检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2020年版四部 《中国药典》
医疗器械
微生物限度
不用MPN法
2020年版四部 《中国药典》
医疗器械
微生物限度
不测耐胆盐革兰氏阴性菌、沙门菌、梭菌
2020年版四部 《中国药典》
医疗器械
无菌
2020年版四部 《中国药典》
医疗器械
细菌内毒素
只用凝胶法
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
微生物限度
在2025年10月1日实施前，该方法仅限特定客户,不测耐胆盐革兰氏阴性菌、沙门菌、梭菌
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
微生物限度
在2025年10月1日实施前，该方法仅限特定客户，不用MPN法
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
无菌
在2025年10月1日实施前，该方法仅限特定客户
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
细菌内毒素
在2025年10月1日实施前，该方法仅限特定客户，只用凝胶法
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
医疗器械
大肠菌群
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
医疗器械
溶血性链球菌
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
医疗器械
真菌定性检测
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
医疗器械
真菌菌落总数
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
医疗器械
细菌菌落总数和初始污染菌
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
医疗器械
金黄色葡萄球菌
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求
医疗器械
铜绿假单胞菌
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
医用防护口罩
微生物限度
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
医用防护口罩
无菌
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
医用防护口罩
部分项目
只测微生物指标
GB 19083-2023 《医用防护口罩》
医用防护口罩
微生物限度
GB 19083-2023 《医用防护口罩》
医用防护口罩
无菌
GB 19083-2023 《医用防护口罩》
医用防护口罩
部分项目
只测微生物指标
GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
医疗器械
血液相容性
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械
血液相容性
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械
体外细胞毒性试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械
全身毒性试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械
动物刺激试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械
无菌
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械
热原试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械
皮肤致敏试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医疗器械
细菌内毒素
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械
体外细胞毒性试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械
全身毒性试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械
动物刺激试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械
植入后局部反应试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械
热原试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械
皮肤致敏试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械
血液相容性
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医疗器械
遗传毒性试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验
医疗器械
动物刺激试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验
医疗器械
皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
医疗器械
皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械
全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械
热原试验
GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
医疗器械
样品制备
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
动物刺激试验
不测人体皮肤刺激试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械
遗传毒性试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
医疗器械
体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
医疗器械
植入后局部反应试验
GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
医疗软件产品
产品说明要求
GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
医疗软件产品
产品质量——信息安全性
GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
医疗软件产品
产品质量——兼容性
GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
医疗软件产品
产品质量——功能性
GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
医疗软件产品
产品质量——可移植性
GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
医疗软件产品
产品质量——可靠性
GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
医疗软件产品
产品质量——性能效率
GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
医疗软件产品
产品质量——易用性
GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
医疗软件产品
产品质量——维护性
GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
医疗软件产品
全部项目
GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
医疗软件产品
用户文档集要求
GB19082-2009 医用一次性防护服技术要求
医用一次性防护服
微生物限度
GB19082-2009 医用一次性防护服技术要求
医用一次性防护服
无菌
GB19082-2009 医用一次性防护服技术要求
医用一次性防护服
部分项目
只测微生物指标
GB19082-2023 医用一次性防护服
医用一次性防护服
微生物限度
GB19082-2023 医用一次性防护服
医用一次性防护服
无菌
GB19082-2023 医用一次性防护服
医用一次性防护服
部分项目
只测微生物指标
YY 0469-2011 医用外科口罩
医用外科口罩
微生物限度
YY 0469-2011 医用外科口罩
医用外科口罩
无菌
YY 0469-2011 医用外科口罩
医用外科口罩
细菌过滤效率(BFE)
YY 0469-2011 医用外科口罩
医用外科口罩
部分项目
只测细菌过滤效率、微生物指标
YY 0469-2023 医用外科口罩
医用外科口罩
微生物限度
YY 0469-2023 医用外科口罩
医用外科口罩
无菌
YY 0469-2023 医用外科口罩
医用外科口罩
细菌过滤效率(BFE)
YY 0469-2023 医用外科口罩
医用外科口罩
部分项目
只测细菌过滤效率、微生物指标
YY/T 0127.1-1993 口腔材料生物试验方法 溶血试验
医疗器械
血液相容性
YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）
医疗器械
遗传毒性试验
YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分:口腔粘膜刺激试验
医疗器械
动物刺激试验
YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验
医疗器械
全身毒性试验
YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验
医疗器械
遗传毒性试验
YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分: 小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验
医疗器械
遗传毒性试验
YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验
医疗器械
植入后局部反应试验
YY/T 0127.8-2001 口腔材料生物学评价 第二单元：口腔材料生物试验方法-皮下植入试验
医疗器械
植入后局部反应试验
YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法
医疗器械
体外细胞毒性试验
YY/T 0606.20-2014 组织工程医疗产品第20部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验
医疗器械
免疫毒性试验
YY/T 0719.7-2011 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法
医疗器械
体外细胞毒性试验
YY/T 0719.7-2011 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法
医疗器械
全身毒性试验
YY/T 0719.7-2011 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法
医疗器械
动物刺激试验
YY/T 0719.7-2011 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法
医疗器械
皮肤致敏试验
YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验
医疗器械
遗传毒性试验
YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
医疗器械
遗传毒性试验
YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
医疗器械
遗传毒性试验
YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验 第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验
医疗器械
遗传毒性试验
YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
医疗器械
遗传毒性试验
YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活
医疗器械
血液相容性
YY/T 0878.2-2015 血清旁路途径补体激活
医疗器械
血液相容性
YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定
医疗器械
血液相容性
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
一次性使用医用口罩
微生物限度
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
一次性使用医用口罩
无菌
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
一次性使用医用口罩
细菌过滤效率(BFE)
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
一次性使用医用口罩
部分项目
只测细菌过滤效率、微生物指标
YY/T 0969-2023 一次性使用医用口罩
一次性使用医用口罩
微生物限度