检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞
注射液用卤化丁基橡胶塞
化学性能（pH变化值）
YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞
注射液用卤化丁基橡胶塞
化学性能（不挥发物）
YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞
注射液用卤化丁基橡胶塞
化学性能（吸光度）
YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞
注射液用卤化丁基橡胶塞
化学性能（易氧化物）
YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞
注射液用卤化丁基橡胶塞
化学性能（澄清度与颜色）
第一法（目视法）
YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞
注射液用卤化丁基橡胶塞
化学性能（澄清度与颜色）
第一法
YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞
注射液用卤化丁基橡胶塞
化学性能（电导率）
YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞
注射液用卤化丁基橡胶塞
化学性能（重金属）
YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞
注射液用卤化丁基橡胶塞
化学性能（铵离子）
YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞
注射液用卤化丁基橡胶塞
外观
YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞
注射液用卤化丁基橡胶塞
密封性与穿刺器保持性
YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞
注射液用卤化丁基橡胶塞
挥发性硫化物
YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞
注射液用卤化丁基橡胶塞
灰分
YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞
注射液用卤化丁基橡胶塞
穿刺力
第一法
YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞
注射液用卤化丁基橡胶塞
穿刺落屑
第一法
YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞
注射液用卤化丁基橡胶塞
鉴别2（红外）
第二法（衰减全反射法）
YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
不溶性微粒
YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
化学性能（pH变化值）
YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
化学性能（不挥发物）
YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
化学性能（吸光度）
YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
化学性能（易氧化物）
YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
化学性能（澄清度与颜色）
第一法（目视法）
YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
化学性能（澄清度与颜色）
第一法
YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
化学性能（电导率）
YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
化学性能（重金属）
YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
化学性能（铵离子）
YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
化学性能（锌离子）
YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
外观
YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
挥发性硫化物
YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
灰分
YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
穿刺力
第二法
YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
穿刺落屑
第二法
YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
胶塞与容器密合性
YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
自密封性
YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
鉴别1
YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
鉴别2（红外）
第二法（衰减全反射法）
YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
可见异物
YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
外观
YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
密封性
YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
正己烷不挥发物
YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
溶出物试验（pH变化值）
YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
溶出物试验（不挥发物）
YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
溶出物试验（吸光度）
YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
溶出物试验（易氧化物）
YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
溶出物试验（澄清度）
第一法（目视法）
YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
溶出物试验（重金属）
YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
炽灼残渣
YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
脱色试验
YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
鉴别1（红外）
第二法（衰减全反射法）
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
使用适应性试验（悬挂力）
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
使用适应性试验（注药点密封性）
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
使用适应性试验（穿刺力）
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
使用适应性试验（穿刺器保持性和插入点不渗透性 ）
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
外观
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
溶出物试验（pH值）
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
溶出物试验（不挥发物）
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
溶出物试验（吸光度）
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
溶出物试验（易氧化物）
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
溶出物试验（泡沫试验）
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
溶出物试验（澄清度）
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
溶出物试验（重金属）
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
溶出物试验（铵离子）
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
溶出物试验（颜色）
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
灭菌适应性试验（不溶性微粒）
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
灭菌适应性试验（温度适应性）
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
灭菌适应性试验（透明度）
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
炽灼残渣
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
物理性能（水蒸气透过量，袋）
第一法（重量法）
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
物理性能（热合强度，袋）
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
三层共挤输液用膜（I）、袋
透光率
YBB00152002-2015 药用铝箔
药用铝箔
保护层粘合性
YBB00152002-2015 药用铝箔
药用铝箔
保护层耐热性
YBB00152002-2015 药用铝箔
药用铝箔
挥发物
YBB00152002-2015 药用铝箔
药用铝箔
溶出物试验（易氧化物）
YBB00152002-2015 药用铝箔
药用铝箔
溶出物试验（重金属）
YBB00152002-2015 药用铝箔
药用铝箔
粘合剂涂布量差异
3.粘合剂涂布量差异
YBB00152002-2015 药用铝箔
药用铝箔
粘合层热合强度
2.粘合层热合强度
YBB00152002-2015 药用铝箔
药用铝箔
针孔度
1.针孔度
YBB00152002-2015 药用铝箔
药用铝箔
阻隔性能（水蒸气透过量）
第三法（红外检测器法 试验条件B）
YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
溶出物试验（易氧化物）
YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
溶出物试验（重金属）
YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
物理性能（剥离强度）
YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
物理性能（氧气透过量）
第一法（压差法）
YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
物理性能（水蒸气透过量）
第三法（红外检测器法 试验条件B）
YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
物理性能（热合强度）
YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
鉴别（红外）
第二法（衰减全反射法）
YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
中硼硅玻璃管制注射剂瓶
121℃颗粒耐水性
YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
中硼硅玻璃管制注射剂瓶
98℃颗粒耐水性
YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
中硼硅玻璃管制注射剂瓶
内应力
YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
中硼硅玻璃管制注射剂瓶
内表面耐水性
YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
中硼硅玻璃管制注射剂瓶
垂直轴偏差
YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
中硼硅玻璃管制注射剂瓶
外观
YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
中硼硅玻璃管制注射剂瓶
耐热性
YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖
抗生素瓶用铝塑组合盖
外观
YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖
抗生素瓶用铝塑组合盖
开口质量
YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖
抗生素瓶用铝塑组合盖
开启力
YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖
抗生素瓶用铝塑组合盖
涂层牢固度
YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖
抗生素瓶用铝塑组合盖
耐灭菌
YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖
抗生素瓶用铝塑组合盖
配合性