检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
0682 《中国药典》2015年版四部通则
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
总有机碳测定
仅限特定委托方。仅限于被引用或特殊合同约定时使用
1101 中国药典2025年版四部通则
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
无菌
仅限特定委托方。仅限于被引用或特殊合同约定时使用
1105、1106 《中国药典》2015年版四部通则
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
微生物限度
仅限特定委托方。仅限于被引用或特殊合同约定时使用
1141 《中国药典》2015年版四部通则
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
异常毒性试验
仅限特定委托方。仅限于被引用或特殊合同约定时使用
1142 《中国药典》2015年版四部通则
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
热原试验
仅限特定委托方。仅限于被引用或特殊合同约定时使用
1143 《中国药典》2025版第四部通则
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
细菌内毒素试验
只测第一法，仅限特定委托方。仅限于被引用或特殊合同约定时使用
1148 《中国药典》2015年版四部通则
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
溶血试验
仅限特定委托方。仅限于被引用或特殊合同约定时使用
2002年版 消毒技术规范
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
中和剂鉴定试验
只测金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌、白色念珠菌的悬液定量法
2002年版 消毒技术规范
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
溶出性抗（抑）菌产品抑菌性能试验
只测金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌
2002年版 消毒技术规范
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
真菌杀灭试验
只测白色念珠菌的悬液定量法
2002年版 消毒技术规范
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
细菌定量杀灭试验
只测金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌的悬液定量法
2015年版四部 《中国药典》
医疗器械及医用材料
干燥失重
仅限特定委托方。仅限于被引用或特殊合同约定时使用
2015年版四部 《中国药典》
医疗器械及医用材料
氮含量
不测第二法，仅限特定委托方。仅限于被引用或特殊合同约定时使用
2015年版四部 《中国药典》
医疗器械及医用材料
氮含量
不测第一法，仅限特定委托方.仅限于被引用或特殊合同约定时使用
2015年版四部 《中国药典》
医疗器械及医用材料
氯化物
仅限特定委托方。仅限于被引用或特殊合同约定时使用
2015年版四部 《中国药典》
医疗器械及医用材料
炽灼残渣
仅限特定委托方。仅限于被引用或特殊合同约定时使用
2015年版四部 《中国药典》
医疗器械及医用材料
砷盐
仅限特定委托方。仅限于被引用或特殊合同约定时使用
2015年版四部 《中国药典》
医疗器械及医用材料
重金属
仅限特定委托方。仅限于被引用或特殊合同约定时使用
2015年版四部 《中国药典》
医疗器械及医用材料
黏度
仅限特定委托方。仅限于被引用或特殊合同约定时使用
2015年版四部通则 中华人民共和国药典
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
内毒素试验
只测动态浊度法。仅限于被引用或特殊合同约定时使用
2020年版 中华人民共和国药典
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
异常毒性试验
2020年版 中华人民共和国药典
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
微生物限度
2020年版 中华人民共和国药典
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
急性全身毒性检查法
2020年版 中华人民共和国药典
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
总有机碳
2020年版 中华人民共和国药典
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
无菌
2020年版 中华人民共和国药典
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
溶血检查法
2020年版 中华人民共和国药典
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
溶血试验
2020年版 中华人民共和国药典
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
热原试验
2020年版 中华人民共和国药典
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
皮肤致敏试验
2020年版 中华人民共和国药典
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
细胞毒性试验
2020年版 中华人民共和国药典
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
细菌内毒素试验
只测第一法
2020年版 中华人民共和国药典
医疗器械及医用材料
干燥失重测定法
2020年版 中华人民共和国药典
医疗器械及医用材料
氯化物检查法
2020年版 中华人民共和国药典
医疗器械及医用材料
炽灼残渣
2020年版 中华人民共和国药典
医疗器械及医用材料
砷盐检查法
2020年版 中华人民共和国药典
医疗器械及医用材料
重金属检查法
2020年版 中华人民共和国药典
医疗器械及医用材料
黏度
2020年版 中华人民共和国药典
纯化水
全部项目
2020年版四部 《中国药典》
医疗器械、医用材料
旋光度
2020年版四部 《中国药典》
医疗器械、医用材料
水分
2020年版四部 《中国药典》
医疗器械、医用材料
水分
2020年版四部通则 《中国药典》
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
内毒素试验
只测动态浊度法
2020年版四部通则 《中国药典》
医疗器械、医用材料和药品包装材料和容器
细菌内毒素试验
2025年版四部通则 《中国药典》
医疗器械、医用材料
异常毒性检查法
2025年版四部通则 《中国药典》
医疗器械、医用材料
微生物限度
2025年版四部通则 《中国药典》
医疗器械、医用材料
微生物限度
2025年版四部通则 《中国药典》
医疗器械、医用材料
无菌检查法
2025年版四部通则 《中国药典》
医疗器械、医用材料
热原检查法
2025年版四部通则 《中国药典》
医疗器械、医用材料
细菌内毒素检查法
2025年版四部通则 《中国药典》
医疗器械、医用材料
细菌内毒素检查法
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
121℃玻璃颗粒耐水性
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
内应力
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
剥离强度
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
包装材料红外光谱
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
口服固体药用干燥剂含水率和饱和吸湿率
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
塑料乙醛
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
塑料包装系统抗跌落性能
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
塑料容器乙二醇
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
塑料容器乙醇透过量
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
塑料容器总对苯二甲酰
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
塑料氯乙烯单体和偏二氯乙烯单体
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
塑料脱色
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
密度
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
异常毒性检查
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
拉伸性能
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
有色玻璃容器遮光性
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
橡胶密封件挥发性硫化物
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
橡胶密封件水分
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
橡胶密封件灰分
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
橡胶密封件表面硅油量
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
气体透过量
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
水蒸气透过量
只做第1法和第3法
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
注射剂用胶塞、垫片穿刺力
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
热原检查
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
热合强度
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
玻璃三氧化二硼含量
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
玻璃容器内表面耐水性
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
玻璃容器容量
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
玻璃容器热冲击和热冲击强度
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
玻璃容器耐内压力
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
玻璃平均线热膨胀系数
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
硅橡胶密封件特定残留物
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
硬片加热伸缩率
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
细菌内毒素检查
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
药包材不溶性微粒
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
药包材元素杂质
测定法只做第一法、第五法，含纸类铅不做炽灼残渣法
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
药包材刺激试验
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
药包材急性全身毒性试验
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
药包材无菌和微生物限度检查法
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
药包材溶出物
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
药包材溶剂残留量
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
药包材溶血试验
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
药包材环氧乙烷
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
药包材皮肤致敏试验
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
药包材细胞毒性试验
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
金属内涂层连续性
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
金属涂料涂层双酚A单体浸出量
2025年版四部通则 《中国药典》
药品包装材料和容器
金属软膏管物理性能