检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2020版 《中国药典》
医疗器械
pH值
2020版 《中国药典》
医疗器械
无菌检查
2020版 《中国药典》
医疗器械
细菌内毒素
只做凝胶法
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
公称容量线的标尺总长
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
刻度容量允差
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
器身密合性
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
圆锥接头
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
外套与活塞组件的配合
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
外套卷边
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
外套尺寸
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
外观
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
按手间距
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
标尺
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
标尺上的数字
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
标尺位置
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
标尺印刷
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
残留容量
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
活塞与芯杆配合
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
滑动性能
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
锥头位置
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器
锥头腔内径
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
正直
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
清洁度
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
畅通
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
色标
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
连接牢固度
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
针尖
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
针尖穿刺力
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
针座
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
针座与护套配合
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针
针管
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
环氧乙烷残留量
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
紫外吸光度
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
蒸发残渣
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
还原物质
只做间接滴定法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
酸碱度
只做方法一（酸度计法）
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
重金属元素镉含量
只做原子吸收分光光度法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用输液、输血、注射器具
重金属总含量
只做方法一
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
无菌检查
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
细菌内毒素
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
制造医疗器械用不锈钢针管
刚性
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
制造医疗器械用不锈钢针管
尺寸
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
制造医疗器械用不锈钢针管
清洁度
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
制造医疗器械用不锈钢针管
耐腐蚀
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
制造医疗器械用不锈钢针管
表面
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
制造医疗器械用不锈钢针管
韧性
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1 部分:通用要求
6%(鲁尔)圆锥接头
分离力
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1 部分:通用要求
6%(鲁尔)圆锥接头
尺寸
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1 部分:通用要求
6%(鲁尔)圆锥接头
应力开裂
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1 部分:通用要求
6%(鲁尔)圆锥接头
漏夜
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1 部分:通用要求
6%(鲁尔)圆锥接头
漏气
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
6%(鲁尔)圆锥接头
分离力
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
6%(鲁尔)圆锥接头
尺寸
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
6%(鲁尔)圆锥接头
应力开裂
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
6%(鲁尔)圆锥接头
抗滑丝性
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
6%(鲁尔)圆锥接头
旋开扭矩
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
6%(鲁尔)圆锥接头
易装配性
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
6%(鲁尔)圆锥接头
漏夜
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头
6%(鲁尔)圆锥接头
漏气
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
无菌血管内导管
侧孔
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
无菌血管内导管
公称尺寸的标识
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
无菌血管内导管
动力注射中流量与压力
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
无菌血管内导管
压力下液体泄漏
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
无菌血管内导管
外表面
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
无菌血管内导管
峰值拉力
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
无菌血管内导管
抽吸过程中空气进入座装配处的试验
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
无菌血管内导管
末端头端
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
无菌血管内导管
耐腐蚀性
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
无菌血管内导管
静态条件下爆破压力
YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管
球囊扩张导管
公称规格的标识
YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管
球囊扩张导管
球囊疲劳：充气时无泄露和损坏
YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管
球囊扩张导管
球囊的卸压时间
YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管
球囊扩张导管
球囊直径与充盈压力关系
YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管
球囊扩张导管
球囊额定爆破压
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件
头端
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件
导丝峰值拉力
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件
峰值拉力
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件
座与扩张器的连接强度
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件
弯曲试验
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件
破裂试验
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件
耐腐蚀性
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件
表面
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件
规格标识
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件
规格标识
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件
针管和针座的连接强度
YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
医用输液、输血、注射器具
微粒污染
只做电阻法