检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
ISO 11040-8:2016 预灌封注射器 - 第8部分 预灌封注射器终产品要求及试验方法
带药预灌封注射器(最终产品)
启始力和持续力
YBB00092004-2015 国家药包材标准 预灌封注射器用不锈钢注射针
预灌封注射器用不锈钢注射针
针尖穿刺力
YBB00102004-2015 国家药包材标准 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
化学性能 吸光度
YBB00102004-2015 国家药包材标准 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
化学性能 pH变化值
YBB00102004-2015 国家药包材标准 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
化学性能 电导率
YBB00102004-2015 国家药包材标准 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
外观
YBB00102004-2015 国家药包材标准 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
鉴别
YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件(带注射针)
预灌封注射器组合件(带注射针)
器身密合性
YBB00112004-2015 国家药包材标准 预灌封注射器组合件(带注射针)
预灌封注射器组合件(带注射针)
活塞与推杆的配合性
中国药典2025年版 四部通则 药包材红外光谱测定法
预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
化学性能 吸光度
中国药典2025年版 四部通则 药包材红外光谱测定法
预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
化学性能 pH变化值
中国药典2025年版 四部通则 药包材红外光谱测定法
预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
鉴别
只用第二法