检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
二部 容量分析法 《中国药典》2025年版
化学药品
含量测定
只做氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、甲硝唑氯化钠注射液、生理氯化钠溶液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、碳酸氢钠注射液、氟康唑氯化钠注射液、氯化钠、乳酸钠溶液、甲硝唑、甘露醇、氯化钙、氯化钾、碳酸氢钠、氟康唑、氯化钠、乳酸钠溶液、甲硝唑、甘露醇、氯化钙、氯化钾、碳酸氢钠、氟康唑
品种正文 《中国药典》2025年版二部
化学药品
性状
通则 0102 注射剂 《中国药典》2025年版四部
化学药品
装量
仅用于大容量供试品
通则 0301 一般鉴别试验 《中国药典》2025年版四部
化学药品
鉴别
通则 0401 紫外-可见分光光度法 中国药典2025年版四部
化学药品
鉴别
通则 0402 红外分光光度法 《中国药典》2025年版四部
化学药品
鉴别
通则 0512 高效液相色谱法 《中国药典》2025年版四部
化学药品
鉴别
只用紫外-可见分光检测器
通则 0631 pH值测定法 中国药典 2025年版三部
化学药品
pH值
通则 0832 水分测定法 《中国药典》2025年版四部
化学药品
水分
只用第一法(费休氏法)1.容量滴定法
通则 0902 澄清度检查法 《中国药典》2025年版
化学药品
澄清度
只用第一法(目视法)
通则0401 紫外-可见分光光度法 《中国药典》2025年版四部
化学药品
含量测定
通则0401 紫外-可见分光光度法 《中国药典》2025年版四部
化学药品
吸光度
通则0406 原子吸收分光光度法 《中国药典》2025年版四部
化学药品
含量测定
不用氢化物发生原子化器、冷蒸气发生原子化器,只用第一法,只做乳酸钠林格注射液
通则0512 高效液相色谱法 《中国药典》2025年版四部
化学药品
含量测定
只用紫外-可见分光检测器、示差折光检测器
通则0512 高效液相色谱法 《中国药典》2025年版四部
化学药品
有关物质
只用紫外-可见分光检测器、示差折光检测器
通则0521 气相色谱法 《中国药典》2025年版四部
化学药品
残留溶剂
只用火焰离子检测器(FID);只测乙醇、邻二甲苯、三氯甲烷、二甲基亚砜、环氧乙烷、乙二醇、二甘醇、甲醇、甲酸甲酯
通则0601 相对密度测定法 《中国药典》2020年版四部
化学药品
相对密度
只用1.比重瓶法
通则0621 旋光度测定法 中国药典2025年版四部
化学药品
含量测定
通则0632 渗透压摩尔浓度测定法 《中国药典》2025年版四部
化学药品
渗透压摩尔浓度
通则0681 制药用水电导率测定法 《中国药典》2025年版四部
化学药品
电导率(制药用水)
通则0682 制药用水中总有机碳测定法 《中国药典》2025年版四部
化学药品
总有机碳(制药用水)
通则0807 铁盐检查法 《中国药典》2025年版四部
化学药品
铁盐
通则0821 重金属测定法 《中国药典》2020年版四部
化学药品
重金属
只用第一法、第二法
通则0822 砷盐检查法 《中国药典》2025年版四部
化学药品
砷盐
只用第一法(古蔡氏法)
通则0831 干燥失重测定法 《中国药典》2025年版四部
化学药品
干燥失重
通则0841 炽灼残渣检查法 《中国药典》2025年版四部
化学药品
炽灼残渣
通则0901 溶液颜色检查法 《中国药典》2020年版四部
化学药品
溶液颜色
只用第一法、第二法
通则0903 不溶性微粒检查法 《中国药典》2025年版
化学药品
不溶性微粒
只用第一法(光阻法)
通则0904 可见异物检查法 中国药典2025年版四部
化学药品
可见异物
只用第一法(灯检法)
通则0942 最低装量检查法 《中国药典》2025年版四部
化学药品
装量
只用容量法
通则1101 无菌检查法 中国药典2025年版四部
化学药品
无菌
只用薄膜过滤法
通则1143 细菌内毒素检查法 中国药典2025年版四部
化学药品
细菌内毒素
只用方法1 凝胶法