检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2020年版 中华人民共和国药典
采用环氧乙烷灭菌的医疗器械
无菌
ASTM F1264-24 髓内固定器械标准规范和测试方法
髓内固定器件
带锁髓内钉扭转测试
ASTM F1264-24 髓内固定器械标准规范和测试方法
髓内固定器件
锁定螺钉弯曲疲劳
ASTM F1264-24 髓内固定器械标准规范和测试方法
髓内固定器件
静态四点弯曲试验
ASTM F1264-24 髓内固定器械标准规范和测试方法
髓内固定器件
髓内钉弯曲疲劳
ASTM F1717-21 脊椎切除模型中脊柱植入物结构的标准试验方法
脊柱内固定系统
压缩弯曲
ASTM F1717-21 脊椎切除模型中脊柱植入物结构的标准试验方法
脊柱内固定系统
压缩弯曲疲劳试验
ASTM F1717-21 脊椎切除模型中脊柱植入物结构的标准试验方法
脊柱内固定系统
扭转试验
ASTM F1717-21 脊椎切除模型中脊柱植入物结构的标准试验方法
脊柱内固定系统
拉伸弯曲
ASTM F2077-24 椎间融合器标准测试方法
椎间融合器
动态压缩-剪切测试
ASTM F2077-24 椎间融合器标准测试方法
椎间融合器
动态扭转测试
ASTM F2077-24 椎间融合器标准测试方法
椎间融合器
动态轴压测试
ASTM F2077-24 椎间融合器标准测试方法
椎间融合器
静态压缩-剪切测试
ASTM F2077-24 椎间融合器标准测试方法
椎间融合器
静态扭转测试
ASTM F2077-24 椎间融合器标准测试方法
椎间融合器
静态轴压测试
ASTM F382-24 金属接骨板标准规范和测试方法
金属接骨板
四点弯曲疲劳
ASTM F382-24 金属接骨板标准规范和测试方法
金属接骨板
静态四点弯曲（位移法）
ASTM F543-23 金属医用骨螺钉的标准规范和试验方法
金属接骨螺钉
扭转性能
ASTM F543-23 金属医用骨螺钉的标准规范和试验方法
金属接骨螺钉
旋动扭矩
ASTM F543-23 金属医用骨螺钉的标准规范和试验方法
金属接骨螺钉
自攻性能
ASTM F543-23 金属医用骨螺钉的标准规范和试验方法
金属接骨螺钉
轴向拔出力
GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
金属材料
钛及钛合金高低倍组织检测
只做高倍组织检测
GB/T 15171-1994 软包装件密封性能试验方法
包装材料
密封性能
只做方法一（真空法）
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
采用环氧乙烷灭菌的医疗器械
环氧乙烷残留量测定
GB/T 228.1-2021 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法
金属材料
室温拉伸试验
只用方法A1,只测试验力 ≤50kN，<I>R</I><Sub>m</Sub>、A、Z
GB/T 4340.1-2024 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
金属材料
维氏硬度
只测HV0.2，HV1和HV10
GB/T 5168-2020 钛及钛合金高低倍组织检验方法
金属材料
钛及钛合金高低倍组织检测
GB/T14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
采用环氧乙烷灭菌的医疗器械
环氧乙烷残留量测定
GB/T6394-2017 金属平均晶粒度测定方法
金属材料
纯钛材料金属平均晶粒度
只用比较法
YY/T 0342-2020 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
金属接骨板
静态四点弯曲（位移法）
YY/T 0342-2020 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
金属接骨板
静态四点弯曲（挠度法）
YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
髓内固定器件
带锁髓内钉扭转测试
YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
髓内固定器件
锁定螺钉弯曲疲劳
YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
髓内固定器件
静态四点弯曲试验
YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
髓内固定器件
髓内钉弯曲疲劳
YY/T 0662-2008 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法
金属接骨螺钉
扭转性能
YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的 密封强度
包装材料
剥离强度
YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
脊柱内固定系统
压缩弯曲
YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
脊柱内固定系统
压缩弯曲疲劳试验
YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
脊柱内固定系统
扭转试验
YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
脊柱内固定系统
拉伸弯曲
YY/T 0959-2014 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法
椎间融合器
动态压缩-剪切测试
YY/T 0959-2014 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法
椎间融合器
动态扭转测试
YY/T 0959-2014 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法
椎间融合器
动态轴压测试
YY/T 0959-2014 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法
椎间融合器
静态压缩-剪切测试
YY/T 0959-2014 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法
椎间融合器
静态扭转测试
YY/T 0959-2014 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法
椎间融合器
静态轴压测试
YY/T 1503-2016 外科植入物 金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法
金属接骨板
四点弯曲疲劳
YY/T 1504-2016 外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法
金属接骨螺钉
轴向拔出力
YY/T 1505-2016 外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法
金属接骨螺钉
自攻性能
YY/T 1506-2016 外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法
金属接骨螺钉
旋动扭矩