检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
JY/T 0580-2020 元素分析仪分析方法通则
化合物
结构确证
只测C、H、N、S
四部 《中国药典》2025年版
化合物
结构确证
HPLC-MS法中离子源只用ESI、APCI,GC-MS法中离子源只用EI
四部 《中国药典》2025年版
化合物
结构确证
只测最大吸收波长
四部 《中国药典》2025年版
化合物
结构确证
只测化学品
四部 《中国药典》2025年版
化合物
结构确证
只测液体核磁的H、C、F、P谱及其相关的二维谱。
四部 《中国药典》2025年版
化合物
结构确证
只测一、热重法
四部 《中国药典》2025年版
化学药
N-亚硝基二乙胺
检测器只用MS
四部 《中国药典》2025年版
化学药
N-亚硝基二乙胺
检测器只用MS
四部 《中国药典》2025年版
化学药
N-亚硝基二乙胺
HPLC-MS法中离子源只用ESI、APCI,GC-MS法中离子源只用EI。
四部 《中国药典》2025年版
化学药
N-亚硝基二甲胺
检测器只用MS
四部 《中国药典》2025年版
化学药
N-亚硝基二甲胺
检测器只用MS
四部 《中国药典》2025年版
化学药
N-亚硝基二甲胺
HPLC-MS法中离子源只用ESI、APCI,GC-MS法中离子源只用EI。
四部 《中国药典》2025年版
化学药
含量测定
检测器只用MS。只测盐酸决奈达隆。
四部 《中国药典》2025年版
化学药
含量测定
限HPLC-MS法,离子源只用ESI。只测盐酸决奈达隆。
四部 《中国药典》2025年版
化学药
含量测定
只测西甲硅油
四部 《中国药典》2025年版
化学药
粒度和粒度分布
只用第三法中的干法测定。只测盐酸决奈达隆。
四部 《中国药典》2025年版
化学药
金属元素
只用4(1)标准曲线法。只测雷芬那辛中的镉、铅、砷、汞、钴、钒、镍、钯、锂、锑、钡、钼、铜、锡、铬等15种金属元素。