检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2020年版四部 《中国药典》
医疗器械
无菌检查
只做薄膜过滤法。仅限于被引用或特殊合同约定时使用
2020年版四部 《中国药典》
医疗器械
细菌内毒素
只做光度测定法（显色基质法）。 仅限于被引用或特殊合同约定时使用
2020年版四部 《中国药典》
医疗器械
非无菌产品微生物限度检查：微生物计数
只做薄膜过滤法。仅限于被引用或特殊合同约定时使用
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医疗器械
环氧乙烷残留量测定
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医疗器械
酸碱度
只测方法一
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医疗器械
重金属总含量
只测方法一
GB/T 19973.1-2023 医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物总数的估计
医疗器械
生物负载
只做薄膜过滤法。
YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器
一次性使用人体静脉血样采集容器
强度试验
YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器
一次性使用人体静脉血样采集容器
抽吸体积
YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器
一次性使用人体静脉血样采集容器
无菌和特定微生物状态
采用GB/T 19973.1-2023
YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器
一次性使用人体静脉血样采集容器
无菌和特定微生物状态
采用《中国药典》2020年版四部 通则1101无菌检查法（仅限于被引用或特殊合同约定时使用）
YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器
一次性使用人体静脉血样采集容器
泄露试验
YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器
一次性使用人体静脉血样采集容器
添加剂
仅测乙二胺四乙酸（EDTA）盐、柠檬酸钠、肝素、氟化物。
YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器
一次性使用人体静脉血样采集容器
部分项目
只测泄漏试验,强度试验,抽吸体积,无菌检查,生物负载,添加剂,公称液体容量
YY/T 0617-2021 一次性使用人体末梢血样采集容器
一次性使用人体末梢血样采集容器
充装体积
YY/T 0617-2021 一次性使用人体末梢血样采集容器
一次性使用人体末梢血样采集容器
强度试验
YY/T 0617-2021 一次性使用人体末梢血样采集容器
一次性使用人体末梢血样采集容器
泄露试验
YY/T 0617-2021 一次性使用人体末梢血样采集容器
一次性使用人体末梢血样采集容器
添加剂
仅测乙二胺四乙酸（EDTA）盐、柠檬酸钠、肝素、氟化物。
YY/T 0617-2021 一次性使用人体末梢血样采集容器
一次性使用人体末梢血样采集容器
生物负载
采用GB/T 19973.1-2023
YY/T 0617-2021 一次性使用人体末梢血样采集容器
一次性使用人体末梢血样采集容器
部分项目
只测泄漏试验,强度试验,充装体积,环氧乙烷残留量,无菌检查,生物负载，添加剂
YY/T 1416.1-2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第1部分：乙二胺四乙酸（EDTA）盐
一次性使用人体静脉血样采集容器
乙二胺四乙酸（EDTA）盐
只测渗透压法
YY/T 1416.2-2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第2部分：柠檬酸钠
一次性使用人体静脉血样采集容器
柠檬酸钠
只测渗透压法
YY/T 1416.3-2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第3部分 肝素
一次性使用人体静脉血样采集容器
肝素
YY/T 1416.4-2016 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第 4 部分：氟化物
一次性使用人体静脉血样采集容器
氟化物
只测氟离子