检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
pH 值/酸度/酸碱度/碱度
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
含量测定(效价测定)
不用电雾式检测器和多维液相色谱法
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
含量测定(效价测定)
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
含量测定(效价测定)
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
含量测定(效价测定)
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
差示扫描量热分析
只用第二法
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化学药
干燥失重
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化学药
微生物限度
不用第三法MPN法
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化学药
总有机碳(制药用水)
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化学药
控制菌
不测白色念珠菌和梭菌
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化学药
旋光度(比旋度)
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化学药
有关物质
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
有关物质
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
有关物质
不用电雾式检测器和多维液相色谱法
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
残留溶剂
只用第二法,测苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷、乙腈、三氯甲烷、1,2-二氯乙烯、二氯甲烷、N,N-二甲基乙酰胺、N,N-二甲基甲酰胺、二氧六环、正己烷、甲醇、N-甲基吡咯烷酮、吡啶、四氢呋喃、甲苯、二甲苯、醋酸、丙酮、叔丁基甲基醚、二甲基亚砜、乙醇、乙酸乙酯、正庚烷、乙酸异丙酯、异丙醇、4-甲基-2-戌酮、三乙胺
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
氯化物
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化学药
水分
只用第一法
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化学药
汞
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化学药
炽灼残渣
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化学药
熔点
只用第1(B)法
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化学药
电导率
只测纯化水
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化学药
砷
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化学药
砷盐
只用第一法
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化学药
硅
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化学药
硒
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化学药
硫酸盐
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化学药
粒度和粒度分布
只用第三法
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化学药
细菌内毒素
只用第一法
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化学药
金
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化学药
鉴别
只测氢谱、碳谱、磷谱、二维谱
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化学药
鉴别
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
鉴别
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
鉴别
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
鉴别
不用电雾式检测器和多维液相色谱法
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化学药
鉴别
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
鉴别
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化学药
钌
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化学药
钐
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化学药
钒
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化学药
钛
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化学药
钠
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化学药
钡
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化学药
钯
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化学药
钴
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化学药
钼
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化学药
钾
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化学药
铁
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化学药
铂
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化学药
铅
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化学药
铈
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化学药
铑
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
铜
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
铝
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
铬
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化学药
银
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
锂
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化学药
锇
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化学药
锌
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化学药
锑
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
锡
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化学药
锰
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
镁
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
镉
2020年版四部通则 《中国药典》
化学药
镍