检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2002年版 消毒技术规范
中药
灰屑
2007016 国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件
生物制品
鉴别
仅限狂犬病疫苗
2010年版一部 《中国药典》
中药
喷射试验
2010年版二部 《中国药典》
药品
排空率
2010年版二部 《中国药典》
药品
雾滴(粒)分布
2025年版一部 《中国药典》
药品
含量测定(效价测定)
2025年版一部 《中国药典》
药品
含量测定(效价测定)
2025年版一部 《中国药典》
药品
含量测定(效价测定)
2025年版一部 《中国药典》
药品
性状
2025年版一部 《中国药典》
药品
无机离子
2025年版一部 《中国药典》
药品
检查/有关物质
2025年版一部 《中国药典》
药品
检查/有关物质
2025年版一部 《中国药典》
药品
检查/有关物质
2025年版一部 《中国药典》
药品
溶解度
2025年版一部 《中国药典》
药品
鉴别
2025年版一部 《中国药典》
药品
鉴别
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
N-糖谱
只用第一法
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
pH值
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
不溶性微粒
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
乙肝表面抗原
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
人血白蛋白多聚体含量
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
人血白蛋白铝残留量
只用第一法
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
免疫球蛋白中IgG单体加二聚体
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
分子大小变异体/纯度和杂质
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
分子大小变异体/纯度和杂质
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
分子大小变异体/纯度和杂质
不用:(4)分子排阻色谱-静态光散射(SEC-SLS)测定法
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
卵清蛋白含量
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
可见异物
只用第一法
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
含量测定
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
吸光度
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
复溶时间
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
外源性DNA残留量/宿主细胞DNA残留量/宿主DNA残留量
不用:第一法DNA探针杂交法
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
外观
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
外观及性状
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
宿主蛋白残留
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
异常毒性
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
微生物限度
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
微生物限度
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
微生物限度
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
抗生素残留量
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
支原体
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
效力试验
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
无菌
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
最低检出量
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
有关物质
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
杂菌检查
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
氮
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
水分
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
活菌数测定
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
渗透压摩尔浓度
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
游离甲醛
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
溶液颜色
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
澄清度
只用第一法
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
激肽释放酶原激活剂(PKA)含量
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
热原
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
热稳定性
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
电荷变异体
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
电荷变异体/纯度和杂质
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
电荷变异体/纯度和杂质
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
病毒比活度(IFU/VP)
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
病毒颗粒数(VP)检测
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
目的基因鉴别试验
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
目的抗原表达检测
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
硫柳汞
只用第一法
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
等电点
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
等电点
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
细菌内毒素
不用重组C因子法
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
细菌内毒素
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
聚山梨酯80含量
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
聚山梨酯80含量
只用:第一法 比色法
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
肽图
不用第二法
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
蛋白质含量
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
血凝素含量
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
装量
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
装量差异
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
辛酸钠含量
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
鉴别
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
鉴别
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
鉴别
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
鉴别
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
鉴别
仅限流感疫苗
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
鉴别
只用第二法醋酸纤维素薄膜电泳法
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
鉴别
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
鉴别
不用电雾式检测器和多维液相色谱法
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
钠离子含量
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
钾离子含量
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
阳性参考品符合率
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
阴性参考品符合率
2025年版三部 《中国药典》
生物制品
高分子杂质/高分子蛋白质/聚合体
不用:(4)分子排阻色谱-静态光散射(SEC-SLS)测定法
2025年版三部 《中国药典》
药品
无机离子
2025年版二部 《中国药典》
化学药
凝血酶效价
2025年版二部 《中国药典》
化学药
尿激酶效价
2025年版二部 《中国药典》
化学药
抑肽酶效价
2025年版二部 《中国药典》
化学药
糜蛋白酶效价
2025年版二部 《中国药典》
化学药
胃蛋白酶效价
2025年版二部 《中国药典》
化学药
胰激肽原酶效价
2025年版二部 《中国药典》
化学药
胰蛋白酶效价
2025年版二部 《中国药典》
化学药
胰酶中胰淀粉酶效价
2025年版二部 《中国药典》
化学药
胰酶中胰脂肪酶效价
2025年版二部 《中国药典》
化学药
胰酶中胰蛋白酶效价