检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2025年版 《中国药典》
无源医疗器械
微生物限度（需氧菌总数）
只用平皿法和薄膜过滤法
2025年版 《中国药典》
无源医疗器械
微生物限度（霉菌和酵母菌总数）
只用平皿法和薄膜过滤法
2025年版 《中国药典》
无源医疗器械
无菌
2025年版 《中国药典》
注射用水
不挥发物
2025年版 《中国药典》
注射用水
亚硝酸盐
2025年版 《中国药典》
注射用水
微生物监测
2025年版 《中国药典》
注射用水
性状
2025年版 《中国药典》
注射用水
总有机碳
2025年版 《中国药典》
注射用水
氨
2025年版 《中国药典》
注射用水
电导率
2025年版 《中国药典》
注射用水
硝酸盐
2025年版 《中国药典》
注射用水
细菌内毒素
只做凝胶限度法
2025年版 《中国药典》
硅橡胶外科植入物
溶液外观
2025年版 《中国药典》
硅橡胶外科植入物
酸碱度
2025年版 《中国药典》
纯化水
不挥发物
2025年版 《中国药典》
纯化水
亚硝酸盐
2025年版 《中国药典》
纯化水
性状
2025年版 《中国药典》
纯化水
总有机碳
2025年版 《中国药典》
纯化水
易氧化物
2025年版 《中国药典》
纯化水
氨
2025年版 《中国药典》
纯化水
电导率
2025年版 《中国药典》
纯化水
硝酸盐
2025年版 《中国药典》
纯化水
酸碱度
2025年版 《中国药典》
纯化水
重金属
ASTM D3078-02(2021)e1 用泡沫发射法测定软包装泄漏的试验方法
医疗器械包装
密封性能
ASTM F1140/F1140M-13(2020)e1 无约束包装物抗内部加压损坏的试验方法
医疗器械包装
胀破试验
仅限特定委托方
ASTM F1140/F1140M-13(2020)e1 无约束包装物抗内部加压损坏的试验方法
医疗器械包装
蠕变至破坏试验
仅限特定委托方
ASTM F1140/F1140M-13(2020)e1 无约束包装物抗内部加压损坏的试验方法
医疗器械包装
蠕变试验
仅限特定委托方
ASTM F1886/F1886M-16(2024) 目力检测柔性包装密封完整性的标准试验方法
医疗器械包装
密封完整性
仅限特定委托方
ASTM F1929-23 用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的试验方法
医疗器械包装
密封泄漏
ASTM F1980-21 医疗器械无菌阻隔系统加速老化的标准指南
医疗器械包装
加速老化
ASTM F2096-11(2019) 用内增压法检测医疗包装中总泄漏的试验方法(泡沫试验)
医疗器械包装
粗大泄漏试验
ASTM F88/F88M-23 挠性阻隔材料密封强度试验方法
医疗器械包装
密封强度
DIN 58953-6：2025-03 消毒、消毒材料供应 第6部分 欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物阻隔检验
医疗器械包装
微生物屏障试验
EN ISO 10993-7:2008 +AC:2009 +A1:2022 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
无源医疗器械
2-氯乙醇残留量
EN ISO 11737-2:2020 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
无源医疗器械
无菌
EN ISO 11737‑1:2018/A1:2021 医疗保健产品的灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物总数的估计
无源医疗器械
微生物总数
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
洁净室（区）
工人手表面菌落总数
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
洁净室（区）
工作台表面菌落总数
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
洁净室（区）
空气中菌落总数
GB 41918—2022 生物安全柜
生物安全柜
下降气流流速
GB 41918—2022 生物安全柜
生物安全柜
噪声
GB 41918—2022 生物安全柜
生物安全柜
气流模式
GB 41918—2022 生物安全柜
生物安全柜
流入气流流速
只做风量计法
GB 41918—2022 生物安全柜
生物安全柜
温升
GB 41918—2022 生物安全柜
生物安全柜
照度
GB 41918—2022 生物安全柜
生物安全柜
高效空气过滤器完整性
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
洁净室（区）
已安装过滤器检漏
只做光度计法
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
洁净室（区）
空气洁净度
只测粒径≥0.3μm的微粒
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
洁净室（区）
静压差
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
洁净室（区）
风速
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
洁净室（区）
风量
GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范
洁净室（区）
噪声
GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范
洁净室（区）
悬浮粒子（空气洁净度）
只测粒径≥0.3μm的微粒
GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范
洁净室（区）
换气次数
GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范
洁净室（区）
沉降菌
GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范
洁净室（区）
浮游菌
GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范
洁净室（区）
温度
GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范
洁净室（区）
照度
GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范
洁净室（区）
相对湿度
GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范
洁净室（区）
静压差
GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范
洁净室（区）
风速
GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范
洁净室（区）
风量
只做Ⅱ级~Ⅳ级手术室风量
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
二氧化碳
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
噪声
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
微振
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
气流
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
氨
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
沉降菌
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
浮游菌
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
温度
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
照度
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
甲醛
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
相对湿度
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
自净时间
只用人工尘法检测实测自净时间
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
臭氧
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
表面导静电性能
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
表面染菌密度
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
静压差
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
风速
单向流只用风速仪法，非单向流只用风量罩法
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
风量
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室（区）
高效空气过滤器现场扫描检漏
只做光度计法
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
洁净室（区）
噪声
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
洁净室（区）
已装空气过滤器的检漏
只做光度计法
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
洁净室（区）
沉降菌
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
洁净室（区）
浮游菌
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
洁净室（区）
温度
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
洁净室（区）
照度
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
洁净室（区）
相对湿度
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
洁净室（区）
空气洁净度等级
只测粒径≥0.3μm的微粒
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
洁净室（区）
静压差
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
洁净室（区）
风速
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
洁净室（区）
风量
GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式
一次性使用输液器
微粒污染
GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式
一次性使用输液器
金属离子
GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式
一次性使用输液器
微粒污染
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
无源医疗器械
材料中部分重金属元素 钡
只用原子吸收分光光度计法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
无源医疗器械
材料中部分重金属元素 铅
只用原子吸收分光光度计法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
无源医疗器械
材料中部分重金属元素 铜
只用原子吸收分光光度计法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
无源医疗器械
材料中部分重金属元素 铬
只用原子吸收分光光度计法