检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
ASTM F2081 − 06 (Reapproved 2022) 血管支架尺寸特性的表征
人工心脏瓣膜
植入短缩率/长度变化率
ASTM F2081-06 (Reapproved 2022) 血管支架尺寸特性的表征
人工心脏瓣膜
尺寸
ASTM F2082/F2082M-23 通过弯曲和自由恢复测量镍钛形状记忆合金相转变温度标准方法
人工心脏瓣膜
相变温度Af点
ASTM F3067 球囊扩张式和自膨式血管支架径向载荷指南
人工心脏瓣膜
径向支撑力（RRF）
仅限虹膜式卷压
ASTM F3067 球囊扩张式和自膨式血管支架径向载荷指南
人工心脏瓣膜
慢性向外力（COF）
仅限虹膜式卷压
ASTM F3211-17 心血管医疗器械的疲劳-断裂(FtF)方法的标准指南
人工心脏瓣膜
结构性组件疲劳评估/支架疲劳测试
GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
瓣膜耐久性-加速磨损测试
仅限特殊合同约定
GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
稳态泄漏/稳态回流泄漏测试
仅限特殊合同约定
GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
脉动流测试
仅限特殊合同约定
GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
静态前向流/稳态前向流测试
仅限特殊合同约定
GB/T 12279.1-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求
人工心脏瓣膜
瓣膜耐久性-加速磨损测试
GB/T 12279.1-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求
人工心脏瓣膜
瓣膜耐久性-动态失效测试
GB/T 12279.1-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求
人工心脏瓣膜
稳态泄漏/稳态回流泄漏测试
GB/T 12279.1-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求
人工心脏瓣膜
结构性组件疲劳评估/支架疲劳测试
GB/T 12279.1-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求
人工心脏瓣膜
静态前向流/稳态前向流测试
GB/T 12279.2-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
瓣膜耐久性-加速磨损测试
GB/T 12279.2-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
瓣膜耐久性-动态失效测试
GB/T 12279.2-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
结构性组件疲劳评估/支架疲劳测试
GB/T 12279.2-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
脉动流测试
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1 部分:通用要求
鲁尔接头
通用鲁尔接头分离力
只测内圆锥接头
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1 部分:通用要求
鲁尔接头
通用鲁尔接头尺寸测试
只测内圆锥接头
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1 部分:通用要求
鲁尔接头
通用鲁尔接头应力开裂
只测内圆锥接头
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1 部分:通用要求
鲁尔接头
通用鲁尔接头漏气
只测内圆锥接头
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1 部分:通用要求
鲁尔接头
通用鲁尔接头漏液
只测内圆锥接头
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
鲁尔接头
尺寸
只测内圆锥接头
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
鲁尔接头
应力开裂
只测内圆锥接头
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
鲁尔接头
抽吸中接头组件漏气
只测内圆锥接头
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
鲁尔接头
接头组件受压时的漏液
只测内圆锥接头
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
鲁尔接头
接头组件的分离力
只测内圆锥接头
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
鲁尔接头
接头组件的旋开扭矩
只测内圆锥接头
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
鲁尔接头
易装配性
只测内圆锥接头
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
鲁尔接头
锁定鲁尔接头抗滑丝性
只测内圆锥接头
GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定
人工心脏瓣膜
断裂力
GB/T6283-2008 化工产品中水分含量的测定卡尔.费休法(通用方法)
人工心脏瓣膜
含水量
ISO 10555-1-2023 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
无菌血管内导管
外径
ISO 10555-1-2023 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
无菌血管内导管
外表面
ISO 10555-1-2023 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
无菌血管内导管
外观
ISO 10555-1-2023 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
无菌血管内导管
尺寸
ISO 10555-1-2023 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
无菌血管内导管
峰值拉力
ISO 10555-1-2023 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
无菌血管内导管
断裂力
ISO 10555-1-2023 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
无菌血管内导管
无泄漏
ISO 10555-1-2023 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
无菌血管内导管
无泄漏
ISO 10555-1-2023 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
无菌血管内导管
有效长度
ISO 10555-1-2023 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
无菌血管内导管
水合性
ISO 10555-4-2023 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管
无菌血管内导管
球囊卸压时间
ISO 10555-4-2023 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管
无菌血管内导管
球囊疲劳
ISO 10555-4-2023 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管
无菌血管内导管
球囊直径与充盈压力关系
ISO 10555-4-2023 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管
无菌血管内导管
球囊额定爆破压
ISO 25539-1:2017 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体
无菌血管内导管
手动扭矩
ISO 25539-1:2017 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体
无菌血管内导管
控弯性能
ISO 25539-1:2017 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体
无菌血管内导管
控弯扭矩
ISO 25539-1：2017 心血管植入物 血管内器械 第1部分 血管内假体
人工心脏瓣膜
可回收性能
ISO 25539-1：2017 心血管植入物 血管内器械 第1部分 血管内假体
人工心脏瓣膜
回收力
ISO 25539-1：2017 心血管植入物 血管内器械 第1部分 血管内假体
人工心脏瓣膜
回收时间
ISO 25539-1：2017 心血管植入物 血管内器械 第1部分 血管内假体
人工心脏瓣膜
导丝通过性
ISO 25539-1：2017 心血管植入物 血管内器械 第1部分 血管内假体
人工心脏瓣膜
导管鞘兼容性
ISO 25539-1：2017 心血管植入物 血管内器械 第1部分 血管内假体
人工心脏瓣膜
弯曲/扭结
ISO 25539-1：2017 心血管植入物 血管内器械 第1部分 血管内假体
人工心脏瓣膜
手柄扭矩
ISO 25539-1：2017 心血管植入物 血管内器械 第1部分 血管内假体
人工心脏瓣膜
扭控性
ISO 25539-1：2017 心血管植入物 血管内器械 第1部分 血管内假体
人工心脏瓣膜
扭转结合强度
ISO 25539-1：2017 心血管植入物 血管内器械 第1部分 血管内假体
人工心脏瓣膜
推送力
ISO 25539-1：2017 心血管植入物 血管内器械 第1部分 血管内假体
人工心脏瓣膜
撤除性能
ISO 25539-1：2017 心血管植入物 血管内器械 第1部分 血管内假体
人工心脏瓣膜
止血性
ISO 25539-1：2017 心血管植入物 血管内器械 第1部分 血管内假体
人工心脏瓣膜
跟踪性
ISO 25539-1：2017 心血管植入物 血管内器械 第1部分 血管内假体
人工心脏瓣膜
释放准确性
ISO 25539-1：2017 心血管植入物 血管内器械 第1部分 血管内假体
人工心脏瓣膜
释放力
ISO 25539-1：2017 心血管植入物 血管内器械 第1部分 血管内假体
人工心脏瓣膜
释放时间
ISO 25539-2:2020 心血管植入物 血管内器械 第2部分： 血管支架
人工心脏瓣膜
尺寸
ISO 5840-1: 2021 心血管植入物 心脏瓣膜假体 - 第1部分:一般要求
人工心脏瓣膜
瓣膜耐久性-加速磨损测试
ISO 5840-1: 2021 心血管植入物 心脏瓣膜假体 - 第1部分:一般要求
人工心脏瓣膜
瓣膜耐久性-动态失效测试
ISO 5840-1: 2021 心血管植入物 心脏瓣膜假体 - 第1部分:一般要求
人工心脏瓣膜
稳态泄漏/稳态回流泄漏测试
ISO 5840-1: 2021 心血管植入物 心脏瓣膜假体 - 第1部分:一般要求
人工心脏瓣膜
结构性组件疲劳评估/支架疲劳测试
ISO 5840-1: 2021 心血管植入物 心脏瓣膜假体 - 第1部分:一般要求
人工心脏瓣膜
静态前向流/稳态前向流测试
ISO 5840-2: 2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物
人工心脏瓣膜
瓣脚收缩性
ISO 5840-2: 2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物
人工心脏瓣膜
瓣膜耐久性-加速磨损测试
ISO 5840-2: 2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物
人工心脏瓣膜
瓣膜耐久性-动态失效测试
ISO 5840-2: 2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物
人工心脏瓣膜
结构性组件疲劳评估/支架疲劳测试
ISO 5840-2: 2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物
人工心脏瓣膜
缝合环完整性
ISO 5840-2: 2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物
人工心脏瓣膜
脉动流测试
ISO 5840-3: 2021 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
径向支撑力（RRF）
ISO 5840-3: 2021 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
慢性向外力（COF）
ISO 5840-3: 2021 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
抗挤压性能/局部抗挤压
ISO 5840-3: 2021 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
排空性
ISO 5840-3: 2021 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
植入短缩率/长度变化率
ISO 5840-3: 2021 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
瓣膜与输送系统连接强度
ISO 5840-3: 2021 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
瓣膜安装性
ISO 5840-3: 2021 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
瓣膜抗移位
ISO 5840-3: 2021 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
瓣膜耐久性-加速磨损测试
ISO 5840-3: 2021 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
瓣膜耐久性-动态失效测试
ISO 5840-3: 2021 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
结构性组件疲劳评估/支架疲劳测试
ISO 5840-3: 2021 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
脉动流测试
ISO 5910:2018 心血管植入物和体外系统 - 心脏瓣膜修复装置
人工心脏瓣膜
心脏瓣膜修复器械疲劳测试
仅限特殊合同约定
ISO 7198-2016 心血管植入物 人工血管
人工心脏瓣膜
渗漏量
ISO 80369-20：2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
连接件
应力开裂
ISO 80369-20：2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
连接件
抗旋开扭矩分离
ISO 80369-20：2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
连接件
抗轴向负载分离
ISO 80369-20：2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
连接件
抗过载（滑丝）
ISO 80369-20：2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法
连接件
正压液体泄漏
ISO 80369-7：2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件
连接件
应力开裂
ISO 80369-7：2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件
连接件
抗旋开扭矩分离