检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
GB /T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法
洁净环境
悬浮粒子
GB /T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
洁净环境
浮游菌
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
洁净环境
沉降菌
GB/T 42076.1-2022 生物技术 细胞计数 第1部分:细胞计数方法通则
细胞类生物制品
细胞数量及活率
只用自动图像分析法
WS/T 360-2024 流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南
细胞类生物制品
淋巴细胞亚群 CD3<sup>+</sup>CD4<sup>+</sup>
WS/T 360-2024 流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南
细胞类生物制品
淋巴细胞亚群CD3<sup>+</sup>
WS/T 360-2024 流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南
细胞类生物制品
淋巴细胞亚群CD3<sup>+</sup>CD8<sup>+</sup>
WS/T 360-2024 流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南
细胞类生物制品
淋巴细胞亚群CD3<sup>-</sup>CD(16+56)<sup>+</sup>
WS/T 360-2024 流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南
细胞类生物制品
淋巴细胞亚群CD3<sup>-</sup>CD19<sup>+</sup>
第一篇,第一章,第二节、六(一)1.血液分析仪检测法 《全国临床检验操作规程》第四版
细胞类生物制品
白细胞计数
第一篇,第一章,第二节、六(一)2.显微镜计数法 《全国临床检验操作规程》第四版
细胞类生物制品
细胞数量及活率
通则 0102 中国药典2025年版 三部
细胞类生物制品
装量
通则 0234 中国药典2025年版 三部
细胞类生物制品
体外成瘤性检查
只做软琼脂克隆形成试验
通则 0631 中国药典2025年版 三部
细胞类生物制品
pH值
通则 0632 中国药典2025年版 三部
细胞类生物制品
渗透压摩尔浓度
通则 0904 中国药典2025年版 三部
细胞类生物制品
可见异物
只用第一法 (灯检法)
通则 1143 中国药典2025年版 三部
细胞类生物制品
细菌内毒素
只用2.凝胶限度法(方法1)
通则 3411 中国药典2025年版 三部
细胞类生物制品
牛血清白蛋白残留
通则 3429 中国药典2025年版 三部
细胞类生物制品
庆大霉素残留量
通则 3429 中国药典2025年版 三部
细胞类生物制品
淋巴细胞亚群 Th17(CD3<sup>+</sup>CD8<sup>-</sup>IL-17A<sup>+</sup>)检测
通则 3429 中国药典2025年版 三部
细胞类生物制品
淋巴细胞亚群 Th1(CD3<sup>+</sup>CD8<sup>-</sup>IFN-γ<sup>+</sup>)检测
通则 3429 中国药典2025年版 三部
细胞类生物制品
淋巴细胞亚群Treg (CD4<sup>+</sup>CD25<sup>+</sup>CD127<sup>-</sup>)检测
通则 3429 中国药典2025年版 三部
细胞类生物制品
淋巴细胞增殖比率
通则 3429 中国药典2025年版 三部
细胞类生物制品
细胞表面标志物
只测:CD19;CD34;CD90;CD73;CD105;CD45;HLA-DR;CD11b
通则 3429 中国药典2025年版 三部
细胞类生物制品
肿瘤坏死因子TNF-α检测
通则 9205 中国药典2025年版 四部
洁净环境
表面微生物检测
通则 9406 中国药典2025年版 四部
细胞类生物制品
无菌
只用呼吸信号法
通则1101 中国药典2025年版 三部
细胞类生物制品
无菌
只用1.薄膜过滤法