检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2025年版 《中国药典》
药品
pH值(酸度、碱度、酸碱度)
2025年版 《中国药典》
药品
不溶性微粒
只用第一法
2025年版 《中国药典》
药品
分子量与分子量分布
2025年版 《中国药典》
药品
可见异物
只用第一法
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药品
含量均匀度
2025年版 《中国药典》
药品
含量测定
2025年版 《中国药典》
药品
含量测定
只用紫外-可见分光检测器、示差折光检测器、蒸发光检测器,不用多维液相色谱法
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药品
含量测定
只用FID检测器
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药品
含量测定
2025年版 《中国药典》
药品
吸入制剂微细粒子剂量
只用装置3,只测吸入液体制剂
2025年版 《中国药典》
药品
吸入制剂微细粒子剂量
只测吸入液体制剂
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药品
吸入制剂递送速率和递送总量
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药品
干燥失重
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药品
性状
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药品
有关物质
只用紫外-可见分光检测器、示差折光检测器、蒸发光检测器,不用多维液相色谱法
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药品
有关物质
只用FID检测器
2025年版 《中国药典》
药品
有关物质
只用3.液相色谱-质谱联用(LC-MS)
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药品
残留溶剂
只用2.气相色谱-质谱联用(GC-MS),不测:四氯化碳、1,2-二甲氧基乙烷、2-乙氧基乙醇、甲酰胺、2-甲氧基乙醇、甲基丁基酮、甲基环己烷、硝基甲烷、环丁砜、四氢化萘、异丙基苯、甲基异丁基酮
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药品
残留溶剂
只用FID检测器,不测:四氯化碳、1,2-二甲氧基乙烷、2-乙氧基乙醇、甲酰胺、2-甲氧基乙醇、甲基丁基酮、甲基环己烷、硝基甲烷、环丁砜、四氢化萘、异丙基苯、甲基异丁基酮
2025年版 《中国药典》
药品
残留溶剂
只用FID检测器,不测:四氯化碳、1,2-二甲氧基乙烷、2-乙氧基乙醇、甲酰胺、2-甲氧基乙醇、甲基丁基酮、甲基环己烷、硝基甲烷、环丁砜、四氢化萘、异丙基苯、甲基异丁基酮
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药品
水分
只用第一法
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药品
汞
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
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药品
渗透压摩尔浓度
2025年版 《中国药典》
药品
溶出度与释放度
只用第一法和第二法
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药品
溶液颜色
2025年版 《中国药典》
药品
溶液颜色
只用第一法和第二法
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药品
澄清度
只用第一法
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药品
炽灼残渣
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药品
相对密度
只用1.比重瓶法
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药品
砷
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
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药品
硅
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
硼
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
重(装)量差异
2025年版 《中国药典》
药品
重(装)量差异
2025年版 《中国药典》
药品
鉴别
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药品
鉴别
只用紫外-可见分光检测器、示差折光检测器、蒸发光检测器,不用多维液相色谱法
2025年版 《中国药典》
药品
鉴别
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药品
钒
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
钙
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
钛
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
钠
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
钡
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
钯
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
钴
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
钼
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
钾
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
铁
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
铂
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
铅
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
铈
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
铑
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
铜
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
铝
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
铬
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
铱
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
银
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
锂
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
锌
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
锑
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
锡
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
锰
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
锶
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
镁
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
镉
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
2025年版 《中国药典》
药品
镍
不用6:高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法
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药品
黏度
不用第三法旋转黏度计测定法
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药品
(最低)装量
2025年版 《中国药典》
药品
(最低)装量
2025年版 《中国药典》
药品
(最低)装量