检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
0101 中国药典2025年版四部通则
化学药
重量差异
0103 《中国药典》2025年版四部通则
化学药
装量差异
0301一般鉴别试验 《中国药典》 2020年版四部通则
化学药
鉴别
0401紫外-可见分光光度法 《中国药典》 2020年版四部通则
化学药
含量测定
0401紫外-可见分光光度法 《中国药典》 2020年版四部通则
化学药
鉴别
0402红外分光光度法 《中国药典》2025年版四部通则
化学药
鉴别
0502薄层色谱法 《中国药典》2025年版四部通则
化学药
有关物质
不用薄层色谱扫描法
0502薄层色谱法 《中国药典》2025年版四部通则
化学药
鉴别
不用薄层色谱扫描法
0512高效液相色谱法 2025年版《中国药典》四部
化学药
含量测定
只用紫外-可见分光和示差折光检测器,不用多维液相色谱
0512高效液相色谱法 2025年版《中国药典》四部
化学药
有关物质
只用紫外-可见分光和示差折光检测器,不用多维液相色谱
0512高效液相色谱法 2025年版《中国药典》四部
化学药
鉴别
只用紫外、示差检测器
0521气相色谱法 《中国药典》2025年版四部通则
化学药
含量测定
只用火焰离子化检测器(FID)
0521气相色谱法 《中国药典》2025年版四部通则
化学药
鉴别
只用火焰离子化检测器(FID)
0612 中国药典2025年版四部通则
化学药
熔点
不用第三法
0613 《中国药典》2025年版四部通则
药用辅料
凝点
0621 中国药典2025年版四部通则
化学药
旋光度(比旋度)
0631 中国药典2025年版四部通则
化学药
pH值
0681 《中国药典》2025年版四部通则
制药用水
电导率
0682 《中国药典》2015年版四部通则
制药用水
总有机碳
0701电位滴定法与永停滴定法 《中国药典》2025年版四部通则
化学药
含量测定
只用电位滴定
0702非水溶液滴定法 《中国药典》2025年版四部通则
化学药
含量测定
只用第一法
0703 《中国药典》2025年版四部通则
化学药
氧瓶燃烧
0704 中国药典2025年版四部通则
药用辅料
氮
只用第二法
0712 《中国药典》2025年版四部通则
药用辅料
甲氧基
只用第一法
0712 《中国药典》2025年版四部通则
药用辅料
羟丙氧基
只用第一法
0713 中国药典2020年版第一增补本四部通则
药用辅料
皂化值
0713 中国药典2020年版第一增补本四部通则
药用辅料
碘值
0713 中国药典2020年版第一增补本四部通则
药用辅料
羟值
0713 中国药典2020年版第一增补本四部通则
药用辅料
过氧化值
0713 中国药典2020年版第一增补本四部通则
药用辅料
酸值
0801 中国药典2025年版四部通则
化学药
氯化物
0802 中国药典2025年版四部通则
化学药
硫酸盐
0805 中国药典2025年版四部通则
化学药
氟
0807 中国药典2025年版四部通则
化学药
铁盐
0821 中国药典2025年版四部通则
化学药
重金属
不用第三法
0822 中国药典2025年版四部通则
化学药
砷盐
只用第一法
0831 中国药典2025年版四部通则
化学药
干燥失重
0832 中国药典2020年版第一增补本四部通则
化学药
水分
只用第一法、第二法、第三法
0841 中国药典2025年版四部通则
化学药
炽灼残渣
只用第一法
0861 《中国药典》2025年版四部通则
化学药
残留溶剂
只测1,4-二氧六环、N,N-二甲基甲酰胺、N,N-二甲基乙酰胺、N-甲基吡咯烷酮、苯、吡啶、冰醋酸、丙酮、丁酮、二甲苯、二甲基亚砜、二氯甲烷、环己酮、环己烷、甲苯、甲醇、甲基环己烷、氯苯、氯甲烷、氯乙烷、三氯甲烷、三乙胺、叔丁醇、叔丁基甲基醚、四氢呋喃、硝基甲烷、乙醇、乙腈、乙醚、乙酸丁酯、乙酸乙酯、异丙醇、正丙醇、正庚烷、正己烷、乙二醇、二甘醇、环氧乙烷
0901 中国药典2025年版四部通则
化学药
溶液颜色
不用第三法
0902 中国药典2025年版四部通则
化学药
澄清度
只用第一法
0921 中国药典2025年版四部通则
化学药
崩解时限
0923 中国药典2025年版四部通则
化学药
片剂脆碎度
0931 中国药典2025年版四部通则
化学药
溶出度
只用第一法、第二法
0941 中国药典2025年版四部通则
化学药
含量均匀度
1105 《中国药典》2025年版四部通则
化学药
需氧菌总数
不用MPN法
1105 《中国药典》2025年版四部通则
化学药
霉菌和酵母菌总数
不用MPN法
1106 《中国药典》2025年版 1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法
化学药
大肠埃希菌
1106 《中国药典》2025年版 1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法
化学药
沙门菌
1106 《中国药典》2025年版 1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法
化学药
金黄色葡萄球菌
1106 《中国药典》2025年版 1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法
化学药
铜绿假单胞菌
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
洁净区(室)
静压差
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净区(室)
温度
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净区(室)
相对湿度
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净区(室)
静压差
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
洁净区(室)
悬浮粒子数
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
洁净区(室)
浮游菌
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
洁净区(室)
沉降菌