检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2020年版 一部 《中华人民共和国药典》
兽用化学药品
升压物质
2020年版 一部 《中华人民共和国药典》
兽用化学药品
含量测定
2020年版 一部 《中华人民共和国药典》
兽用化学药品
含量测定
2020年版 一部 《中华人民共和国药典》
兽用化学药品
含量测定
只用外标法（不用示差折光检测器和电化学检测器）
2020年版 一部 《中华人民共和国药典》
兽用化学药品
含量测定
2020年版 一部 《中华人民共和国药典》
兽用化学药品
含量测定
2020年版 一部 《中华人民共和国药典》
兽用化学药品
异常毒性
2020年版 一部 《中华人民共和国药典》
兽用化学药品
异常毒性
2020年版 一部 《中华人民共和国药典》
兽用化学药品
微生物限度
2020年版 一部 《中华人民共和国药典》
兽用化学药品
微生物限度
2020年版 一部 《中华人民共和国药典》
兽用化学药品
微生物限度
2020年版 一部 《中华人民共和国药典》
兽用化学药品
热原
2020年版 一部 《中华人民共和国药典》
兽用化学药品
细菌内毒素
只用方法一
2020年版 一部 《中华人民共和国药典》
兽用化学药品
过敏反应
2020年版 一部 《中华人民共和国药典》
兽用化学药品
降压物质
2020年版 二部 中国药典
兽用中药
含量测定
2020年版 二部 中国药典
兽用中药
含量测定
只用外标法（不用示差折光检测器和电化学检测器）
2020年版 二部 中国药典
兽用中药
异常毒性
2020年版 二部 中国药典
兽用中药
微生物限度
2020年版 二部 中国药典
兽用中药
微生物限度
2020年版 二部 中国药典
兽用中药
微生物限度
2020年版 二部 中国药典
兽用中药
溶血与凝聚
2020年版 二部 中国药典
兽用中药
热原
2020年版 二部 中国药典
兽用中药
生物活性
2020年版 二部 中国药典
兽用中药
细菌内毒素
只用方法一
2020年版 二部 中国药典
兽用中药
过敏反应
2025年版一部 《中国药典》
药品
外观
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
pH值
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
微生物限度
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
微生物限度
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
水分
只用第二法（烘干法）、第四法（甲苯法）
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
渗透压摩尔浓度
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
炽灼残渣
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
相对密度
只用1.比重瓶法
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
紫外吸收
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
细菌内毒素
只用2.凝胶限度法（方法1）、3.凝胶定量法（方法2）
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
蛋白质含量
只用第二法福林酚法（Lowry法）、第三法双缩脲法、第四法2，2'-联喹啉-4，4'-二羧酸法（BCA法）
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
装量
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
重金属
2025年版四部 《中国药典》
药品
pH值
2025年版四部 《中国药典》
药品
含量测定
只用火焰离子化检测器（FID）、电子捕获检测器（ECD）
2025年版四部 《中国药典》
药品
含量测定
只用紫外-可见分光检测器、蒸发光散射检测器、二极管阵列检测器、荧光检测器；不用4.多维液相色谱
2025年版四部 《中国药典》
药品
含量测定
2025年版四部 《中国药典》
药品
崩解时限
2025年版四部 《中国药典》
药品
干燥失重
2025年版四部 《中国药典》
药品
异常毒性
只做非生物制品
2025年版四部 《中国药典》
药品
微生物限度
2025年版四部 《中国药典》
药品
微生物限度
2025年版四部 《中国药典》
药品
总灰分
2025年版四部 《中国药典》
药品
挥发油
2025年版四部 《中国药典》
药品
水分
只用第二法（烘干法）、第四法（甲苯法）
2025年版四部 《中国药典》
药品
汞
2025年版四部 《中国药典》
药品
汞
只用二、电感耦合等离子体质谱法
2025年版四部 《中国药典》
药品
浸出物
2025年版四部 《中国药典》
药品
溶出度
只用第一法（篮法）
2025年版四部 《中国药典》
药品
溶血与凝聚
2025年版四部 《中国药典》
药品
炽灼残渣
2025年版四部 《中国药典》
药品
热原
2025年版四部 《中国药典》
药品
相对密度
只用 1.比重瓶法
2025年版四部 《中国药典》
药品
砷
2025年版四部 《中国药典》
药品
砷
只用二、电感耦合等离子体质谱法
2025年版四部 《中国药典》
药品
细菌内毒素
只用2.凝胶限度法（方法1）、3.凝胶定量法（方法2）
2025年版四部 《中国药典》
药品
装量
2025年版四部 《中国药典》
药品
装量差异
2025年版四部 《中国药典》
药品
过敏反应
2025年版四部 《中国药典》
药品
酸不溶性灰分
2025年版四部 《中国药典》
药品
重量差异
2025年版四部 《中国药典》
药品
鉴别/检查
只用 5.测定法（1）鉴别、（2）限量检查与杂质检查
2025年版四部 《中国药典》
药品
铅
2025年版四部 《中国药典》
药品
铅
只用二、电感耦合等离子体质谱法
2025年版四部 《中国药典》
药品
铜
2025年版四部 《中国药典》
药品
铜
只用二、电感耦合等离子体质谱法
2025年版四部 《中国药典》
药品
镉
2025年版四部 《中国药典》
药品
镉
只用二、电感耦合等离子体质谱法
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
医疗器械
皮肤致敏试验
只做豚鼠最大剂量试验、封闭贴敷试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械
亚急性全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械
亚慢性全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械
急性全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械
慢性全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械
热原
GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
医疗器械
样品制备与参照材料
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
口腔黏膜刺激试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
皮内（皮肤内）途径的动物刺激试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
皮肤接触的动物刺激试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
直肠刺激试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
眼刺激试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
阴茎刺激试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械
阴道刺激试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械
体外哺乳动物染色体畸变试验
只做CHL细胞
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械
体外小鼠淋巴瘤细胞（Tk）基因突变试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械
哺乳动物骨髓红细胞微核试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械
细菌回复突变试验
只做鼠伤寒沙门氏菌
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械
凝血
只做PTT测定
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械
溶血
只做非带药剂的器械
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械
血小板
只做血小板计数试验
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械
血液学
只做全血计数
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械
补体系统（C3a和SC5b-9）测定
只做SC5b-9测定
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
医疗器械
体外细胞毒性试验
定量分析只做MTT法
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
医疗器械
皮下组织植入试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
医疗器械
肌肉植入试验