检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
医疗器械及材料
有机可浸提物（挥发性有机物，VOC）
只用HS-GC-MS/GC 测特定目标物
2015年版 四部 《中国药典》
药品包装材料
异常毒性
仅限被引用或特殊合同约定时使用
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
pH值
仅限被医疗器械标准引用时使用
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
不溶性微粒
仅限被医疗器械标准引用时使用
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
元素分析
仅限被医疗器械标准引用时使用；只测铝、铜、铅、锌、钙、镁、钾、钠、钡、镉、铬、银、锡、铁、锂、镍
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
元素分析
仅限被医疗器械标准引用时使用；只测砷、汞、硒
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
微生物限度
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
抑菌效力检查法
仅限被医疗器械标准引用时使用
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
无机离子
仅限被医疗器械标准引用时使用；只测氯化物、硫酸盐、氟化物、硝酸盐、亚硫酸盐、碘离子
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
无菌检验
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
氯化物
仅限被医疗器械标准引用时使用
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
溶液颜色
仅限被医疗器械标准引用时使用；只做 第一法目视法
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
澄清度
仅限被医疗器械标准引用时使用；只做 浊度仪法
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
炽灼残渣
仅限被医疗器械标准引用时使用
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
电导率
仅限被医疗器械标准引用时使用
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
紫外可见分光度
仅限被医疗器械标准引用时使用
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
细菌内毒素
仅限被医疗器械标准引用时使用；只限凝胶限度法
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
重金属总含量
仅限被医疗器械标准引用时使用
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械
铵盐
仅限被医疗器械标准引用时使用
2025年版 四部 《中国药典》
医疗器械及材料
热原试验
仅限被医疗器械标准引用时使用
2025年版 四部 《中国药典》
药品
pH值
2025年版 四部 《中国药典》
药品
不溶性微粒
只用第一法（光阻法）
2025年版 四部 《中国药典》
药品
异常毒性
2025年版 四部 《中国药典》
药品
微生物限度
2025年版 四部 《中国药典》
药品
无菌
2025年版 四部 《中国药典》
药品
热原
2025年版 四部 《中国药典》
药品
电导率
2025年版 四部 《中国药典》
药品
细菌内毒素
只用凝胶限度法
2025年版 四部 《中国药典》
药品
过敏反应
2025年版 四部 《中国药典》
药品包装材料
塑料剥离强度测定法
2025年版 四部 《中国药典》
药品包装材料
塑料拉伸性能测定法
2025年版 四部 《中国药典》
药品包装材料
异常毒性
2025年版 四部 《中国药典》
药品包装材料
橡胶密封件灰分测定法
2025年版 四部 《中国药典》
药品包装材料
药包材不溶性微粒测定法
只用第一法 光阻法
2025年版 四部 《中国药典》
药品包装材料
药包材刺激试验方法
2025年版 四部 《中国药典》
药品包装材料
药包材微生物限度检查法
2025年版 四部 《中国药典》
药品包装材料
药包材急性全身毒性试验方法
2025年版 四部 《中国药典》
药品包装材料
药包材无菌检查法
2025年版 四部 《中国药典》
药品包装材料
药包材气体透过量测定法
只用第一法压差法
2025年版 四部 《中国药典》
药品包装材料
药包材水蒸气透过量测定法
只用第一法重量法
2025年版 四部 《中国药典》
药品包装材料
药包材溶血试验方法
2025年版 四部 《中国药典》
药品包装材料
药包材热合强度测定法
2025年版 四部 《中国药典》
药品包装材料
药包材环氧乙烷测定法
2025年版 四部 《中国药典》
药品包装材料
药包材皮肤致敏试验方法
2025年版 四部 《中国药典》
药品包装材料
药包材细胞毒性试验方法
AAMI TIR12:2020 (R2023) 医疗机构再处理可重复使用医疗器械的设计、测试和标签：医疗器械制造商指南
医疗器械
杀菌试验
ANSI/AAMI ST98:2022 卫生保健产品的清洗验证--医疗设备清洗过程的开发和验证的要求
医疗器械
总有机碳残留定量检测（清洁过程）
ANSI/AAMI ST98:2022 卫生保健产品的清洗验证--医疗设备清洗过程的开发和验证的要求
医疗器械
目视检查（清洁过程）
ANSI/AAMI ST98:2022 卫生保健产品的清洗验证--医疗设备清洗过程的开发和验证的要求
医疗器械
碳水化合物残留定量检测（清洁过程）
ANSI/AAMI ST98:2022 卫生保健产品的清洗验证--医疗设备清洗过程的开发和验证的要求
医疗器械
蛋白质残留定量检测（清洁过程）
ANSI/AAMI ST98:2022 卫生保健产品的清洗验证--医疗设备清洗过程的开发和验证的要求
医疗器械
血红蛋白残留定量检测（清洁过程）
ASTM D1434-23 塑料薄膜和薄片气体渗透性特性的标准测试方法
塑料包装
薄膜透气度
ASTM D1922-23 用摆锤法测定塑料薄膜与薄板抗扩展扯裂性的标准试验方法
医疗器械包装
撕裂强度
ASTM D1922-23 用摆锤法测定塑料薄膜与薄板抗扩展扯裂性的标准试验方法
塑料包装
撕裂强度
ASTM D3078-02(2021)e1 用泡沫发射法测定软包装泄漏的试验方法
包装材料
真空泄漏
ASTM D4169-23e1 运输容器和系统性能测试的试验方法
医疗器械包装
低气压试验
只测ASTM D4169-23e1中2、3、4、5、7、9、13、14、15流通环节，单个包装箱总重≤100kg。
ASTM D4169-23e1 运输容器和系统性能测试的试验方法
医疗器械包装
冲击试验
只测ASTM D4169-23e1中2、3、4、5、7、9、13、14、15流通环节，单个包装箱总重≤100kg。
ASTM D4169-23e1 运输容器和系统性能测试的试验方法
医疗器械包装
抗压和堆码试验
只测ASTM D4169-23e1中2、3、4、5、7、9、13、14、15流通环节，单个包装箱总重≤100kg。
ASTM D4169-23e1 运输容器和系统性能测试的试验方法
医疗器械包装
正弦变频振动试验
只测ASTM D4169-23e1中2、3、4、5、7、9、13、14、15流通环节，单个包装箱总重≤100kg。
ASTM D4169-23e1 运输容器和系统性能测试的试验方法
医疗器械包装
正弦定频振动试验
只测ASTM D4169-23e1中2、3、4、5、7、9、13、14、15流通环节，单个包装箱总重≤100kg。
ASTM D4169-23e1 运输容器和系统性能测试的试验方法
医疗器械包装
跌落试验
只测ASTM D4169-23e1中2、3、4、5、7、9、13、14、15流通环节，单个包装箱总重≤100kg。
ASTM D4169-23e1 运输容器和系统性能测试的试验方法
医疗器械包装
随机振动试验
只测ASTM D4169-23e1中2、3、4、5、7、9、13、14、15流通环节，单个包装箱总重≤100kg。
ASTM D4169-23e1 条款号10 运输容器和系统性能试验的标准规范
运输包装
跌落试验
只测ASTM D4169-23e1中2、3、4、5、7、9、13、14、15流通环节，单个包装箱总重≤100kg。
ASTM D4169-23e1 条款号11 运输容器和系统性能试验的标准规范
运输包装
抗压和堆码试验
只测ASTM D4169-23e1中2、3、4、5、7、9、13、14、15流通环节，单个包装箱总重≤100kg。
ASTM D4169-23e1 条款号12 运输容器和系统性能试验的标准规范
运输包装
正弦变频振动试验
只测ASTM D4169-23e1中2、3、4、5、7、9、13、14、15流通环节，单个包装箱总重≤100kg。
ASTM D4169-23e1 条款号12 运输容器和系统性能试验的标准规范
运输包装
随机振动试验
只测ASTM D4169-23e1中2、3、4、5、7、9、13、14、15流通环节，单个包装箱总重≤100kg。
ASTM D4169-23e1 条款号13 运输容器和系统性能试验的标准规范
运输包装
正弦定频振动试验
只测ASTM D4169-23e1中2、3、4、5、7、9、13、14、15流通环节，单个包装箱总重≤100kg。
ASTM D4169-23e1 条款号14 运输容器和系统性能试验的标准规范
运输包装
冲击试验
只测ASTM D4169-23e1中2、3、4、5、7、9、13、14、15流通环节，单个包装箱总重≤100kg。
ASTM D4169-23e1 条款号16 运输容器和系统性能试验的标准规范
运输包装
低气压试验
只测ASTM D4169-23e1中2、3、4、5、7、9、13、14、15流通环节，单个包装箱总重≤100kg。
ASTM D4728-17（2022） 运输包装箱随机振动试验方法
医疗器械包装
随机振动试验
ASTM D4728-17（2022） 运输包装箱随机振动试验方法
运输包装
随机振动试验
包件总重不超过100kg
ASTM D5276-19(2023) 装载容器自由落体跌落试验的标准试验方法
医疗器械包装
跌落试验
ASTM D5276-19(2023) 装载容器自由落体跌落试验的标准试验方法
运输包装
跌落试验
包件总重不超过100kg
ASTM D642-20 确定船用集装箱、组合件和单元货物的抗压缩能力的标准试验方法
运输包装
抗压和堆码试验
ASTM D642-25 船运集装箱及部件抗压强度和单位载荷测定方法
医疗器械包装
抗压和堆码试验
ASTM D6653/D6653M-13（2021） 用真空法测定高海拔对包装系统影响的试验方法
医疗器械包装
低气压试验
ASTM D6653/D6653M-13（2021） 用真空法测定高海拔对包装系统影响的试验方法
运输包装
低气压试验
ASTM D880-92(2021) 运输集装箱和系统用冲击试验的标准试验方法
医疗器械包装
冲击试验
ASTM D880-92(2021) 运输集装箱和系统用冲击试验的标准试验方法
运输包装
冲击试验
ASTM D882-26 塑料薄板拉伸性能的标准试验方法
塑料包装
塑料膜扯断因数
力值不超过500N
ASTM D999-08(2023) 运输包装箱振动试验的标准试验方法
医疗器械包装
正弦变频振动试验
ASTM D999-08(2023) 运输包装箱振动试验的标准试验方法
医疗器械包装
正弦定频振动试验
ASTM D999-08(2023) 运输包装箱振动试验的标准试验方法
运输包装
正弦变频振动试验
包件总重不超过100kg
ASTM D999-08(2023) 运输包装箱振动试验的标准试验方法
运输包装
正弦定频振动试验
包件总重不超过100kg
ASTM E96/E96M-24A 用重量法测定材料水蒸气透过率的标准试验方法
塑料包装
水蒸气透过率
塑料薄膜、薄片厚度小于1mm；只测：减重法
ASTM F1140/F1140M-13(2025) 无约束包装物抗内部加压损坏的试验方法
医疗器械包装
抗内压破坏
仅被其他标准引用时使用
ASTM F1306-21 柔性阻隔薄膜和多层制品的慢速抗穿刺性能测试方法
医疗器械包装
抗慢速戳穿性
仅被其他标准引用时使用
ASTM F1608-21 多孔包装材料微生物分类的试验方法(接触室法)
医疗器械包装
微生物屏障分等
ASTM F1608-21 多孔包装材料微生物分类的试验方法(接触室法)
纸包装
微生物屏障分等
ASTM F1886/F1886M-16(2024) 目力检测柔性包装密封完整性的标准试验方法
包装材料
目力检测密封完整性
仅被其他标准引用时使用
ASTM F1886/F1886M-25 通过目视检查测定初始包装完整性的标准测试方法
医疗器械包装
目力检测密封完整性
ASTM F1929-23 用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的试验方法
包装材料
密封泄漏
ASTM F1929-23 用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的试验方法
医疗器械包装
密封泄漏
ASTM F1980-21 医疗器械无菌阻隔系统加速老化的标准指南
医疗器械包装
加速老化试验
ASTM F2054/F2054M-13(2024) 运用阻隔板内部气体加压法对软包装密封处实施破裂试验的方法
包装材料
约束板内密封胀破
ASTM F2054/F2054M-13(2024) 运用阻隔板内部气体加压法对软包装密封处实施破裂试验的方法
医疗器械包装
约束板内密封胀破
ASTM F2096-11(Reapproved 2019) 内压法检测粗大泄漏（气泡法）的测试标准
医疗器械包装
粗大泄漏
ASTM F2217/F2217M-13(2023) 敷层/粘着重量测定规程
医疗器械包装
涂胶层重量
ASTM F2217/F2217M-13(2023) 敷层/粘着重量测定规程
纸包装
涂胶层重量
ASTM F2250-13(2025) 软包装材料上印刷油墨和涂层耐化学性评定规程
医疗器械包装
印墨和涂层抗化学性