检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电器设备
漏电流和患者辅助电流
只给出正常状态和最高额定网电源电压下的测试数据，不作判定。
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电器设备
电介质强度
只给出测试观测结果，不作判定
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
医用电器设备
阻抗及载流能力
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
无菌医疗器械
EO残留量测定
只测：EO
GB/T1040.2-2022 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件
模塑和挤塑塑料
拉伸屈服应力
不制样
GB/T1040.2-2022 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件
模塑和挤塑塑料
拉伸强度
不制样
GB/T1040.2-2022 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件
模塑和挤塑塑料
拉伸断裂标称应变
只测A法
GB/T1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
医疗器械及医用材料6%（鲁尔）圆锥接头
分离力
GB/T1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
医疗器械及医用材料6%（鲁尔）圆锥接头
尺寸
GB/T1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
医疗器械及医用材料6%（鲁尔）圆锥接头
应力开裂
GB/T1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
医疗器械及医用材料6%（鲁尔）圆锥接头
漏气
GB/T1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
医疗器械及医用材料6%（鲁尔）圆锥接头
漏液
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
医疗器械及医用材料6%（鲁尔）圆锥接头-锁定接头
分离力
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
医疗器械及医用材料6%（鲁尔）圆锥接头-锁定接头
尺寸
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
医疗器械及医用材料6%（鲁尔）圆锥接头-锁定接头
应力开裂
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
医疗器械及医用材料6%（鲁尔）圆锥接头-锁定接头
抗过载性
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
医疗器械及医用材料6%（鲁尔）圆锥接头-锁定接头
旋开扭矩
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
医疗器械及医用材料6%（鲁尔）圆锥接头-锁定接头
易装配性
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
医疗器械及医用材料6%（鲁尔）圆锥接头-锁定接头
漏气
GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
医疗器械及医用材料6%（鲁尔）圆锥接头-锁定接头
漏液
GBT 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
无菌医疗器械
EO残留量测定
只用：极限浸提法实验步骤
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
血管内导管 一次性使用无菌导管
侧孔
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
血管内导管 一次性使用无菌导管
公称规格的标识
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
血管内导管 一次性使用无菌导管
动力注射
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
血管内导管 一次性使用无菌导管
外表面
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
血管内导管 一次性使用无菌导管
峰值拉力
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
血管内导管 一次性使用无菌导管
无泄漏
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
血管内导管 一次性使用无菌导管
末端头端
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
血管内导管 一次性使用无菌导管
流量
YY 0285.1-2017 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求
血管内导管 一次性使用无菌导管
耐腐蚀性
YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管
球囊扩张导管
公称规格的标识
YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管
球囊扩张导管
球囊卸压时间
YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管
球囊扩张导管
球囊疲劳；充起时无泄漏和损坏
YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管
球囊扩张导管
球囊直径与充盈压力的关系
YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管
球囊扩张导管
球囊额定爆破压（RBP)
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件-导引器械
头端
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件-导引器械
导丝峰值拉力
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件-导引器械
导管鞘无泄漏
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件-导引器械
峰值拉力
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件-导引器械
峰值拉力
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件-导引器械
座与扩张器的连接强度
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件-导引器械
弯曲试验
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件-导引器械
止血阀无泄漏
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件-导引器械
破裂实验
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件-导引器械
耐腐蚀性
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件-导引器械
表面
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件-导引器械
针尖
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件-导引器械
针管和针座的连接强度
YYT0663.2-2016 心血管植入物 血管内装置 第2部分:血管支架
血管支架
径向抗挤压性能
YYT0663.2-2016 心血管植入物 血管内装置 第2部分:血管支架
血管支架
扭转结合强度
中国药典 《中国药典》 2020 年版 四部 通则 0512（ 高效液相色谱法）
化学药
含量测定
只用紫外-可见分光检测器