检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
CISPR 11:2024 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性限值和测量方法
医疗设备
端子骚扰电压
GB 4824-2025 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性限值和测量方法
医疗设备
端子骚扰电压
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME 设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME系统的通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME系统的随附文件
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME系统连接和布线
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME系统部件的电源中断
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备中高完善性元器件的使用
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备或ME系统的应用条件
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备或ME系统的风险管理过程
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备或ME设备部件的内部标记
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备或ME设备部件的外部标记
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备的供电电源/供电网中断
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备的元器件
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备的元器件和通用组件
不测:15.4.2中IEC60730-1相关试验;15.4.3.4锂电池性能试验;15.4.7.1 脚踏机械强度15.4.7.3进液;
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医用电气设备
ME设备的单一故障状态
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备的可用性
仅确认随附文件
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医用电气设备
ME设备的控制器与指示器的布置
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备的机械危害
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备的网电源变压器和符合8.5隔离的变压器
不测:15.5.1.3 变压器过载测试 (三相8安培以上输出,以及单相24安培以上输出)
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备的超温
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备防火外壳的结构要求
不测:防火测试
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
X射线辐射
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
不稳定性的危险(源)
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
与患者接触的ME 设备或ME系统的部分
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
与电源相关的要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
与运动部件相关的机械危险
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
与面、角和边相关的机械危险
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
供电电压、电流类型、供电方式和频率
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
供电电源
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
修理和整改
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
元器件和电线
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
其他条件
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
单一故障状态
不测:13.2.11 在富氧环境中使用的ME设备的元器件故障
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
危险输出的防护
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
压力容器与气压和液压部件
不测 :9.7.7h)最小循环数测试
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
可编程医用电气系统(PEMS)
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
型式试验
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
基本性能
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
声能(包括次声和超声)和振动
不测:9.6.3手传振动测试
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
外壳
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
安全标志
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
对有害进液和颗粒物质的防护
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
对电击防护
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
导线绝缘的颜色
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
应用部分和可触及部分的判定
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
应用部分的分类
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
报警系统
不测: 报警系统YY0709
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
指示灯和控制器
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
控制器和仪表的准确性
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
控制器和仪表的标记
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
支撑系统相关的机械危险
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
机械危险的防护
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
机械强度
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
样品数量
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
溢流、液体泼洒、泄露、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料的相容性
不测: 11.6.5 水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统;11.6.7 ME设备和ME系统的灭菌
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
漏电流
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
漏电流和患者辅助电流
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
潮湿预处理
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
灭菌的方法
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
爬电距离和电气间隙
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
特定的危险情况
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
环境温度、湿度和大气压
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
电击防护的基本原则
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
电压、电流或能量的限制
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
电源供应
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
符号
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
绝缘
不测:8.8.4.2 橡胶老化测试
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
网电源部分、元器件和布线
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
试验顺序
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
输入功率
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
运行模式
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
适合富氧环境下使用
不测:11.2.2可在富氧环境中使用的ME设备和ME系统
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
部件的隔离
不测:8.5.5 防除颤应用部分
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
防火
不测:11.2.2 可在富氧环境中使用的ME设备和ME系统
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
随附文件
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
隔离装置
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
预期使用寿命
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
飞溅物危险(源)
不测:9.5.2阴极射线管测试
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线机设备的辐射防护
诊断X射线设备
ME设备或ME设备部件的外部标记
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线机设备的辐射防护
诊断X射线设备
X射线束范围的限制和X射线野与影像接收区域的关系
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线机设备的辐射防护
诊断X射线设备
剩余辐射的防护
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线机设备的辐射防护
诊断X射线设备
患者与影像接收器之间的辐射束的衰减
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线机设备的辐射防护
诊断X射线设备
杂散辐射的防护
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线机设备的辐射防护
诊断X射线设备
泄露辐射的防护
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线机设备的辐射防护
诊断X射线设备
焦皮距
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线机设备的辐射防护
诊断X射线设备
辐射管理
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线机设备的辐射防护
诊断X射线设备
辐射质量
GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线机设备的辐射防护
诊断X射线设备
通用要求
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
X射线管组件
ME系统
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
X射线管组件
ME设备危险情况和故障状态
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
X射线管组件
ME设备和ME系统对机械危险的防护
不测:201.9.7.7 压力释放装置耐久测试
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
X射线管组件
ME设备和ME系统的分类
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
X射线管组件
ME设备对电击危险(源)的防护
不测:201.8.8.3 ME设备高压电路的耐压测试
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
X射线管组件
ME设备标识、标记和文件
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
X射线管组件
ME设备的结构
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
X射线管组件
可编程医用电气系统(PEMS)
GB 9706.228-2020 医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
X射线管组件
对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护