检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
GB/T 12279.1-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求
人工心脏瓣膜
器械耐久性测试
GB/T 12279.1-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求
人工心脏瓣膜
稳态前向流测试
GB/T 12279.1-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求
人工心脏瓣膜
稳态回流泄漏测试
GB/T 12279.1-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求
血管支架
结构性组件疲劳
不测：疲劳裂纹扩展
GB/T 12279.2-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
脉动流测试
GB/T 12279.3-2025 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
人工心脏瓣膜
脉动流测试
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
心血管植入、介入产品原材料、半成品、成品
紫外吸光度
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
心血管植入、介入产品原材料、半成品、成品
蒸发残渣
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
心血管植入、介入产品原材料、半成品、成品
还原物质
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
心血管植入、介入产品原材料、半成品、成品
酸碱度
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
心血管植入、介入产品原材料、半成品、成品
重金属总含量
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
心血管植入、介入产品原材料、半成品、成品
环氧乙烷残留量
只测GB/T 16886.7-2015 4.4 环氧乙烷残留量
YY/T 0641-2008 热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法
血管支架
相变温度
YY/T 0663.2-2024 心血管植入物 血管内器械 第2 部分:血管支架
血管支架
径向支撑力
YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
血管支架
结构性组件疲劳