检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
0431 质谱法 《中华人民共和国药典》2025年版四部通则
生物制品
分子量
离子源只用电喷雾离子源(ESI), 质量分析器只用飞行时间质谱仪
0431 质谱法 《中华人民共和国药典》2025年版四部通则
生物制品
氨基酸序列
离子源只用电喷雾离子源(ESI); 质量分析器只用飞行时间质谱仪;只测胰岛素、人生长激素、贝伐珠单抗
0431 质谱法 《中华人民共和国药典》2025年版四部通则
生物制品
肽谱
离子源只用电喷雾离子源(ESI), 质量分析器只用飞行时间质谱仪;只测胰岛素、人生长激素、贝伐珠单抗
0512 高效液相色谱法 《中国药典》 2020年版四部 通则
生物制品
氨基酸序列
只测N端;不用电雾式检测器和多维液相色谱法
0512 高效液相色谱法 《中国药典》 2020年版四部 通则
生物制品
纯度
只用归一化法;不用电雾式检测器和多维液相色谱法
0514 分子排阻色谱法 《中华人民共和国药典》2025年版四部通则
生物制品
纯度
只用高分子杂质测定法(定量方法用面积归一化法)
0903 不溶性微粒检查法 《中华人民共和国药典》2025年版四部通则
生物制品
不溶性微粒
只用第一法(光阻法)
1143 细菌内毒素检查法 《中华人民共和国药典》 2025年版四部通则
生物制品
细菌内毒素
动态浊度法(方法3)、动态显色法(方法5)
3130 N糖谱测定法 《中华人民共和国药典》2025年版三部通则
生物制品
N糖谱测定法
只用第一法
JY/T 0572-2020 圆二色光谱分析方法通则
生物制品
圆二色光谱
只用棱镜型圆二色光谱仪
JY/T 0589.3-2020 热分析方法通则 第3部分:差示扫描量热法
生物制品
热稳定性分析
只测分子量在10KD以上的生物制品