检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2025年版 四部 《中国药典》
化学药
引湿性
2025年版四部 《中国药典》
中药
汞
只用第二法 电感耦合等离子体质谱法
2025年版四部 《中国药典》
中药
砷
只用第二法 电感耦合等离子体质谱法
2025年版四部 《中国药典》
中药
铅
只用第二法 电感耦合等离子体质谱法
2025年版四部 《中国药典》
中药
铜
只用第二法 电感耦合等离子体质谱法
2025年版四部 《中国药典》
中药
镉
只用第二法 电感耦合等离子体质谱法
2025年版四部 《中国药典》
中药
黄曲霉毒素B1
只用第二法 液相色谱-串联质谱法
2025年版四部 《中国药典》
中药
黄曲霉毒素B2
只用第二法 液相色谱-串联质谱法
2025年版四部 《中国药典》
中药
黄曲霉毒素G1
只用第二法 液相色谱-串联质谱法
2025年版四部 《中国药典》
中药
黄曲霉毒素G2
只用第二法 液相色谱-串联质谱法
2025年版四部 《中国药典》
化合物
结构确证
2025年版四部 《中国药典》
化合物
结构确证
2025年版四部 《中国药典》
化合物
结构确证
只用第二法
2025年版四部 《中国药典》
化合物
结构确证
2025年版四部 《中国药典》
化合物
结构确证
只用压片法、膜法及衰减全反射法
2025年版四部 《中国药典》
化合物
结构确证
只测1H、13C、19F、31P、2H。
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化合物
结构确证
只用热重法和差示扫描量热法
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化合物
结构确证
只用EI、ESI和APCI离子化;四极杆质量分析器、傅里叶变换静电轨道阱质量分析器
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化学药
分子量与分子量分布
只用分子量与分子量分布测定法（只用紫外-可见分光检测器、示差折光检测器、十八角度激光散射检测器）
2025年版四部 《中国药典》
化学药
含量测定
只测1H、13C、19F、31P
2025年版四部 《中国药典》
化学药
含量测定
只用反相色谱法，不用多维液相色谱和电化学检测器
2025年版四部 《中国药典》
化学药
吸附-解吸附
2025年版四部 《中国药典》
化学药
干燥失重
2025年版四部 《中国药典》
化学药
有关物质
2025年版四部 《中国药典》
化学药
有关物质
只用EI、ESI和APCI离子化；四极杆质量分析器、傅里叶变换静电轨道阱质量分析器
2025年版四部 《中国药典》
化学药
有关物质
只用火焰离子化检测器（FID）、电子捕获检测器（ECD）、质谱检测器（MS）
2025年版四部 《中国药典》
化学药
有关物质
只用反相色谱法，不用多维液相色谱和电化学检测器
2025年版四部 《中国药典》
化学药
残留溶剂
只用FID、ECD检测器；只测三氯甲烷、二氯甲烷、N,N-二甲基甲酰胺、二氧六环、乙二醇、正己烷、甲醇、醋酸、丙酮、乙酸甲酯、乙醇、乙酸乙酯、甲酸、异丙醇、四氢呋喃、甲苯、吡啶
2025年版四部 《中国药典》
化学药
比旋度
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化学药
氨基酸比值
只用盐酸水解法和柱前AQC衍生氨基酸测定法
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化学药
氯化物
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化学药
水分
只用第一法
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化学药
汞
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化学药
炽灼残渣
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化学药
热分析
只用热重法和差示扫描量热法
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化学药
熔点
只用第一法
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化学药
皂化值
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化学药
砷
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化学药
砷盐
只用第一法 古蔡氏法
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化学药
硫酸盐
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化学药
粒度分布
只用第三法 1光散射法
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化学药
结晶性
只用第二法
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化学药
脂肪酸组成
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化学药
蛋白质及多肽分子量
只用ESI离子化；傅里叶变换静电轨道阱质量分析器
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化学药
蛋白质含量
只用第五法 考马斯亮蓝法
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化学药
过氧化值
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化学药
酸值
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化学药
鉴别
2025年版四部 《中国药典》
化学药
鉴别
只用第二法
2025年版四部 《中国药典》
化学药
鉴别
只用反相色谱法，不用多维液相色谱和电化学检测器
2025年版四部 《中国药典》
化学药
鉴别
只用压片法、膜法及衰减全反射法
2025年版四部 《中国药典》
化学药
钒
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化学药
钙
2025年版四部 《中国药典》
化学药
钠
2025年版四部 《中国药典》
化学药
钯
2025年版四部 《中国药典》
化学药
钴
2025年版四部 《中国药典》
化学药
钼
2025年版四部 《中国药典》
化学药
钾
2025年版四部 《中国药典》
化学药
铁
2025年版四部 《中国药典》
化学药
铅
2025年版四部 《中国药典》
化学药
铜
2025年版四部 《中国药典》
化学药
铝
2025年版四部 《中国药典》
化学药
铬
2025年版四部 《中国药典》
化学药
锂
2025年版四部 《中国药典》
化学药
锌
2025年版四部 《中国药典》
化学药
锑
2025年版四部 《中国药典》
化学药
锰
2025年版四部 《中国药典》
化学药
镁
2025年版四部 《中国药典》
化学药
镉
2025年版四部 《中国药典》
化学药
镍
2025年版四部 《中国药典》
生物制品
肽图
只用第一法 胰蛋白酶裂解-反相高效液相色谱法
2025年版四部 《中国药典》
生物制品
蛋白质及多肽分子量
只用ESI离子化；傅里叶变换静电轨道阱质量分析器
2025年版四部 《中国药典》
药用辅料
氧乙烯
只测泊洛沙姆407
2025年版四部 《中国药典》
药用辅料
氧乙烯
只测泊洛沙姆188
2025年版四部 《中国药典》
药用辅料
氧乙烯
只测泊洛沙姆188和泊洛沙姆407
JY/T 0580-2020 元素分析仪分析方法通则
化合物
结构确证
只 测 C、H、N、O、S元素
[H]GCL1-2，NMPA，2005年 《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》
药物临床试验生物样本
药物及代谢物浓度
国际人用药品注册技术协调会指导原则，2022年 《M10：生物分析方法验证及样品分析》
药物临床试验生物样本
药物及代谢物浓度
不用4配体结合分析