检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
氯化物
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
环氧乙烷残留量
只用GC与FID
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
蒸发残渣
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
还原物质(易氧化物)
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
部分重金属元素
只用电感耦合等离子体质谱法测：铍，钒，铬，锰，钴，镍，铜，锌，镓，锗，砷，锶，锆，铌，钼，钌，铑，钯，银，镉，铟，锡，锑，钡，铪，钽，钨，铱，铂，金，汞，铊，铅，铋
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
酸碱度
只用方法一
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
重金属总含量
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
铵
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
医疗器械及其材料
元素可浸提物
只用ICP-MS测医用输注器具及材料、金属骨科植入物及材料
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
医疗器械及其材料
有机可浸提物（半挥发性有机物，SVOC）
只用GC与FID和/或MS测医用输注器具及材料、金属骨科植入物及材料中的已知物
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
医疗器械及其材料
有机可浸提物（挥发性有机物，VOC）
只用HS-GC或GC与FID和/或MS测医用输注器具及材料、金属骨科植入物及材料中的已知物
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
医疗器械及其材料
有机可浸提物（非挥发性有机物，NVOC）
只用UPLC与DAD 和/或MS（Q-Tof和/或QQQ）测医用输注器具及材料、金属骨科植入物及材料中的已知物
GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留量
医疗器械及其材料
环氧乙烷残留量
只用GC与FID
ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
医疗器械及其材料
元素可浸提物
只用ICP-MS测医用输注器具及材料、金属骨科植入物及材料
ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
医疗器械及其材料
有机可浸提物（半挥发性有机物，SVOC）
只用GC与FID和/或MS测医用输注器具及材料、金属骨科植入物及材料中的已知物
ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
医疗器械及其材料
有机可浸提物（挥发性有机物，VOC）
只用HS-GC或GC与FID和/或MS测医用输注器具及材料、金属骨科植入物及材料中的已知物
ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
医疗器械及其材料
有机可浸提物（非挥发性有机物，NVOC）
只用UPLC与DAD 和/或MS（Q-Tof和/或QQQ）测医用输注器具及材料、金属骨科植入物及材料中的已知物
ISO10993-7:2008 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
医疗器械及其材料
环氧乙烷残留量
只用GC与FID
《中华人民共和国药典》2020版四部 pH 值测定法
医用输液、输血、注射器具
酸碱度
仅限特定委托方使用
《中华人民共和国药典》2025版四部 pH 值测定法
医用输液、输血、注射器具
酸碱度