检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2025年版 《中国药典》
化学药品
pH值(酸度、酸碱度、碱度)
2025年版 《中国药典》
化学药品
不溶性微粒
只用第一法
2025年版 《中国药典》
化学药品
可见异物
只用第一法
2025年版 《中国药典》
化学药品
含量均匀度
2025年版 《中国药典》
化学药品
含量测定
2025年版 《中国药典》
化学药品
含量测定
只用第二法
2025年版 《中国药典》
化学药品
含量测定
2025年版 《中国药典》
化学药品
含量测定
只用第一法
2025年版 《中国药典》
化学药品
含量测定
只用第一法
2025年版 《中国药典》
化学药品
含量测定
只用电位滴定法
2025年版 《中国药典》
化学药品
含量测定
只用第三法,且只用FID
2025年版 《中国药典》
化学药品
含量测定
只用第二法, 且只用紫外和示差折光检测器
2025年版 《中国药典》
化学药品
含量测定
只用第一法
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化学药品
大肠埃希菌
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化学药品
干燥失重
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化学药品
性状
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化学药品
总有机碳(制药用水)
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化学药品
旋光度/比旋度
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化学药品
无菌
只用薄膜过滤法
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化学药品
易炭化物
2025年版 《中国药典》
化学药品
最低装量(装量)
只用容量法
2025年版 《中国药典》
化学药品
有关物质
只用第二法
2025年版 《中国药典》
化学药品
有关物质
只用第一法、第二法,且只用FID
2025年版 《中国药典》
化学药品
有关物质
只用第二法、第四法,且只用紫外和示差折光检测器
2025年版 《中国药典》
化学药品
有关物质
不用薄层色谱扫描法
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化学药品
残留溶剂
只用FID检测器,只测苯,乙酸乙酯,丙酮,乙醇 ,乙酸丁酯,二氯甲烷,甲醇,异丙醇,甲苯,甲基叔丁基醚(叔丁基甲基醚),乙醚,乙腈,三乙胺 ,醋酸,N,N-二甲基甲酰胺 ,四氢呋喃,三氯甲烷,正己烷
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化学药品
氯化物
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化学药品
氰化物
只用第一法
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化学药品
水分
只用第一法1
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化学药品
沙门菌
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化学药品
渗透压摩尔浓度
只测渗透压摩尔浓度
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化学药品
溶出度
只用第一法、第二法和第三法,只测普通制剂
2025年版 《中国药典》
化学药品
溶液颜色
只用第一法
2025年版 《中国药典》
化学药品
溶解度
2025年版 《中国药典》
化学药品
澄清度
只用第一法
2025年版 《中国药典》
化学药品
炽灼残渣
2025年版 《中国药典》
化学药品
熔点
只用第一法
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化学药品
片剂脆碎度
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化学药品
电导率(制药用水)
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化学药品
相对密度
只用第一法;只测乙醇
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化学药品
砷盐
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化学药品
硫化物
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化学药品
硫酸盐
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化学药品
粒度
只用第二法(1,3)
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化学药品
细菌内毒素
只用第一法
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化学药品
重量差异(装量差异)
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化学药品
重金属
2025年版 《中国药典》
化学药品
金黄色葡萄球菌
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化学药品
鉴别
2025年版 《中国药典》
化学药品
鉴别
只用FID
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化学药品
鉴别
只用紫外和示差折光检测器
2025年版 《中国药典》
化学药品
鉴别
不用薄层色谱扫描法
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化学药品
鉴别
2025年版 《中国药典》
化学药品
鉴别
2025年版 《中国药典》
化学药品
鉴别
2025年版 《中国药典》
化学药品
铁盐
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化学药品
铜绿假单胞菌
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化学药品
铵盐
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化学药品
需氧菌总数
只用平皿法和薄膜过滤法
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化学药品
霉菌和酵母菌总数
只用平皿法和薄膜过滤法
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微晶纤维素
黏度
只用第二法