检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME 系统部件的电源中断
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME 设备的超温
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医用电气设备
ME系统
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医用电气设备
ME系统的通用要求
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医用电气设备
ME系统的随附文件
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医用电气设备
ME系统连接和布线
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医用电气设备
ME设备元器件和通用组件
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医用电气设备
ME设备危险情况和故障状态
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备和ME系统对机械危险的防护
不测：9.5.2、9.7.5
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医用电气设备
ME设备和ME系统的分类
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医用电气设备
ME设备对电击危险的防护
不测：8.8.4.1a)、 8.8.4.2
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医用电气设备
ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法
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医用电气设备
ME设备或ME系统的应用条件
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医用电气设备
ME设备或ME系统的风险管理过程
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ME设备或ME设备部件的内部标记
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医用电气设备
ME设备或ME设备部件的外部标记
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ME设备控制器与指示器的布置
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ME设备控制器的操作部件
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医用电气设备
ME设备标识、标记和文件
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医用电气设备
ME设备的供电电源/供电网中断
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ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡
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医用电气设备
ME设备的可用性
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医用电气设备
ME设备的机械危险
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医用电气设备
ME设备的结构
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医用电气设备
ME设备的网电源变压器和符合8.5隔离的变压器
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医用电气设备
ME设备试验的通用要求
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医用电气设备
ME设备防火外壳的结构要求
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医用电气设备
PEMS开发生命周期
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PEMS确认
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医用电气设备
X射线辐射
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医用电气设备
α、β、γ、中子和其他粒子辐射
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不必要的侧向运动（包括滑动）导致的不稳定性
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医用电气设备
不稳定性——失衡
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不稳定性的危险（源）
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医用电气设备
与患者接触的ME设备或ME系统的部分
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医用电气设备
与电源相关的要求
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医用电气设备
与运动部件相关的机械危险
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与面、角和边相关的机械危险
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医用电气设备
体系结构
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供电电压、电流类型、供电方式和频率
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供电电源
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修改
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修理和整改
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元器件和电线
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医用电气设备
其他可见电磁辐射
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医用电气设备
其他条件
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内部电容电路
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医用电气设备
冲击试验
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医用电气设备
单一故障状态
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医用电气设备
危险输出的防护
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医用电气设备
压力容器与气压和液压部件
不测：9.7.5
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医用电气设备
可维护性
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医用电气设备
可编程医用电气系统（PEMS）
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医用电气设备
可触及部分
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医用电气设备
可触及部分和应用部分
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医用电气设备
坠落试验
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
型式试验
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
基本性能
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医用电气设备
声能（包括次声和超声）和振动
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医用电气设备
外壳
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
安全标志
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
对不需要的或过量的辐射危险的防护
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
对有害进液和颗粒物质的防护
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
对电击防护
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
对超温和其他危险的防护
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医用电气设备
导线绝缘的颜色
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
应用部分和可触及部分的判定
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
应用部分的分类
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
微波辐射
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
把手和其他提拎装置
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医用电气设备
报警系统
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
指示灯和控制器
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
控制器和仪表的准确性
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护
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医用电气设备
控制器和仪表的标记
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医用电气设备
推力试验
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医用电气设备
提供8.5所要求隔离的变压器的结构
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医用电气设备
支承系统相关的机械危险
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医用电气设备
文档
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有电线连接的手持式和脚踏式控制装置
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医用电气设备
机械危险的防护
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医用电气设备
机械强度
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医用电气设备
标记易认性
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医用电气设备
标记耐久性
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医用电气设备
样品数量
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医用电气设备
模压应力消除试验
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医用电气设备
溢流、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料的相容性
不测：11.6.5、11.6.7
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医用电气设备
漏电流
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医用电气设备
漏电流和患者辅助电流
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医用电气设备
潮湿预处理
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
灭菌的方法
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医用电气设备
爬电距离和电气间隙
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
爬电距离和电气间隙的测量
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医用电气设备
特定的危险情况
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
环境温度、湿度和大气压
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
由绝缘化合物填充的空间
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
电介质强度
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
电介质强度
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医用电气设备
电击防护的基本原则
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
电压,电流或能量的限制