检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
无菌
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
生物负载
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
细菌内毒素
GB/T 14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分:微生物学试验方法
医疗器械
无菌
GB/T 14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分:微生物学试验方法
医疗器械
生物负载
GB/T 14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分:微生物学试验方法
医疗器械
细菌内毒素
GB/T 19973.1-2023 医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计
医疗器械
生物负载
GB/T 19973.2-2025 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
医疗器械
无菌
GB/T14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分:微生物学试验方法
医疗器械
无菌
ISO 10993-7:2008 / Amd 1-2019 医疗器械生物学评价-第7部分: 环氧乙烷灭菌残留量 修订1:新生儿和婴儿允许限值的适用性
医疗器械
2-氯乙醇残留
不测乙二醇;不用顶空法
ISO 10993-7:2008 / Amd 1-2019 医疗器械生物学评价-第7部分: 环氧乙烷灭菌残留量 修订1:新生儿和婴儿允许限值的适用性
医疗器械
环氧乙烷残留
不测乙二醇;不用顶空法
ISO 11137-2:2013 医疗保健产品灭菌-辐射-第2部分:建立灭菌剂量
医疗器械
灭菌剂量审核
不做方法2,只做加速器灭菌剂量
ISO 11137-2:2013 医疗保健产品灭菌-辐射-第2部分:建立灭菌剂量
医疗器械
灭菌剂量设定
不做方法2,只做加速器灭菌剂量
ISO 11138-1:2017 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
医疗器械
生物指示剂计数
ISO 11138-2:2017 医疗保健产品灭菌 - 生物指示物 - 第 2 部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
医疗器械
生物指示剂无菌
ISO 11737-1:2018/Amd1:2021 医疗保健产品灭菌-微生物学方法-第1部分: 产品上微生物总数的估计
医疗器械
生物负载
只用洗脱液进行微生物采集
ISO 11737-2:2019 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
医疗器械
无菌
只测直接接种法
ISO/TS 13004:2022 医疗保健产品灭菌—辐射—所选灭菌剂量的证实:方法VDmaxSD
医疗器械
灭菌剂量审核
只做加速器灭菌剂量
ISO/TS 13004:2022 医疗保健产品灭菌—辐射—所选灭菌剂量的证实:方法VDmaxSD
医疗器械
灭菌剂量设定
只做加速器灭菌剂量
美国药典 无菌检测
医疗器械
无菌
只测直接接种法
美国药典 无菌检测
医疗器械
生物指示剂无菌
美国药典 无菌检测
医疗器械
细菌内毒素