检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
ASTM F382-24 金属接骨板标准规范与测试方法
金属接骨板
M-N图
ASTM F382-24 金属接骨板标准规范与测试方法
金属接骨板
弯曲强度
ASTM F382-24 金属接骨板标准规范与测试方法
金属接骨板
弯曲结构刚度
ASTM F382-24 金属接骨板标准规范与测试方法
金属接骨板
疲劳强度
ASTM D638-22 塑料拉伸性能的标准试验方法
高分子材料
拉伸性能
ASTM F 2193-20 脊柱内固定系统部件标准规范和试验方法
脊柱内固定系统部件
弯曲性能
只测A1部分
ASTM F 2193-20 脊柱内固定系统部件标准规范和试验方法
脊柱内固定系统部件
扭转性能
只测A1部分
ASTM F 2193-20 脊柱内固定系统部件标准规范和试验方法
脊柱内固定系统部件
旋动扭矩
只测A1部分
ASTM F 2193-20 脊柱内固定系统部件标准规范和试验方法
脊柱内固定系统部件
疲劳试验
只测A4部分
ASTM F 2193-20 脊柱内固定系统部件标准规范和试验方法
脊柱内固定系统部件
疲劳试验
只测A3部分
ASTM F 2193-20 脊柱内固定系统部件标准规范和试验方法
脊柱内固定系统部件
轴向拔出力
只测A1部分
ASTM F 2193-20 脊柱内固定系统部件标准规范和试验方法
脊柱内固定系统部件
静态试验
只测A4部分
ASTM F 2193-20 脊柱内固定系统部件标准规范和试验方法
脊柱内固定系统部件
静态试验
只测A3部分
ASTM F1044-05(R2017) 磷酸钙和金属涂层剪切试验标准测试方法
磷酸钙涂层和金属涂层
最大载荷
ASTM F1044-05(R2017) 磷酸钙和金属涂层剪切试验标准测试方法
磷酸钙涂层和金属涂层
粘结或结合强度
ASTM F1147-24 磷酸钙涂层和金属涂层拉伸测试标准测试方法
磷酸钙涂层和金属涂层
最大载荷
ASTM F1147-24 磷酸钙涂层和金属涂层拉伸测试标准测试方法
磷酸钙涂层和金属涂层
粘结或结合强度
ASTM F1160-14(R 2017) 磷酸钙、金属和磷酸钙金属复合涂层剪切和弯曲疲劳标准试验方法
磷酸钙涂层和金属涂层
剪切疲劳试验
ASTM F1264-24 髓内固定器械标准规范和测试方法
金属带锁髓内钉
M-N图
只测A4部分
ASTM F1264-24 髓内固定器械标准规范和测试方法
金属带锁髓内钉
M-N图
只测A3部分
ASTM F1264-24 髓内固定器械标准规范和测试方法
金属带锁髓内钉
屈服弯矩和极限弯矩
只测A1部分
ASTM F1264-24 髓内固定器械标准规范和测试方法
金属带锁髓内钉
弯曲结构刚度
只测A1部分
ASTM F1264-24 髓内固定器械标准规范和测试方法
金属带锁髓内钉
扭转刚度
只测A2部分
ASTM F1264-24 髓内固定器械标准规范和测试方法
金属带锁髓内钉
疲劳强度
只测A4部分
ASTM F1264-24 髓内固定器械标准规范和测试方法
金属带锁髓内钉
疲劳强度
只测A3部分
ASTM F1717-21 脊椎切除模型中脊柱植入物结构的标准试验方法
脊柱内固定系统
疲劳试验
ASTM F1717-21 脊椎切除模型中脊柱植入物结构的标准试验方法
脊柱内固定系统
静态压缩弯曲试验
ASTM F1717-21 脊椎切除模型中脊柱植入物结构的标准试验方法
脊柱内固定系统
静态扭转试验
ASTM F1717-21 脊椎切除模型中脊柱植入物结构的标准试验方法
脊柱内固定系统
静态拉伸弯曲试验
ASTM F1800-19e1 全膝关节置换金属胫骨托疲劳试验标准操作规程
全膝关节假体
疲劳性能
ASTM F1820-22 组合式髋臼部件分离力标准试验方法
组合式髋臼部件
分离扭矩
ASTM F1820-22 组合式髋臼部件分离力标准试验方法
组合式髋臼部件
最大分离力
ASTM F1820-22 组合式髋臼部件分离力标准试验方法
组合式髋臼部件
最大分离力
ASTM F2077-22 椎间融合器试验方法
椎间融合器
动态试验
ASTM F2077-22 椎间融合器试验方法
椎间融合器
静态试验
ASTM F2267-24 椎间融合器静态轴向压缩沉陷标准试验方法
椎间融合器
静态轴向压缩试验
ASTM F2706-18 椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法
枕颈和枕颈胸植入物
压缩弯曲疲劳试验
ASTM F2706-18 椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法
枕颈和枕颈胸植入物
扭转疲劳
ASTM F2706-18 椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法
枕颈和枕颈胸植入物
静态压缩弯曲试验
ASTM F2706-18 椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法
枕颈和枕颈胸植入物
静态扭转试验
ASTM F2706-18 椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法
枕颈和枕颈胸植入物
静态拉伸弯曲试验
ASTM F2996 -24 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法
部分和全髋关节假体
有限元分析
ASTM F3161−24 金属全膝关节股骨部件有限元分析标准方法
全膝关节部件
有限元分析
ASTM F3334−19 金属全膝关节胫骨部件有限元分析标准方法
全膝关节部件
有限元分析
ASTM F543-23 金属医用骨螺钉的标准规范和试验方法
金属接骨螺钉
扭转屈服强度、最大扭矩和断裂扭转角
只测A1部分
ASTM F543-23 金属医用骨螺钉的标准规范和试验方法
金属接骨螺钉
旋入扭矩和旋出扭矩
只测A2部分
ASTM F543-23 金属医用骨螺钉的标准规范和试验方法
金属接骨螺钉
自攻力
只测A4部分
ASTM F543-23 金属医用骨螺钉的标准规范和试验方法
金属接骨螺钉
轴向拔出强度
只测A3部分
GB/T 1040.1-2018 塑料 拉伸性能的测定 第 1 部分：总则
高分子材料
拉伸性能
GB/T 1040.2-2022 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件
高分子材料
拉伸性能
GB/T 228.1-2021 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法
金属材料
拉伸性能（规定塑性延伸强度，抗拉强度，断后伸长率，断面收缩率）
只测试验力小于50kN，只做规定塑性延伸强度，抗拉强度，断后伸长率，断面收缩率
GB/T 33582-2017 机械产品结构有限元力学分析通用规则
骨科植入物及器械
有限元分析
仅做8.1静力学分析。
ISO 14879-1:2020 外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定
全膝关节假体
疲劳性能
ISO 527-1:2019 塑料 拉伸性能的测定 第1部分：一般原则
高分子材料
拉伸性能
ISO 527-2:2012 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件
高分子材料
拉伸性能
ISO 6475:1989 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法
金属接骨螺钉
最大断裂扭矩和断裂扭转角
ISO 7206-10:2018/AMD1:2021 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
部分和全髋关节假体
静态压缩试验
ISO 7206-10:2018/AMD1:2021 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
部分和全髋关节假体
静态拉伸试验
ISO 7206-13:2016/AMD1:2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定
部分和全髋关节假体
固定力矩
ISO 7206-4:2010/AMD1:2016 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求
部分和全髋关节假体
疲劳性能
ISO 7206-6:2013 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求
部分和全髋关节假体
疲劳性能
ISO 9585:1990 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
金属接骨板
弯曲强度
ISO 9585:1990 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
金属接骨板
等效弯曲刚度
YY /T1781-2021 金属U型钉力学性能试验方法
金属U型钉
软组织固定强度试验
YY T 0988.11-2016 外科植入物涂层 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法
磷酸钙涂层和金属涂层
最大载荷
YY T 0988.11-2016 外科植入物涂层 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法
磷酸钙涂层和金属涂层
粘结或结合强度
YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉
脊柱内固定系统部件
弯曲性能
YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉
脊柱内固定系统部件
扭转性能
YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉
脊柱内固定系统部件
旋动扭矩
YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉
脊柱内固定系统部件
轴向拔出力
YY/T 0119.4-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分：金属脊柱棒
脊柱内固定系统部件
疲劳试验
YY/T 0119.4-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分：金属脊柱棒
脊柱内固定系统部件
静态试验
YY/T 0119.5-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法
脊柱内固定系统部件
疲劳试验
只做规定塑性延伸强度，抗拉强度，断后伸长率，断后收缩率
YY/T 0119.5-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法
脊柱内固定系统部件
静态试验
YY/T 0342-2002 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
金属接骨板
弯曲强度
仅限特定委托方使用
YY/T 0342-2002 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
金属接骨板
等效弯曲刚度
仅限特定委托方使用
YY/T 0342-2020 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
金属接骨板
弯曲强度
YY/T 0342-2020 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
金属接骨板
弯曲强度
YY/T 0342-2020 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
金属接骨板
弯曲结构刚度
YY/T 0342-2020 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定
金属接骨板
等效弯曲刚度
YY/T 0509-2009 生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法
可吸收内固定板和螺钉
弯曲性能
YY/T 0509-2009 生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法
可吸收内固定板和螺钉
扭转强度
YY/T 0509-2009 生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法
可吸收内固定板和螺钉
旋入扭矩
YY/T 0509-2009 生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法
可吸收内固定板和螺钉
轴向拔出力
YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
金属带锁髓内钉
M-N图
只测附录D部分
YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
金属带锁髓内钉
M-N图
只测附录C部分
YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
金属带锁髓内钉
屈服弯矩和极限弯矩
只测附录A部分
YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
金属带锁髓内钉
弯曲结构刚度
只测附录A部分
YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
金属带锁髓内钉
扭转刚度
只测附录B部分
YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
金属带锁髓内钉
疲劳强度
只测附录C部分
YY/T 0591-2011 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
金属带锁髓内钉
疲劳强度
只测附录D部分
YY/T 0662-2008 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法
金属接骨螺钉
最大断裂扭矩和断裂扭转角
YY/T 0809.10-2022 外科植入物部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
部分和全髋关节假体
静态压缩试验
YY/T 0809.10-2022 外科植入物部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
部分和全髋关节假体
静态拉伸试验
YY/T 0809.13-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定
部分和全髋关节假体
固定力矩
YY/T 0809.4-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求
部分和全髋关节假体
疲劳性能
YY/T 0809.6-2018 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求
部分和全髋关节假体
疲劳性能
YY/T 0810.1-2010 外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定
全膝关节假体
疲劳性能
YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
脊柱内固定系统
疲劳试验
YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
脊柱内固定系统
静态压缩弯曲试验