检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
ASTM D4169-23e1 运输容器和系统性能测试的试验方法
运输包装箱/运输容器
人工搬运
仅测自由落地跌落
ASTM D4169-23e1 运输容器和系统性能测试的试验方法
运输包装箱/运输容器
低气压（高海拔）
ASTM D4169-23e1 运输容器和系统性能测试的试验方法
运输包装箱/运输容器
松散载荷振动
仅测旋转运动
ASTM D4169-23e1 运输容器和系统性能测试的试验方法
运输包装箱/运输容器
车辆堆码
ASTM D4169-23e1 运输容器和系统性能测试的试验方法
运输包装箱/运输容器
车辆振动
ASTM D4169-23e1 运输容器和系统性能测试的试验方法
运输包装箱/运输容器
集中冲击
GB 17625.1-2022, IEC 61000-3-2:2024 , EN IEC 61000-3-2:2019+ 电磁兼容 限值 第1部分：谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）
医用电气设备（单相）
谐波电流
GB 17625.1-2022, IEC 61000-3-2:2024 , EN IEC 61000-3-2:2019+ 电磁兼容 限值 第1部分：谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）
测量、控制和实验室用的电设备（医疗用单相EMC设备）
谐波电流
GB 4343.1-2024 , CISPR 14-1:2020, EN 55014-1:2021 电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的要求 第一部分：发射
医用电气设备（单相）
电源端骚扰电压
不测：断续骚扰、骚扰功率、通信端口
GB 4343.1-2024 , CISPR 14-1:2020, EN 55014-1:2021 电磁兼容 家用电器、电动工具和类似器具的要求 第一部分：发射
医用电气设备（单相）
电磁辐射骚扰(30MHz-1GHz)
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求
测量、控制和试验室用电气设备
元器件
不测：14.8 印制线路板；14.9脉冲试验
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求
测量、控制和试验室用电气设备
利用联锁装置的保护
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求
测量、控制和试验室用电气设备
声压等级
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求
测量、控制和试验室用电气设备
对释放的气体、爆炸和内爆的防护
不测：阴极射线管的内爆
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求
测量、控制和试验室用电气设备
标志和文件
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求
测量、控制和试验室用电气设备
电气间隙和爬电距离的测量
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求
测量、控制和试验室用电气设备
耐机械冲击和撞击
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求
测量、控制和试验室用电气设备
设备的温度限值和耐热
不测：维卡软化试验
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求
测量、控制和试验室用电气设备
试验
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求
测量、控制和试验室用电气设备
试验和测量设备
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求
测量、控制和试验室用电气设备
防机械危险
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求
测量、控制和试验室用电气设备
防止火焰蔓延
不测：9.2.1燃烧试验
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求
测量、控制和试验室用电气设备
防液体危险
不测IPX8,IPX9；11.7流体压力和泄漏
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求
测量、控制和试验室用电气设备
防电击
不测：6.7.1.2耐漏电起痕
GB 4824-2025,CISPR 11:2024,EN 55011:2016 工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法
医用电气设备（单相）
电源端骚扰电压
不测通信端口
GB 4824-2025,CISPR 11:2024,EN 55011:2016 工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法
医用电气设备（单相）
电磁辐射骚扰(30MHz-1GHz)
GB 4824-2025,CISPR 11:2024,EN 55011:2016 工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法
测量、控制和实验室用的电设备（医疗用单相EMC设备）
电源端骚扰电压
不测通信端口
GB 4824-2025,CISPR 11:2024,EN 55011:2016 工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性的限值和测量方法
测量、控制和实验室用的电设备（医疗用单相EMC设备）
辐射骚扰（30MHz～1GHz）
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
不正常的运行和故障状态
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
保护接地, 功能接地和电位均衡
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
保护接地——端子和连接
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
元器件和组件
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
分类
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
危险输出的防止
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
压力容器和受压部件
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
可拆卸的保护装置
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
基本安全类型
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
外壳和盖罩
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
外壳和防护罩
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
工作数据的准确性
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
悬挂物
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
有关分类的要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
机械强度
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
概述
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
正常使用时的稳定性
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
溢流, 液体泼洒,泄漏, 受潮,进液, 清洗, 消毒, 灭菌和相容性
不测IPX8,IPX9
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
潮湿预处理
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
环境条件
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
环境试验
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
电介质强度
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
电压和(或)能量的限制
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
电源供电的中断
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
结构和布线
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
网电源部分, 元器件和布线
不测57.9.2电介质强度
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
识别、标记和文件
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
超温
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
输入功率
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
运动部件
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
连续漏电流和患者辅助电流
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
部分参数
不测25飞溅物、第五篇 对不需要的或过量的辐射危险防护(36电磁兼容性除外）、第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护、48生物相容性、57.9.2电介质强度试验，仅限于被引用或特殊合同约定时使用。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
防火
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
隔离
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
医用电气设备
面、角和边
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME系统
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备与电源/电网的断开
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备危险情况和故障状态
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备控制器的操作部件
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备标识、标记和文件
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备的网电源变压器和符合8.5隔离的变压器
不测15.5.2电介质强度
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备的超温
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
ME设备防火外壳的结构要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
不稳定性的危险（源）
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
与运动部件相关的机械危险
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
与面、角和边相关的机械危险
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
单一故障状态
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
压力容器与气压和液压部件
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
可触及部分
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
工作电压
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
患者导联或患者电缆
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
支撑系统相关的机械危险
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
有电线连接的手持式和脚踏式控制装置
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
机械强度
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
机械强度和耐热
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
温度和过载控制装置
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
溢流,、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵入, 清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料的相容性
不测IPX8,IPX9
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
漏电流和患者辅助电流
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
潮湿预处理
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
爬电距离和电气间隙
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
电介质强度
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
电压、电流或能量的限制
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
电源软电线
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
网电源接线端子装置
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
输入功率
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
连接到外部直流电源
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
部分参数
不测8.8.4.2环境应力耐受性、10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护、11.2.2可在富氧环境中使用的ME设备和ME系统、11.2.3 富氧环境中使用的ME设备和ME系统的单一故障状态、11.4 预期使用易燃麻醉剂的 ME设备和ME系统、11.5 预期使用易燃剂的 ME设备和ME系统、11.7ME设备和ME系统的生物相容性、12.4.5诊断或治疗的辐射、15.5.2电介质强度
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电气设备
阻抗及载流能力
GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
心脏除颤器
AC大信号阻抗
GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
心脏除颤器
AC小信号阻抗
GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
心脏除颤器
ME 系统