检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2020年版 四部 《中华人民共和国药典》
一次性使用医用防护鞋套
无菌检查
仅做直接接种法
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
微生物限度
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
微生物限度
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
无菌检查
2025年版（第四部） 中国药典
医疗器械
细菌内毒素检查
只测凝胶法
AATCC 100-2019 织物材料抗菌性能的测试
纺织品及其制品
抗菌性能
ASTM D3121-17 滚球法测定压敏胶粘性的标准测试方法
医疗器械
初粘性
EN 14079:2003 无源医疗器械 脱脂棉纱布、脱脂棉和粘胶纱布的性能要求和试验方法
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
下沉时间
EN 14079:2003 无源医疗器械 脱脂棉纱布、脱脂棉和粘胶纱布的性能要求和试验方法
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
全部参数
EN 14079:2003 无源医疗器械 脱脂棉纱布、脱脂棉和粘胶纱布的性能要求和试验方法
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
可浸提着色物质
EN 14079:2003 无源医疗器械 脱脂棉纱布、脱脂棉和粘胶纱布的性能要求和试验方法
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
外来纤维
EN 14079:2003 无源医疗器械 脱脂棉纱布、脱脂棉和粘胶纱布的性能要求和试验方法
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
干燥失重
EN 14079:2003 无源医疗器械 脱脂棉纱布、脱脂棉和粘胶纱布的性能要求和试验方法
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
最小断裂力
EN 14079:2003 无源医疗器械 脱脂棉纱布、脱脂棉和粘胶纱布的性能要求和试验方法
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
每平方米质量
EN 14079:2003 无源医疗器械 脱脂棉纱布、脱脂棉和粘胶纱布的性能要求和试验方法
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
水中溶出物
EN 14079:2003 无源医疗器械 脱脂棉纱布、脱脂棉和粘胶纱布的性能要求和试验方法
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
淀粉和糊精
EN 14079:2003 无源医疗器械 脱脂棉纱布、脱脂棉和粘胶纱布的性能要求和试验方法
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
硫酸盐灰分
EN 14079:2003 无源医疗器械 脱脂棉纱布、脱脂棉和粘胶纱布的性能要求和试验方法
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
纤维鉴别
EN 14079:2003 无源医疗器械 脱脂棉纱布、脱脂棉和粘胶纱布的性能要求和试验方法
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
纱线数
EN 14079:2003 无源医疗器械 脱脂棉纱布、脱脂棉和粘胶纱布的性能要求和试验方法
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
荧光物
EN 14079:2003 无源医疗器械 脱脂棉纱布、脱脂棉和粘胶纱布的性能要求和试验方法
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
表面活性物质
EN 14079:2003 无源医疗器械 脱脂棉纱布、脱脂棉和粘胶纱布的性能要求和试验方法
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
酸碱度
EN 14079:2003 无源医疗器械 脱脂棉纱布、脱脂棉和粘胶纱布的性能要求和试验方法
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
醚中可溶物
EN ISO 11737-1:2018+A1:2021 医疗保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物数目的测定
医疗器械
生物负载
EN13726-2023 伤口敷料的测试方法——吸收性、湿气蒸发传输率、防水性和延展性等方面
医疗器械
吸收性、水汽透射性、防水性和延伸性
ENISO 11737-2:2020 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分灭菌证实过程的无菌检验
医疗器械
无菌检查
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
一次性使用医用口罩
微生物限度
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
一次性使用医用防护鞋套
微生物限度
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
医用一次性防护服
微生物限度
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
医用外科口罩
微生物限度
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
医用防护口罩
微生物限度
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
日常防护型口罩
微生物限度
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
中和剂鉴定试验
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
产品微生物检测方法
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
抑菌剂抑菌性能试验
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品
抗菌剂杀菌性能试验
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
一次性使用医用防护鞋套
抗合成血液穿透
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
一次性使用医用防护鞋套
过滤效率
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
医用一次性防护服
号型规格
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
医用一次性防护服
外观
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
医用一次性防护服
抗合成血液穿透
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
医用一次性防护服
结构
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
医用一次性防护服
过滤效率
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
医用一次性防护服
部分项目
不测阻燃性能、皮肤刺激、静电衰减性能
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
纺织品及其制品
合成血液穿透
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
呼吸防护用品
可燃性
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
呼吸防护用品
吸气阻力
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
呼吸防护用品
呼气阻力
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
呼吸防护用品
头带
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
呼吸防护用品
标识
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
呼吸防护用品
表观检查
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
呼吸防护用品
过滤效率
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
呼吸防护用品
部分参数
只测表观检查、过滤效率、呼气阻力、吸气阻力、头带、可燃性、标识
GB/T 12703.3-2009 纺织品 静电性能的评定 第3部分：电荷量
医用一次性防护服
抗静电性
GB/T 12704.1-2009 纺织品 织物透湿性试验方法 第1部分：吸湿法
纺织品及其制品
织物透湿
GB/T 12704.2-2009 纺织品 织物透湿性试验方法 第2部分：蒸发法
纺织品及其制品
织物透湿
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
一次性使用医用口罩
环氧乙烷残留量
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
医用一次性防护服
环氧乙烷残留量
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
医用外科口罩
环氧乙烷残留量
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
医用防护口罩
环氧乙烷残留量
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用材料
材料中重金属总含量分析方法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用材料
氯化物
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用材料
炽灼残渣
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用材料
环氧乙烷残留测定
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用材料
紫外吸光度
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用材料
蒸发残渣
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用材料
还原物质（易氧化物）
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用材料
部分参数
不测澄清度、色泽、部分重金属元素、材料中部分重金属元素含量分析方法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用材料
酸碱度
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用材料
重金属总含量
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用材料
铵
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
一次性使用医用口罩
无菌检查
仅做直接接种法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用一次性防护服
无菌检查
仅做直接接种法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用外科口罩
无菌检查
仅做直接接种法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用防护口罩
无菌检查
仅做直接接种法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械
无菌检查
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械
细菌内毒素检查
只测凝胶法
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
医疗器械
环氧乙烷残留量
GB/T 19973.1-2015 产品上微生物总数的测定
医用脱脂棉
生物负载
GB/T 19973.1-2023 医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物总数的估计
医疗器械
生物负载
GB/T 20407.2-2006 造口袋 第2部分: 要求和测试方法
造口袋
全部参数
GB/T 20407.2-2006 造口袋 第2部分: 要求和测试方法
造口袋
加压（静压）测试
GB/T 20407.2-2006 造口袋 第2部分: 要求和测试方法
造口袋
容积
GB/T 20407.2-2006 造口袋 第2部分: 要求和测试方法
造口袋
封口器位置测试
GB/T 20407.2-2006 造口袋 第2部分: 要求和测试方法
造口袋
渗漏测试
GB/T 20407.3-2006 造口袋 第3部分: 结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定
造口袋
气味弥散
GB/T 24218.1-2009 纺织品 非织造布试验方法 第1部分：单位面积质量的测定
纺织品及其制品
单位面积质量
GB/T 24218.3-2010 纺织品 非织造布试验方法 第 3 部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）
纺织品及其制品
织物拉伸性能
只测500N以内样品。
GB/T 2792-2014 胶粘带剥离强度的试验方法
医疗器械
剥离强度
GB/T 31125-2014 胶粘带初粘性试验方法 环形法
医疗器械
初粘性 环形法
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
日常防护型口罩
吸气阻力
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
日常防护型口罩
呼气阻力
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
日常防护型口罩
外观检查
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
日常防护型口罩
标识
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
日常防护型口罩
过滤效率
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
日常防护型口罩
部分参数
只测：外观检查、呼气阻力、吸气阻力、过滤效率、标识、pH、微生物
GB/T 3820-1997 纺织品和纺织制品厚度的测定
纺织品及其制品
织物厚度
只测2000mm<sup>2</sup>压脚面积，1kPa加压压力。
GB/T 3921-2008 纺织品 色牢度试验 耐皂洗色牢度
纺织品及其制品
耐皂洗色牢度
不测95℃、仪器评级、单纤维贴衬
GB/T 3922-2013 纺织品-色牢度试验 耐汗渍色牢度
纺织品及其制品
耐汗渍色牢度
不测仪器评级、单纤维贴衬
GB/T 3923.1-2013 纺织品 织物拉伸性能 第1部分： 断裂强力和断裂伸出率的测定（条样法）
纺织品及其制品
织物拉伸性能
只测500N以内样品。