检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2020版 《中国药典》
纯化水
微生物限度
BS EN 14683：2019 医用口罩 要求和测试方法
医用口罩
抗飞溅
BS EN 14683：2019 医用口罩 要求和测试方法
医用口罩
标记、标签和包装
BS EN 14683：2019 医用口罩 要求和测试方法
医用口罩
透气性
BS EN 149-2001 A1-2009 呼吸防护装置—过滤半面罩以防止颗粒进入要求，测试，标记
防护用品
阻燃性能/可燃性
BS EN 149-2001 A1-2009 呼吸防护装置—过滤半面罩以防止颗粒进入要求，测试，标记
防护用品
颗粒过滤效率/过滤材料的渗透
BS EN 149：2001 +A1：2009 呼吸防护装置—过滤半面罩以防止颗粒进入要求，测试，标记
呼吸防护装置—过滤半面罩
包装
BS EN 149：2001+ A1：2009 呼吸防护装置—过滤半面罩以防止颗粒进入要求，测试，标记
呼吸防护装置—过滤半面罩
可拆卸部件
BS EN 149：2001+ A1：2009 呼吸防护装置—过滤半面罩以防止颗粒进入要求，测试，标记
呼吸防护装置—过滤半面罩
吸入空气中的二氧化碳含量
BS EN 149：2001+ A1：2009 呼吸防护装置—过滤半面罩以防止颗粒进入要求，测试，标记
呼吸防护装置—过滤半面罩
呼气阀外壳的固定强度
BS EN 149：2001+ A1：2009 呼吸防护装置—过滤半面罩以防止颗粒进入要求，测试，标记
呼吸防护装置—过滤半面罩
泄漏
BS EN 149：2001+ A1：2009 呼吸防护装置—过滤半面罩以防止颗粒进入要求，测试，标记
呼吸防护装置—过滤半面罩
目视检查
BS EN 149：2001+ A1：2009 呼吸防护装置—过滤半面罩以防止颗粒进入要求，测试，标记
呼吸防护装置—过滤半面罩
视野
BS EN 149：2001+A1：2009 呼吸防护装置—过滤半面罩以防止颗粒进入要求，测试，标记
呼吸防护装置—过滤半面罩
呼吸阻力
BS EN 149：2001+A1：2009 呼吸防护装置—过滤半面罩以防止颗粒进入要求，测试，标记
呼吸防护装置—过滤半面罩
头带
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
防护用品
微生物指标
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
医用防护口罩
口罩基本要求
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
医用防护口罩
口罩带
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
医用防护口罩
合成血液穿透
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
医用防护口罩
密合性
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
医用防护口罩
标志与使用说明
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
医用防护口罩
气流阻力
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
医用防护口罩
表面抗湿性
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
医用防护口罩
过滤效率
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
防护用品
微生物指标
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
防护用品
环氧乙烷残留量
仅限于被引用或特殊合同约定时使用
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
防护用品
阻燃性能/可燃性
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
产品标识
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
呼吸阻力
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
呼气阀保护装置
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
呼气阀气密性
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
外观检查
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
头带
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
死腔
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
泄漏性
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
视野
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
防护用品
阻燃性能/可燃性
GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
防护用品
颗粒过滤效率/过滤材料的渗透
GB 2890-2009 呼吸防护 自吸过滤式防毒面具
日常防护型口罩
视野
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
洁净室（区）
空气洁净度
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
洁净室（区）
静压差
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
洁净室（区）
风量/风速
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
防护用品
环氧乙烷残留量
仅限于被引用或特殊合同约定时使用
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
防护用品
微生物指标
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
洁净室（区）
微粒计数浓度/悬浮粒子
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
洁净室（区）
浮游菌
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
洁净室（区）
沉降菌
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
日常防护型口罩
包装、标识与储运
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
日常防护型口罩
口罩带及口罩带与口罩体连接处断裂强力
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
日常防护型口罩
吸气阻力
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
日常防护型口罩
呼气阀盖牢度
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
日常防护型口罩
呼气阻力
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
日常防护型口罩
外观要求
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
日常防护型口罩
视野
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
防护用品
微生物指标
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
防护用品
环氧乙烷残留量
仅限于被引用或特殊合同约定时使用
GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
防护用品
颗粒过滤效率/过滤材料的渗透
GB/T 38880-2020 儿童口罩技术规范
儿童口罩
包装、标识、安全警示与储运
GB/T 38880-2020 儿童口罩技术规范
儿童口罩
口罩带及口罩带与口罩体连接处断裂强力
GB/T 38880-2020 儿童口罩技术规范
儿童口罩
吸气阻力
GB/T 38880-2020 儿童口罩技术规范
儿童口罩
呼吸阀盖牢度
GB/T 38880-2020 儿童口罩技术规范
儿童口罩
呼气阻力
GB/T 38880-2020 儿童口罩技术规范
儿童口罩
外观质量要求
GB/T 38880-2020 儿童口罩技术规范
儿童口罩
通气阻力
GB/T 38880-2020 儿童口罩技术规范
儿童口罩
颗粒物过滤效率
GB/T 38880-2020 儿童口罩技术规范
儿童口罩
鼻夹耐折性
GB/T 38880-2020 儿童口罩技术规范
儿童口罩
鼻夹长度
GB/T 38880-2020 儿童口罩技术规范
防护用品
微生物指标
GB/T 38880-2020 儿童口罩技术规范
防护用品
环氧乙烷残留量
仅限于被引用或特殊合同约定时使用
GB/T 38880-2020 儿童口罩技术规范
防护用品
细菌过滤效率（BFE）
GB/T 38880-2020 儿童口罩技术规范
防护用品
阻燃性能/可燃性
GB/T 38880-2020 儿童口罩技术规范
防护用品
颗粒过滤效率/过滤材料的渗透
GB/T 4745-2012 纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法
医用防护口罩
表面抗湿性
GB50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
洁净室（区）
噪声
GB50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
洁净室（区）
微粒计数浓度/悬浮粒子
GB50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
洁净室（区）
沉降菌
GB50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
洁净室（区）
浮游菌
GB50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
洁净室（区）
温度
GB50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
洁净室（区）
湿度
GB50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
洁净室（区）
照度
GB50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
洁净室（区）
静压差
GB50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
洁净室（区）
风量/风速
ISO 14644-3:2019 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
洁净室（区）
气流检测
ISO 14644-3:2019 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
洁净室（区）
温度
ISO 14644-3:2019 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
洁净室（区）
湿度
ISO 14644-3:2019 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法
洁净室（区）
静压差
YY 0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范
洁净室（区）
微粒计数浓度/悬浮粒子
YY 0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范
洁净室（区）
换气次数
YY 0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范
洁净室（区）
沉降菌
YY 0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范
洁净室（区）
浮游菌
YY 0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范
洁净室（区）
温度
YY 0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范
洁净室（区）
湿度
YY 0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范
洁净室（区）
静压差
YY 0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范
洁净室（区）
风量/风速
YY 0469-2011 医用外科口罩
医用外科口罩
包装
YY 0469-2011 医用外科口罩
医用外科口罩
压力差
YY 0469-2011 医用外科口罩
医用外科口罩
口罩带
YY 0469-2011 医用外科口罩
医用外科口罩
合成血液穿透
YY 0469-2011 医用外科口罩
医用外科口罩
外观
YY 0469-2011 医用外科口罩
医用外科口罩
标志