检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2020年版 中华人民共和国药典
外科生物心脏瓣膜
戊二醛残留量
2020年版 中华人民共和国药典
外科生物心脏瓣膜
戊二醛残留量(高效液相色谱法)
CISPR 11:2016 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性限值和测量方法
工业，科学和医疗设备
传导骚扰
不测直流电源端口
CISPR 11:2016 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性限值和测量方法
工业，科学和医疗设备
电磁辐射骚扰
不测OATS ，FAR法
CISPR 11:2024 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性限值和测量方法
工业，科学和医疗设备
传导骚扰
CISPR 11:2024 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性限值和测量方法
工业，科学和医疗设备
电磁辐射骚扰
CISPR14-1:2020 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射
家用电器、电动工具和类似器具
30MHZ~1000MHz和1GHz~6GHz 辐射发射
仅做SAC法
CISPR14-1:2020 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射
家用电器、电动工具和类似器具
9kHz~30MHz 磁场强度
不测三环天线法
CISPR14-1:2020 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射
家用电器、电动工具和类似器具
传导骚扰
GB 10010-2009 医用软聚氯乙烯管材
医用软聚氯乙烯管材
部分参数
生物相容性只测与本产品相关的已获得认可的项目
GB 10035-2017 气囊式体外反搏装置
气囊式体外反搏装置
电磁兼容
GB 10152-2009 B型超声诊断设备
B型超声诊断设备
全部参数
GB 10213-2006 ISO 11193.1:2002 一次性使用医用橡胶检查手套
一次性使用医用橡胶检查手套
全部参数
GB 11234-2006 宫腔形宫内节育器
宫腔形宫内节育器
部分参数
仅限于被引用或特殊合同约定时使用
GB 11235-2006 VCu宫内节育器
VCu宫内节育器
部分参数
仅限于被引用或特殊合同约定时使用
GB 11236-2006 TCu 宫内节育器
TCu 宫内节育器
部分参数
仅限于被引用或特殊合同约定时使用
GB 11236-2021 ISO 7439:2015 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法
含铜宫内节育器
全部参数
GB 11239.1-2005 手术显微镜第1部分:要求和试验方法
手术显微镜
光学性能
GB 11239.1-2005 手术显微镜第1部分:要求和试验方法
手术显微镜
噪声
GB 11239.1-2005 手术显微镜第1部分:要求和试验方法
手术显微镜
安全
GB 11239.1-2005 手术显微镜第1部分:要求和试验方法
手术显微镜
成像齐焦性
GB 11239.1-2005 手术显微镜第1部分:要求和试验方法
手术显微镜
机架性能
GB 11239.1-2005 手术显微镜第1部分:要求和试验方法
手术显微镜
照明装置
GB 11239.1-2005 手术显微镜第1部分:要求和试验方法
手术显微镜
环境要求
GB 11239.1-2005 手术显微镜第1部分:要求和试验方法
手术显微镜
视场中心偏移量
GB 11239.1-2005 手术显微镜第1部分:要求和试验方法
手术显微镜
视场相对允差
GB 11244-2005 医用内窥镜及附件通用要求
医用纤维内窥镜
全部参数
仅限于被引用或特殊合同约定时使用
GB 11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分:软性接触镜
眼科光学 接触镜
部分参数
生物学评价只测与本产品相关的已获得认可的项目
GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机
二氧化碳激光治疗机
全部参数
仅限于被引用或特殊合同约定时使用
GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
全部参数
仅限于被引用或特殊合同约定时使用
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
全部参数
GB 15811-2016 ISO 7864:1993 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
部分参数
生物相容性只测与本产品相关的已获得认可的项目
GB 1588-2001 玻璃体温计
体温计
全部参数
仅限于被引用或特殊合同约定时使用
GB 16174.1-1996 ISO 5841-1:1989 心脏起搏器 第一部分:植入式心脏起搏器
植入式心脏起搏器
全部参数
仅限于被引用或特殊合同约定时使用
GB 16846-2008 IEC 61157:1992 医用超声诊断设备声输出公布要求
医用超声诊断和监护设备
全部参数
GB 17168-2013 牙科学固定和活动修复用金属材料
牙科学固定和活动修复用金属材料
部分参数
5.4机械性能不测杨氏模量；不测5.9线胀系数
GB 17625.1-2022 电磁兼容 限值 第1部分: 谐波电流发射限值(设备每相输入电流不大于16A)
电气,电子设备
谐波电流发射限值
只测单相设备
GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针
一次性使用静脉输液针
部分参数
生物相容性只测与本产品相关的已获得认可的项目
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
医用防护服
部分参数
不测4.10静电衰减性能
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
医用防护口罩
全部参数
仅限于被引用或特殊合同约定时使用
GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求
隐形眼镜护理液
部分参数
生物学评价只测与本产品相关的已获得认可的项目
GB 19335-2003 一次性使用血路产品 通用技术条件
一次性使用血路产品
部分参数
生物相容性只测与本产品相关的已获得认可的项目
GB 2024-2016 针灸针
针灸针
部分参数
生物相容性只测与本产品相关的已获得认可的项目
GB 23102-2008 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材
外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材
化学成分
本试验在琥珀路分场所开展，只测金属元素
GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材
医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材
化学成分
本试验在琥珀路分场所开展，仅限于被引用或特殊合同约定时使用.只测金属元素
GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套
全部参数
GB 3053-1993 血压计和血压表
血压计和血压表
全部参数
GB 3156-2006 OCu宫内节育器
OCu宫内节育器
部分参数
仅限于被引用或特殊合同约定时使用
GB 38455-2019 眼科仪器 角膜曲率计
角膜曲率计
全部参数
GB 38455-2019 眼科仪器 角膜曲率计
角膜曲率计
通用要求（电磁兼容）
GB 4234.1-2017 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢
外科植入物 锻造不锈钢
部分参数
不测3化学成分中的碳、硫、氮元素
GB 4343.1-2024 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：发射
家用电器、电动工具和类似器具
30MHZ~1000MHz和1GHz~6GHz 辐射发射
仅做SAC法
GB 4343.1-2024 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：发射
家用电器、电动工具和类似器具
9kHz~30MHz 磁场强度
不测三环天线法
GB 4343.1-2024 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：发射
家用电器、电动工具和类似器具
传导骚扰
GB 44703-2024 光辐射安全通用要求
眼科光学生物测量仪
全部参数
GB 4824-2019 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法
工业，科学和医疗设备
传导骚扰
不测直流电源端口
GB 4824-2019 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法
工业，科学和医疗设备
电磁辐射骚扰
不测OATS ，FAR法
GB 4824-2025 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性限值和测量方法
工业，科学和医疗设备
传导骚扰
不测直流电源端口和有线网络端口
GB 4824-2025 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性限值和测量方法
工业，科学和医疗设备
电磁辐射骚扰
GB 4943.1-2011 IEC 60950-1-2005 信息技术设备安全 第1部分：通用要求
信息技术设备安全
部分参数
仅限于被引用或特殊合同约定时使用.不测音频放大器,外部产生的工作电压,局部放电试验,卷轴试验,绝缘绕组,交流电源线,显像管,直插式设备,可燃液体,电离辐射,UV辐射对材料,UV辐射对人,外壳底部燃烧,垂直、水平燃烧,针焰燃烧,隔离要求
GB 7247.1-2012 IEC 60825-1:2007 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求
激光产品的安全
全部参数
仅限于被引用或特殊合同约定时使用
GB 7543-2006 ISO 10282:2002 一次性使用灭菌橡胶外科手套
一次性使用灭菌橡胶外科手套
部分参数
仅限于被引用或特殊合同约定时使用。不测6.3拉伸性能
GB 7544-2009 天然乳胶橡胶避孕套技术要求和试验方法
避孕套
全部参数
仅限于被引用或特殊合同约定时使用
GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式
一次性使用输液器
部分参数
仅限于被引用或特殊合同约定时使用，生物相容性只测与本产品相关的已获得认可的项目
GB 8368-2018 ISO 8536-4:2010 一次性使用输液器 重力输液式
一次性使用输液器
部分参数
生物相容性只测与本产品相关的已获得认可的项目
GB 8369-2005 一次性使用输血器
一次性使用输血器
部分参数
仅限于被引用或特殊合同约定时使用，生物相容性只测与本产品相关的已获得认可的项目
GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式
一次性使用输血器（重力输血式）
部分参数
不测5.6中的过滤性能、7.6血液成分残留评定、7.7血液成分损伤评定
GB 8599-2023 大型压力蒸汽灭菌器技术要求
大型蒸汽灭菌器
电磁兼容性
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
部分参数
不测防进液等级、AP、APG设备的要求,电磁兼容性只测传导发射、谐波失真、电压波动和闪烁，仅限于被引用或特殊合同约定时使用
GB 9706.1-2007 IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
全部参数
GB 9706.1-2020 IEC60601-1:2012 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
全部参数
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求
医用电气系统
部分参数
不测防进液等级，仅限于被引用或特殊合同约定时使用
GB 9706.15-2008 IEC 60601-1-1:200 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求1.并列：医用电气系统安全要求
医用电气设备
全部参数
GB 9706.19-2000 IEC 60601-2-18:1996 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求
内窥镜设备
全部参数
GB 9706.20-2000 IEC 60601-2-22:1995 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
诊断和治疗激光设备
全部参数
GB 9706.201-2020 医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50 MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
医用电气设备
ME设备和ME系统的电磁兼容
GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
高频手术设备及高频附件
电磁兼容—要求和试验
GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
心脏除颤器
电磁兼容性 要求和试验
GB 9706.205-2020 医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
超声理疗设备
全部参数
GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
微波治疗设备
电磁骚扰——要求和试验
GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
重症护理呼吸机
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：电磁兼容性要求及测试
GB 9706.213-2021 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
麻醉机
电磁兼容——要求和试验
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析,血液透析滤过和血液滤过设备
电磁兼容性-要求和测试
GB 9706.217-2020 医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
医用电气设备
ME设备和ME系统的电磁兼容性
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
电磁兼容性——要求和测试
GB 9706.218-2021 IEC 60601-2-18:2009 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
内窥镜设备
全部参数
GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求
婴儿培养箱
电磁兼容性的要求和测试
GB 9706.222-2022 IEC 60601-2-22:2019 医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
外科、整形、治疗和诊断用激光设备
全部参数
GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
输液泵和输液控制器
电磁兼容性——要求和试验
GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求
心电图机
电磁兼容性—要求和试验
GB 9706.226-2021 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
脑电图机
电磁兼容性——要求和试验
GB 9706.227-2021 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
心电监护设备
电磁兼容性—要求和试验
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
医用诊断X射线管组件
ME设备和ME系统的电磁兼容
GB 9706.236-2021 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求
体外引发碎石设备
电磁兼容性——要求和试验
GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
超声诊断和监护设备
全部参数
GB 9706.239-2021 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
腹膜透析设备
ME设备和ME系统的电磁兼容性
GB 9706.239-2021 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
腹膜透析设备
电磁兼容性-要求和试验
GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
介入操作X射线设备
电磁干扰——要求和试验
GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求
X射线计算机体层摄影设备(CT)
ME设备和ME系统的电磁兼容性
GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求
X射线计算机体层摄影设备(CT)
电磁兼容性——要求和测试