检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2002年版 消毒技术规范
医疗器械
抑菌性能
2007版 化妆品生产企业卫生规范
环境检测
人手表面菌落总数
2007版 化妆品生产企业卫生规范
环境检测
工作台表面菌落总数
2007版 化妆品生产企业卫生规范
环境检测
空气菌落总数
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
微生物限度
不做耐胆盐革兰阴性菌
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
微生物限度
不做MPN法。
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
无菌试验
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
细菌内毒素
仅做凝胶法
2025年版 四部 《中国药典》
药品
微生物限度
不做耐胆盐革兰阴性菌
2025年版 四部 《中国药典》
药品
微生物限度
不用MPN法。
2025年版 四部 《中国药典》
药品包装和包装材料
微生物限度
不做耐胆盐革兰阴性菌
2025年版 四部 《中国药典》
药品包装和包装材料
微生物限度
不用MPN法。
2025年版 四部 《中国药典》
药品包装和包装材料
无菌试验
2025年版 四部 《中国药典》
药品包装和包装材料
细菌内毒素
仅做凝胶法
2025年版四部 《中国药典》
纯化水
微生物限度
2025年版四部 《中国药典》
药品
抑菌效力检查法
2025年版四部 《中国药典》
药品
无菌试验
2025年版四部 《中国药典》
药品
细菌内毒素
只用凝胶法
AAMI ST72-2019 7.3，9,10，附录B 细菌内毒素 试验方法 常规监控和跳批检测
医疗器械
细菌内毒素
AAMI TIR 12:2020/(R)2023 洗消器 - 第2部分：要求与测试 - 用于医疗机构处理的医疗设备的设计、测试及标签：制造商指南
医疗器械
消毒确认
AAMI TIR30:2011(R)2016 清洗可重复使用医疗设备的工艺、材料、试验方法和验收标准概要
医疗器械
消毒确认
再处理确认拆分未清洗确认和消毒确认，没有方法的变更和扩项
AAMI TIR30:2011(R)2016 清洗可重复使用医疗设备的工艺、材料、试验方法和验收标准概要
医疗器械
清洗确认
再处理确认拆分为清洗确认和消毒确认，没有方法的变更和扩项
AATCC TM100-2019 抗菌纺织品的评价方法
医疗器械
抑菌性能
ANSI Z80.18-2016 隐形眼镜护理产品词汇、性能规范和测试方法
眼科护理产品
溶液和容器灭菌测试
ANSI/ AAMI ST98: 2022 附录A6,A.7,A.8 卫生保健产品的清洗确认——医疗器械清洗过程的开发和确认要求
医疗器械
清洗确认
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 & A1:2012 & A2:2021 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
防水试验
只测IPX1-IPX7
ASTM D4169-23e1 运输容器和系统性能测试的试验方法
包装和包装材料
低气压测试
ASTM D4169-23e1 运输容器和系统性能测试的试验方法
包装和包装材料
垂直随机振动试验
ASTM D4169-23e1 运输容器和系统性能测试的试验方法
包装和包装材料
抗压和堆码试验
ASTM D4169-23e1 运输容器和系统性能测试的试验方法
包装和包装材料
正弦变频振动试验
ASTM D4169-23e1 运输容器和系统性能测试的试验方法
包装和包装材料
正弦定频振动试验
ASTM D4169-23e1 运输容器和系统性能测试的试验方法
包装和包装材料
跌落试验
ASTM D4169-23e1 运输容器和系统性能测试的试验方法
包装和包装材料
集中冲击
ASTM D5197-21 空气中甲醛和其他羰基化合物测定的标准试验方法(主动取样方法学)
医疗器械
挥发性有机物（VOC）排放试验
ASTM E2524-08(2013) 纳米粒子溶血分析标准试验方法
医疗器械
溶血
ASTM E2524-08(2013) 纳米粒子溶血分析标准试验方法
医疗器械
溶血
ASTM F 756-17(2025) 材料溶血性能评定规程
医疗器械
溶血
ASTM F1140/F1140M-13(2025) 无约束包装物抗内部加压损坏的试验方法
包装和包装材料
抗内压破坏
ASTM F1147-24 磷酸钙涂层和金属涂层拉伸测试标准测试方法
碳酸钙涂层和金属涂层
涂层拉伸
ASTM F1160-25 磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳标准测试方法
碳酸钙涂层和金属涂层
涂层剪切疲劳
ASTM F1160-25 磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳标准测试方法
碳酸钙涂层和金属涂层
涂层弯曲疲劳
ASTM F1264-24 髓内固定器械标准规范和测试方法
髓内钉
带锁髓内钉弯曲疲劳
ASTM F1264-24 髓内固定器械标准规范和测试方法
髓内钉
带锁髓内钉锁定螺钉弯曲疲劳强度
ASTM F1264-24 髓内固定器械标准规范和测试方法
髓内钉
带锁髓内钉静态扭转
ASTM F1264-24 髓内固定器械标准规范和测试方法
髓内钉
静态四点弯曲
ASTM F1820-13 确定组件拆解力的标准测试方法
髋关节假体
髋臼组件拆解力测量
ASTM F1929-23 用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的试验方法
包装和包装材料
密封泄漏
ASTM F2009-00(2011) 测定模块化假体锥形连接的轴向拆解力的标准试验方法
髋关节假体
轴向拆解力
ASTM F2077-24 椎间融合器标准测试方法
椎间融合器
动态试验
ASTM F2077-24 椎间融合器标准测试方法
椎间融合器
静态试验
ASTM F2193-20 外科脊柱骨骼固定系统标准指导规范说明和测试方法
脊柱螺钉
弯曲性能
ASTM F2193-20 外科脊柱骨骼固定系统标准指导规范说明和测试方法
脊柱螺钉
扭转性能
ASTM F2193-20 外科脊柱骨骼固定系统标准指导规范说明和测试方法
脊柱螺钉
旋动扭矩
ASTM F2193-20 外科脊柱骨骼固定系统标准指导规范说明和测试方法
脊柱螺钉
轴向拔出力
ASTM F2382-24 测定部分凝血活酶时间(PTT)的循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法
医疗器械
凝血
ASTM F2580-24 近端固定股骨髋关节假体模块连接评估标准规范
髋关节假体
髋关节假体模块连接
ASTM F2888 − 19 血小板白细胞计数的标准操作规程-心血管材料血液相容性评价的体外测试
医疗器械
血小板白细胞计数
ASTM F382-24 金属接骨板标准规范和测试方法
脊柱板
疲劳试验
ASTM F382-24 金属接骨板标准规范和测试方法
脊柱板
静态试验
ASTM F382-24 金属接骨板标准规范和测试方法
脊柱棒
疲劳试验
ASTM F382-24 金属接骨板标准规范和测试方法
脊柱棒
静态试验
ASTM F382-24 金属接骨板标准规范和测试方法
金属接骨板
弯曲强度和刚度
ASTM F382-24 金属接骨板标准规范和测试方法
金属接骨板
弯曲疲劳性能
ASTM F543-23a2 金属医用骨钉标准指导规范说明和测试方法
金属接骨螺钉
扭转特性
ASTM F543-23a2 金属医用骨钉标准指导规范说明和测试方法
金属接骨螺钉
旋动扭矩
ASTM F543-23a2 金属医用骨钉标准指导规范说明和测试方法
金属接骨螺钉
自攻性能
ASTM F543-23a2 金属医用骨钉标准指导规范说明和测试方法
金属接骨螺钉
轴向拔出力
ASTM F88-2015 挠性阻隔材料密封强度试验方法
包装和包装材料
封口强度
EN 455-3:2023 5.1 一次性使用医用手套：第3部分：生物学评价要求和试验
医疗器械
细菌内毒素
EN 60601-1:2006/A2:2021 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
防水试验
只测IPX1-IPX7
EN 868.5-2018 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第5部分：纸与膜组合的热封和自封袋和卷要求和试验方法
包装和包装材料
封口强度
EN ISO 10993-10:2013 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
医疗器械
口腔黏膜刺激
EN ISO 10993-10:2013 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
医疗器械
皮内反应
EN ISO 10993-10:2013 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
医疗器械
皮肤刺激
EN ISO 10993-10:2013 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
医疗器械
直肠刺激
EN ISO 10993-10:2013 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
医疗器械
眼刺激
EN ISO 10993-10:2013 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
医疗器械
阴道刺激
EN ISO 10993-10:2023 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
医疗器械
皮肤致敏
EN ISO 10993-10:2023 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
医疗器械
皮肤致敏
EN ISO 10993-11:2018 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
医疗器械
亚急性全身毒性
EN ISO 10993-11:2018 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
医疗器械
亚慢性全身毒性
EN ISO 10993-11:2018 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
医疗器械
急性全身毒性
EN ISO 10993-11:2018 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
医疗器械
急性全身毒性
EN ISO 10993-11:2018 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
医疗器械
慢性全身毒性
EN ISO 10993-11:2018 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
医疗器械
热原
EN ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
口腔黏膜刺激
EN ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
皮内反应
EN ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
皮肤刺激
只做动物体内刺激试验。
EN ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
眼刺激
EN ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
阴道刺激
EN ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械
Ames
EN ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械
基因突变
EN ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械
微核
EN ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械
染色体畸变
EN ISO 10993-4:2017 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验
医疗器械
体外血栓形成
EN ISO 10993-4:2017 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验
医疗器械
半体内血栓形成
EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验
医疗器械
体内血栓形成
EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验
医疗器械
凝血
EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验
医疗器械
溶血
EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验
医疗器械
血小板黏附