定板和螺钉
屈服强度
ASTM F2502-24 生物可吸收内固定板和螺钉标准要求和测试方法
生物可吸收内固定板和螺钉
弯曲强度
ASTM F2502-24 生物可吸收内固定板和螺钉标准要求和测试方法
生物可吸收内固定板和螺钉
旋入扭矩
ASTM F2502-24 生物可吸收内固定板和螺钉标准要求和测试方法
生物可吸收内固定板和螺钉
旋转强度
ASTM F2502-24 生物可吸收内固定板和螺钉标准要求和测试方法
生物可吸收内固定板和螺钉
轴向拔出力
ASTM F2706-2018 在椎骨切除术模型中枕颈和枕颈胸植入物标准试验方法
椎体切除模型中脊柱植入物
疲劳强度
ASTM F2996-24 非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析（ FEA ）标准实施规程
外科植入物-部分和全髋关节假体
有限元分析
ASTM F3161-24 闭合状态下金属全膝关节组件有限元测试方法
外科植入物-全膝关节假体
有限元分析
ASTM F3334-2019 金属骨科全膝胫骨部件的有限元分析（FEA）标准实施规程
外科植入物-全膝关节假体
有限元分析
ASTM F382-24 金属接骨板标准规范和测试方法
外科植入物-接骨板
弯曲强度
ASTM F382-24 金属接骨板标准规范和测试方法
外科植入物-接骨板
弯曲疲劳强度
ASTM F543-23 金属医用骨螺钉的标准规范和试验方法
外科植入物-金属接骨螺钉
扭转强度
ASTM F543-23 金属医用骨螺钉的标准规范和试验方法
外科植入物-金属接骨螺钉
旋动扭矩
ASTM F543-23 金属医用骨螺钉的标准规范和试验方法
外科植入物-金属接骨螺钉
自攻性能
ASTM F543-23 金属医用骨螺钉的标准规范和试验方法
外科植入物-金属接骨螺钉
轴向拔出力
ASTM F88/88M-23 9.1、9.2 挠性阻隔材料密封强度试验方法
医疗器械包装
密封强度
ASTM F88/F88M-23 挠性阻隔材料密封强度试验方法
无菌医疗器械包装
密封强度
D3078-02（2021）e1 用气泡发射法测定软包装泄漏的试验方法
医疗器械包装
真空泄漏试验
DIN 58953-6:2025 无菌-无菌物品供应-第6部分：供灭菌医疗器械用包装材料的微生物屏障性能测试
医疗器械包装
微生物屏障试验
只做湿性条件微生物屏障试验
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
大肠菌群
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
溶血性链球菌
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
真菌定性检测
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
真菌菌落总数
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
细菌菌落总数（初始污染菌）
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
金黄色葡萄球菌
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
铜绿假单胞菌
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
噪声
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
换气次数
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
温度
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
照度
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
相对湿度
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
静压差
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
可触及部分
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
把手和其他提拎装置
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
机械强度
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
标记易认性
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
标记耐久性
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
漏电流
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
球压测试
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
电介质强度
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
软电线防护套
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
运输状态下的不稳定性
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
运输状态下的不稳定性
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
阻抗及载流能力
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
非运输状态的不稳定性
GB/T 1040.1-2025 塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则
塑料和橡胶
拉伸强度
GB/T 1040.2-2022 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件
塑料和橡胶
拉伸强度
GB/T 10610-2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
金属材料
表面粗糙度
GB/T 12914-2018 8.1、8.2 纸和纸板抗张强度的测定恒速拉伸法(20mm/min)
纸和纸板
纸和纸板抗张强度