检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2020年版四部 《中国药典》
医疗器械
无菌试验
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
紫外吸光度
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
蒸发残渣
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
还原物质（易氧化物）
只测方法二
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
酸碱度
只测方法一
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
重金属含量
只测方法一
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
细菌内毒素
只测凝胶法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械
无菌试验
GB/T 19973.1-2023 医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物总数的估计
医疗器械
生物负载
GB/T1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头
分离力
GB/T1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头
吸气时圆锥接头组件的漏气
GB/T1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头
在压力下圆锥接头组件的漏液
GB/T1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头
尺寸测量
GB/T1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头
应力开裂
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头
应力开裂
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头
抗丝滑性
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头
抽吸中接头组件漏气
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头
接头组件受压力时的漏液
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头
接头组件的分离力
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头
接头组件的旋开扭矩
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头
易装配性
ISO 10555-1：2023 血管内导管 一次性使用无菌导管第1部分：通用要求
血管内导管
动力注射中流量及压力的测试（仅适用于动力注射的产品）
只测试方法A
ISO 10555-1：2023 血管内导管 一次性使用无菌导管第1部分：通用要求
血管内导管
压力下液体泄漏的试验方法
ISO 10555-1：2023 血管内导管 一次性使用无菌导管第1部分：通用要求
血管内导管
导管流量的测定
ISO 10555-1：2023 血管内导管 一次性使用无菌导管第1部分：通用要求
血管内导管
峰值拉力试验方法
ISO 10555-1：2023 血管内导管 一次性使用无菌导管第1部分：通用要求
血管内导管
抽吸过程中空气进入座装配处的试验方法
ISO 10555-1：2023 血管内导管 一次性使用无菌导管第1部分：通用要求
血管内导管
耐腐蚀性试验方法
ISO 10555-1：2023 血管内导管 一次性使用无菌导管第1部分：通用要求
血管内导管
静态条件下爆破压力的测试
ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
医疗器械
生物负载
ISO 80369-20:2015 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
医用液体和气体用小孔径连接件
压力衰减泄漏试验方法
ISO 80369-20:2015 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
医用液体和气体用小孔径连接件
应力开裂试验方法
ISO 80369-20:2015 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
医用液体和气体用小孔径连接件
抗旋开扭矩分离试验方法
ISO 80369-20:2015 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
医用液体和气体用小孔径连接件
抗轴向负载分离试验方法
ISO 80369-20:2015 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
医用液体和气体用小孔径连接件
抗过载（滑丝）试验方法
ISO 80369-20:2015 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
医用液体和气体用小孔径连接件
正压液体滴落泄漏试验方法
ISO 80369-20：2015 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
医用液体和气体用小孔径连接件
负压空气泄漏试验方法
ISO 80369-7:2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第 7 部 分：血管内或皮下应用连接件
医用液体和气体用小孔径连接件
压力衰减泄漏
ISO 80369-7:2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第 7 部 分：血管内或皮下应用连接件
医用液体和气体用小孔径连接件
应力开裂
ISO 80369-7:2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第 7 部 分：血管内或皮下应用连接件
医用液体和气体用小孔径连接件
抗旋开扭矩分离
ISO 80369-7:2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第 7 部 分：血管内或皮下应用连接件
医用液体和气体用小孔径连接件
抗轴向负载分离
ISO 80369-7:2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第 7 部 分：血管内或皮下应用连接件
医用液体和气体用小孔径连接件
抗过载（滑丝）
ISO 80369-7:2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第 7 部 分：血管内或皮下应用连接件
医用液体和气体用小孔径连接件
正压液体泄漏
ISO 80369-7:2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第 7 部 分：血管内或皮下应用连接件
医用液体和气体用小孔径连接件
负压空气泄漏
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
血管内导管
动力注射中流量及压力的测试（仅适用于动力注射的产品）
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
血管内导管
压力下液体泄漏
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
血管内导管
导管流量的测定
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
血管内导管
峰值拉力试验方法
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
血管内导管
抽吸过程中空气泄漏
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
血管内导管
耐腐蚀性试验方法
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
血管内导管
静态条件下爆破压力的测试
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
导引器械
弯曲试验
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
导引器械
破裂试验
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
导引器械
腐蚀
YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
医用液体和气体用小孔径连接件
压力衰减泄漏试验方法
YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
医用液体和气体用小孔径连接件
应力开裂试验方法
YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
医用液体和气体用小孔径连接件
抗旋开扭矩分离试验方法
YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
医用液体和气体用小孔径连接件
抗轴向负载分离试验方法
YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
医用液体和气体用小孔径连接件
抗过载（滑丝）试验方法
YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
医用液体和气体用小孔径连接件
正压液体滴落泄漏试验方法
YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
医用液体和气体用小孔径连接件
负压空气泄漏试验方法
YY/T 0916.7—2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第 7 部 分：血管内或皮下应用连接件
医用液体和气体用小孔径连接件
压力衰减泄漏
YY/T 0916.7—2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第 7 部 分：血管内或皮下应用连接件
医用液体和气体用小孔径连接件
应力开裂
YY/T 0916.7—2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第 7 部 分：血管内或皮下应用连接件
医用液体和气体用小孔径连接件
抗旋开扭矩分离
YY/T 0916.7—2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第 7 部 分：血管内或皮下应用连接件
医用液体和气体用小孔径连接件
抗轴向负载分离
YY/T 0916.7—2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第 7 部 分：血管内或皮下应用连接件
医用液体和气体用小孔径连接件
抗过载（滑丝）
YY/T 0916.7—2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第 7 部 分：血管内或皮下应用连接件
医用液体和气体用小孔径连接件
正压液体泄漏
YY/T 0916.7—2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第 7 部 分：血管内或皮下应用连接件
医用液体和气体用小孔径连接件
负压空气泄漏
YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈
颅内弹簧圈
匹配性
YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈
颅内弹簧圈
反复释放疲劳
YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈
颅内弹簧圈
回撤性能
YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈
颅内弹簧圈
外观检验
YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈
颅内弹簧圈
外观检验
YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈
颅内弹簧圈
尺寸验证
YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈
颅内弹簧圈
尺寸验证
YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈
颅内弹簧圈
抗解旋强度
YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈
颅内弹簧圈
推送性能
YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈
颅内弹簧圈
解脱力
YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈
颅内弹簧圈
解脱区域连接强度
YY/T 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈
颅内弹簧圈
解脱性能