检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2020 年版 无菌检查法 中国药典 第四部
医疗器械
无菌检查
2020 年版 第四部 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数 中国药典
医疗器械
生物负载
EN ISO 10993-7：2008 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
医疗器械
环氧乙烷残留量（EO/ECH）
只做环氧乙烷和2-氯乙醇残留量检测试验。
EN ISO 11737-1：2018 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
医疗器械
生物负载
EN ISO 11737-2：2020 医疗器械灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程定义、确认和维护的无菌试验
医疗器械
无菌检查
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
环氧乙烷残留量
GB 18280.2-2015 《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》
医疗器械
灭菌剂量
不测方法二；只用于电子加速器做辐照加工的灭菌剂量。 其中辐照委托浙江环乙辐照科技有限公司辐照中心完成
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分 通则
生物指示剂
菌量测试
不测嗜热菌
GB 41918-2022 生物安全柜
生物安全柜
下降气流流速
GB 41918-2022 生物安全柜
生物安全柜
噪声
GB 41918-2022 生物安全柜
生物安全柜
气流模式
GB 41918-2022 生物安全柜
生物安全柜
流入气流流速
GB 41918-2022 生物安全柜
生物安全柜
照度
GB 41918-2022 生物安全柜
生物安全柜
高效过滤器完整性
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
噪声
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
已装过滤系统检漏（扫描检漏）
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
换气次数
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
沉降菌
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
浮游菌
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
温度
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
照度
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
相对湿度
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
表面染菌密度
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
静压差
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医疗器械
环氧乙烷残留量（EO/ECH）
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械
无菌检查
GB/T 16293－2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
洁净室（区）
浮游菌
GB/T 16294－2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
洁净室（区）
沉降菌
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
医疗器械
环氧乙烷残留量（EO/ECH）
只做环氧乙烷和2-氯乙醇残留量检测试验。
GB/T 19973.1-2023 医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物总数的估计
医疗器械
生物负载
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
医疗器械
无菌检查
GB/T 25915.3-2024 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
洁净室（区）
已装过滤系统检漏（扫描检漏）
GB/T 25915.3-2024 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
洁净室（区）
换气次数
GB/T 25915.3-2024 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
洁净室（区）
温度
GB/T 25915.3-2024 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
洁净室（区）
相对湿度
GB/T 25915.3-2024 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
洁净室（区）
静压差
ISO 10993-7：2008 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
医疗器械
环氧乙烷残留量（EO/ECH）
只做环氧乙烷和2-氯乙醇残留量检测试验。
ISO 11137-2:2013/Amd.1:2022 医疗保健产品的灭菌－辐射－第2部分：建立灭菌剂量
医疗器械
灭菌剂量
不测方法二；只用于电子加速器做辐照加工的灭菌剂量 。 其中辐照委托浙江环乙辐照科技有限公司辐照中心完成
ISO 11138-1:2017 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
生物指示剂
菌量测试
ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
医疗器械
生物负载
ISO 11737-2：2019 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
医疗器械
无菌检查
JG/T 292-2010 洁净工作台
洁净工作台
噪声
JG/T 292-2010 洁净工作台
洁净工作台
扫描检漏
JG/T 292-2010 洁净工作台
洁净工作台
气流状态
JG/T 292-2010 洁净工作台
洁净工作台
沉降菌浓度
JG/T 292-2010 洁净工作台
洁净工作台
照度
JG/T 292-2010 洁净工作台
洁净工作台
进风风速
JG/T 292-2010 洁净工作台
洁净工作台
风速