检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
ANSI/AAMI ES60601-1: 2005/A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME 系统的通用要求
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医用电气设备
ME 系统的随附文件
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医用电气设备
ME 系统部件的电源中断
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医用电气设备
ME 设备中高完善性元器件的使用
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医用电气设备
ME 设备元器件和通用组件
不进行正温度系数装置（PTC）以及GB 8897.4和GB/T 28164的测试。
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医用电气设备
ME 设备或 ME 系统替代的风险控制措施或试验方法
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医用电气设备
ME 设备或 ME 设备部件的内部标记(参见表 C.2)
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医用电气设备
ME 设备或 ME 设备部件的外部标记(参见表 C.1)
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医用电气设备
ME 设备控制器与指示器的布置
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ME 设备的供电电源/供电网中断
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ME 设备的保护接地、功能接地和电位均衡
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ME 设备的元器件
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ME 设备的单一故障状态
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ME 设备的可用性
不进行可用性验证和总结性测试。
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ME 设备的机械危险
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ME 设备的超温
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ME 设备防火外壳的结构要求
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ME系统连接和布线
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ME设备或 ME系统的风险管理过程
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医用电气设备
ME设备或ME系统的应用条件
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PEMS 开发生命周期
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PEMS 确认
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X射线辐射
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α、β、γ、中子和其他粒子辐射
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不稳定性的危险(源)
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医用电气设备
与患者接触的 ME 设备或 ME 系统的部分
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与电源相关的要求
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医用电气设备
与运动部件相关的机械危险
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与面、角和边相关的机械危险
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医用电气设备
体系结构
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供电电压,电流类型,供电方式,频率
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供电电源
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修改
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修理和整改
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元器件和电线
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其他可见电磁辐射
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其它条件
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医用电气设备
单一故障状态
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危险输出的防护
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压力容器与气压和液压部件
不测压力容器和压力控制器件。
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可维护性
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型式试验
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基本性能
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声能(包括次声和超声)和振动
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外壳
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安全标志
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对有害进液和颗粒物质的防护
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医用电气设备
对电击防护
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医用电气设备
导线绝缘的颜色
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医用电气设备
应用部分和可触及部分的判定
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医用电气设备
应用部分的分类
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报警系统
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指示灯和控制器
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医用电气设备
控制器和仪表的准确性
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医用电气设备
控制器和仪表的标记(参见表C.3)
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医用电气设备
支承系统相关的机械危险
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医用电气设备
文档
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医用电气设备
机械危险的防护
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医用电气设备
机械强度
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医用电气设备
样品数量
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医用电气设备
概述
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医用电气设备
概述
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医用电气设备
概述
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医用电气设备
溢流、液体泼洒、泄漏,水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和 ME 设备所用材料的相容性
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医用电气设备
漏电流
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医用电气设备
漏电流和患者辅助电流
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医用电气设备
潮湿预处理
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医用电气设备
激光器
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医用电气设备
灭菌的方法
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医用电气设备
爬电距离和电气间隙
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医用电气设备
特定的危险情况
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医用电气设备
环境温度,湿度,大气压
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医用电气设备
电击防护的基本原则
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医用电气设备
电压、电流或能量的限制
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医用电气设备
电源供应
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医用电气设备
符号
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医用电气设备
紫外线辐射
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医用电气设备
红外线辐射
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医用电气设备
绝缘
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医用电气设备
网电源部分、元器件和布线
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医用电气设备
设计和实现
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医用电气设备
试验顺序
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医用电气设备
输入功率
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医用电气设备
运行模式
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医用电气设备
适合富氧环境下使用
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医用电气设备
部件的隔离
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医用电气设备
问题解决
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医用电气设备
防火
不测：条款11.2.2可在富氧环境中使用的ME设备和ME系统,条款11.2.3富氧环境中使用的ME设备和ME系统的单一故障状态
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医用电气设备
随附文件
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医用电气设备
隔离装置
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医用电气设备
需求规格说明
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医用电气设备
预期使用寿命
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医用电气设备
预期使用易燃剂的 ME 设备和 ME 系统
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医用电气设备
预期接入 IT-网络的 PEMS
ANSI/AAMI ES60601-1: 2005/A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
风险管理计划
ANSI/AAMI ES60601-1: 2005/A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
风险管理过程
ANSI/AAMI ES60601-1: 2005/A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
飞溅物危险(源)
ANSI/AAMI ES60601-1: 2005/A2:2021 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
验证
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 and A1:2012, C1:2009/(R)201 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME 系统的通用要求
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 and A1:2012, C1:2009/(R)201 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME 系统的随附文件