检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2015版 中国药典
血液透析及相关治疗用浓缩物
内毒素限度
细菌内毒素检查法 方法2 光度测定法 （动态显色法） 仅在YY 0598-2015标准引用时使用
2015版 中国药典
血液透析及相关治疗用浓缩物
微粒污染
不溶性微粒检查法 第一法（光阻法） 仅在YY 0598-2015标准引用时使用
2015版 中国药典
血液透析及相关治疗用浓缩物
性状
溶液颜色检查法 第一法 仅在YY 0598-2015标准引用时使用
2015版 中国药典
血液透析及相关治疗用浓缩物
性状
可见异物检查法 第一法（灯检法） 仅在YY 0598-2015标准引用时使用
2020版 《中国药典》
血液透析及相关治疗用浓缩物
内毒素限度
细菌内毒素检查法 方法2 光度测定法 （动态显色法）
2020版 《中国药典》
血液透析及相关治疗用浓缩物
微粒污染
不溶性微粒检查法 第一法（光阻法）
2020版 《中国药典》
血液透析及相关治疗用浓缩物
性状
溶液颜色检查法 第一法
2020版 《中国药典》
血液透析及相关治疗用浓缩物
性状
可见异物检查法 第一法（灯检法）
2025版 《中国药典》
血液透析及相关治疗用浓缩物
pH值
2025版 《中国药典》
血液透析及相关治疗用浓缩物
内毒素限度
细菌内毒素检查法 方法5 动态显色法
2025版 《中国药典》
血液透析及相关治疗用浓缩物
微粒污染
不溶性微粒检查法 第一法（光阻法）
2025版 《中国药典》
血液透析及相关治疗用浓缩物
性状
溶液颜色检查法 第一法
2025版 《中国药典》
血液透析及相关治疗用浓缩物
性状
可见异物检查法 第一法（灯检法）
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
ME设备危险情况和故障状态
不测13.2.3 ME设备变压器的过热及13.2.11 在富氧环境中使用的ME设备的元器件故障
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
ME设备的供电电源／供电网中断
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
ME设备的超温
不能测电源变压器
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
不稳定性的危险（源）
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
可听声能
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
工作电压
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
应用部分和可触及部分的判定
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
拉伸安全系数
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
机械强度
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
机械强度和耐热
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
标记易认性
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
标记耐久性
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
溢流、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料的相容性
不测11.6.7ME设备和ME系统的灭菌。进液防护只能测IPX1防护的设备。
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
漏电流和患者辅助电流
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
潮湿预处理
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
爬电距离和电气间隙
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
电介质强度
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
电压、电流或能量的限制
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
电线固定用零件
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
能量减少试验
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
软电线防护套
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
输入功率
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
间隙
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
阻抗及载流能力
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
除颤防护
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求
预期通过插头连接到电源的 ME 设备
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
ME设备和ME 系统的液体泼洒
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
ME设备和ME 系统的清洗和消毒
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
ME设备的供电电源/供电网中断
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
体外失血到环境
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
净脱水
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
净脱水
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
化学品污染的防护
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
在线HDF 和在线HF
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
多位插座
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
患者漏电流的测量
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
抗凝
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
报警状态覆盖模式
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
液体泄露
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
漏血到透析液
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
由于凝血而引起的体外失血
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
空气注入
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
置换液流量
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
置换液温度
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
血泵和/或置换液泵反转
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
血液流量
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
运行模式的选择和变更
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
透析时间
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
透析液和置换液温度
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
透析液成分
仅测钠、钾、钙、镁、氯、醋酸根、碳酸氢根
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
透析液成分
仅测钠、钾、钙、镁、氯、醋酸根、碳酸氢根
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
透析液流量
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
透析液温度
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
血液透析设备和连续性血液净化设备涉及医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
防护系统
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
分辨率与指示精度试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
动脉压监控试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
化学消毒试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
外观与结构
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
工作噪声试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
气泡检测方式试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
浓度控制功能试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
浓度监测功能试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
液位检测方式试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
温度控制精度试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
温度控制范围
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
漏血防护系统试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
热消毒试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
网电源供电中断试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
置换液流量误差试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
置换液滤过-除菌系统试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
置换液要求试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
肝素注入监测功能试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
肝素泵过负荷或速率不正确监测功能试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
肝素流量误差试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
脱水偏离试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
脱水安全试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
脱水误差试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
血液流量误差试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
超温报警试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
跨膜压监控试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
透析液成分试验
仅用仲裁法测钠、钾、钙、镁、氯、醋酸根、碳酸氢根
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
透析液流量、温度、电导率稳定性试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
透析液流量误差试验
YY 0054-2010 血液透析设备
血液透析设备常规功能
静脉压监控试验
YY 0054-2023 血液透析设备
血液透析设备
净脱水偏离试验
YY 0054-2023 血液透析设备
血液透析设备
净脱水安全试验
YY 0054-2023 血液透析设备
血液透析设备
净脱水误差试验