检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
ASTM F2888 − 19 血小板白细胞计数的标准操作规程-心血管材料血液相容性评价的体外测试
医疗器械、口腔材料和生物材料
与血液相互作用试验
仅限家兔的饲养与采血。
ASTM F2888 − 19 血小板白细胞计数的标准操作规程-心血管材料血液相容性评价的体外测试
医疗器械、口腔材料和生物材料
与血液相互作用试验
ASTM F756 − 17 材料溶血性能评定的标准实施规程
医疗器械、口腔材料和生物材料
与血液相互作用试验
仅限普通级动物饲养与采血。
ASTM F756 − 17 材料溶血性能评定的标准实施规程
医疗器械、口腔材料和生物材料
与血液相互作用试验
除动物饲养、采血之外的其它试验过程在本部完成。
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
医疗器械、口腔材料和生物材料
与血液相互作用试验
仅限普通级动物饲养与采血。
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
医疗器械、口腔材料和生物材料
与血液相互作用试验
除动物饲养、采血的其它试验过程在本部完成。
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
与血液相互作用试验
仅限普通级动物饲养与采血。
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
与血液相互作用试验
除动物饲养、采血之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
体外细胞毒性试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
全身毒性试验
除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
全身毒性试验
只做SPF级动物饲养、给药及观察。
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
刺激试验
只做普通级动物的饲养、给药及观察。
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
刺激试验
除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
植入后局部反应试验
除动物植入、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
植入后局部反应试验
只限普通级动物饲养，植入手术及观察
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
植入后局部反应试验
只限饲养，植入试验及观察（不含病理）
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
热原试验
除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
热原试验
只做家兔的热原试验。
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
致敏试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
致敏试验
除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
与血液相互作用试验
仅限普通级动物饲养与采血。
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
与血液相互作用试验
除动物饲养、采血之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
体外细胞毒性试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
全身毒性试验
只做SPF级动物饲养、给药及观察。
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
全身毒性试验
除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
刺激试验
只做普通级动物饲养、给药及观察
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
刺激试验
除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
植入后局部反应试验
除动物植入、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
植入后局部反应试验
只限普通级动物饲养，植入手术及观察
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
植入后局部反应试验
只限饲养，植入及观察（不含病理）
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
热原试验
除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
热原试验
只做家兔的热原试验。
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
致敏试验
除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
致敏试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
遗传毒性试验
动物体内试验除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 16886-10:2024/ISO 10993-10:2021 医疗器械生物学评价 第10部分： 皮肤致敏试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
致敏试验
除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 16886-23:2023/ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
刺激试验
只测皮肤刺激试验，皮内反应试验，眼刺激试验，口腔粘膜刺激试验，阴茎刺激试验，直肠刺激试验，阴道刺激试验。除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
刺激试验
只做普通级动物的饲养、给药及观察；只能在特殊合同约定时使用ISO 10993-10: 2010.
GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
刺激试验
只能在特殊合同约定时使用ISO 10993-10: 2010。除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
致敏试验
只能在特殊合同约定时使用ISO 10993-10: 2010。除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
致敏试验
只做小鼠局部淋巴结检测（LLNA）的小鼠饲养、给药及观察。只能在特殊合同约定时使用ISO 10993-10: 2010。
GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
致敏试验
只做豚鼠的致敏试验。只能在特殊合同约定时使用ISO 10993-10: 2010.
GB/T 16886.10-2024/ISO 10993-10: 2021 医疗器械生物学评价 第10部分：致敏试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
致敏试验
只做小鼠局部淋巴结检测（LLNA）的小鼠饲养、给药及观察。
GB/T 16886.10-2024/ISO 10993-10：2021 医疗器械生物学评价 第10部分：致敏试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
致敏试验
只做豚鼠的致敏试验。
GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11：2017 医疗器械生物学评级 第11部分：全身毒性试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
全身毒性试验
只做SPF级动物饲养、给药及观察。
GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11：2017 医疗器械生物学评级 第11部分：全身毒性试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
全身毒性试验
除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11：2017 医疗器械生物学评级 第11部分：全身毒性试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
热原试验
除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11：2017 医疗器械生物学评级 第11部分：全身毒性试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
热原试验
只做家兔的热原试验。
GB/T 16886.13-2017/ISO 10993-13：2010 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
医疗器械、口腔材料和生物材料
生物降解试验
GB/T 16886.14-2003/ISO 10993-14：2001 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量
医疗器械、口腔材料和生物材料
生物降解试验
GB/T 16886.15-2022/ISO 10993-15：2019 金属与合金降解产物的定性与定量
医疗器械、口腔材料和生物材料
生物降解试验
GB/T 16886.20-2015/ISO 10993-20：2006 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
免疫毒性试验
只做1.免疫器官重量/体重比、免疫器官细胞总数及病理；2、体液免疫中ELISA、细胞表面分子分析、血清补体C5a测定；3、细胞免疫中的细胞表面分子分析、T细胞亚群分析；4、巨噬细胞及其它单个核细胞分泌的细胞因子（TNF-α）分析；5、外周血白细胞分析；6淋巴细胞增殖试验; 7.NK细胞和NKT细胞分类、IgG、IGM浓度；除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 16886.20-2015/ISO 10993-20：2006 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
免疫毒性试验
只做SPF级动物饲养，给药及观察。
GB/T 16886.23-2023/ISO 10993-23：2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
刺激试验
只做普通级动物的饲养、给药及观察。
GB/T 16886.3-2019/IS0O 10993-3：2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
遗传毒性试验
只测染色体畸变试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验方法、体外微核试验。动物体内试验除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 16886.3-2019/ISO 10993-3：2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
生殖毒性试验
只做胚胎发育毒性试验、生殖/发育毒性筛选试验、一代生殖毒性试验。除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 16886.3-2019/ISO 10993-3：2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
生殖毒性试验
只做胚胎发育毒性试验、生殖/发育毒性筛选试验、一代生殖毒性试验的动物饲养，给药及观察。
GB/T 16886.3-2019/ISO 10993-3：2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
致癌试验
只做仓鼠胚胎细胞转化试验
GB/T 16886.3-2019/ISO 10993-3：2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
遗传毒性试验
只做SPF级动物饲养、给药及观察。
GB/T 16886.4-2022/ISO 10993-4:2017 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械、口腔材料和生物材料
与血液相互作用试验
只测溶血试验、凝血时间试验、血栓形成试验、血小板试验、补体激活试验、白细胞试验、替代途径补体激活试验方法。除动物饲养、采血之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 16886.4:2022/ISO 10993-4:2017 医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择
医疗器械、口腔材料和生物材料
与血液相互作用试验
仅限普通级动物饲养与采血。
GB/T 16886.4:2022/ISO 10993-4:2017 医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择
医疗器械、口腔材料和生物材料
白细胞计数试验
只做SPF级动物饲养，给药及观察。
GB/T 16886.5-2017/ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6:2022/ISO 10993-6：2016 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
植入后局部反应试验
除动物植入、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
GB/T 16886.6:2022/ISO 10993-6：2016 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
植入后局部反应试验
只限普通级动物饲养及植入手术
GB/T 16886.6:2022/ISO 10993-6：2016 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
植入后局部反应试验
只限动物饲养，植入及观察（不含病理）
GB/T 16886.9-2017/ISO 10993-9:2009 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
医疗器械、口腔材料和生物材料
生物降解试验
只能在特殊合同约定时使用ISO 10993-9:2009
ISO 10993-4:2017/Amd.1:2025 医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择
医疗器械、口腔材料和生物材料
与血液相互作用试验
仅限普通级动物饲养与采血。
ISO 10993-4:2017/Amd.1:2025 医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择
医疗器械、口腔材料和生物材料
与血液相互作用试验
只测溶血试验、凝血时间试验、血栓形成试验、血小板试验、补体激活试验、白细胞试验、替代途径补体激活试验方法。除动物饲养、采血之外的其它试验过程在本部完成。
ISO 10993-4:2017/Amd.1:2025 医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择
医疗器械、口腔材料和生物材料
白细胞计数试验
只做SPF级动物饲养，给药及观察。
ISO 10993-9:2019 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
医疗器械、口腔材料和生物材料
生物降解试验
ISO 14607-2018 非活性的外科植入体 － 乳房假体植入 － 特殊要求
医疗器械、口腔材料和生物材料
免疫毒性试验
除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
ISO 14607-2018 非活性的外科植入体 － 乳房假体植入 － 特殊要求
医疗器械、口腔材料和生物材料
免疫毒性试验
只做SPF级动物的饲养，植入及观察
ISO/TR 10993-33-2015 对于ISO 10993-3遗传毒性的补充指导
医疗器械、口腔材料和生物材料
遗传毒性试验
体内动物试验除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
ISO/TR 10993-33-2015 对于ISO 10993-3遗传毒性的补充指导
医疗器械、口腔材料和生物材料
遗传毒性试验
只做SPF级动物饲养，给药及观察。
YY/T 0127.1-93 口腔材料生物试验方法 溶血试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
与血液相互作用试验
仅限普通级动物饲养与采血。
YY/T 0127.1-93 口腔材料生物试验方法 溶血试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
与血液相互作用试验
除动物饲养、采血之外的其它试验过程在本部完成。
YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
医疗器械、口腔材料和生物材料
遗传毒性试验
YY/T 0127.12-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
遗传毒性试验
动物体内试验除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
YY/T 0127.12-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
遗传毒性试验
只做SPF级动物饲养，给药及观察。
YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分:口腔粘膜刺激试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
刺激试验
只做普通级动物的饲养、给药及观察。
YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分:口腔粘膜刺激试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
刺激试验
除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
全身毒性试验
除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
全身毒性试验
只做SPF级动物饲养、给药及观察。
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
医疗器械、口腔材料和生物材料
全身毒性试验
除动物给药、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
医疗器械、口腔材料和生物材料
全身毒性试验
只做SPF级动物饲养、给药及观察。
YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
遗传毒性试验
YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分: 小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
遗传毒性试验
YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
植入后局部反应试验
只限普通级动物饲养，植入手术及观察
YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
植入后局部反应试验
除动物植入、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
YY/T 0127.8-2001 口腔材料生物学评价 第二单元：口腔材料生物试验方法-皮下植入试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
植入后局部反应试验
只限普通级动物饲养，植入手术及观察
YY/T 0127.8-2001 口腔材料生物学评价 第二单元：口腔材料生物试验方法-皮下植入试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
植入后局部反应试验
只做饲养，植入试验及观察（不含病理）
YY/T 0127.8-2001 口腔材料生物学评价 第二单元：口腔材料生物试验方法-皮下植入试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
植入后局部反应试验
除动物植入、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法
医疗器械、口腔材料和生物材料
体外细胞毒性试验
YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能的评价试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
植入后局部反应试验
只限普通级动物饲养,植入手术及观察
YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能的评价试验方法
医疗器械、口腔材料和生物材料
植入后局部反应试验
除动物植入、饲养和观察之外的其它试验过程在本部完成。
YY/T 0616.1-2016 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
免疫毒性试验
YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
遗传毒性试验
YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
遗传毒性试验
YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
医疗器械、口腔材料和生物材料
遗传毒性试验