检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
AASTM F1140/F1140M-13(2025) 无约束包装抗内压破坏标准试验方法
医疗器械包装材料
抗内压破坏
ASTM A751-2025 钢制品化学分析标准试验方法和规程
不锈钢
钽
ASTM D638-2022 塑料拉伸性能标准测试方法
塑料件
拉伸屈服应力
ASTM D638-2022 塑料拉伸性能标准测试方法
塑料件
拉伸强度
ASTM D638-2022 塑料拉伸性能标准测试方法
塑料件
拉伸断裂应力
ASTM D638-2022 塑料拉伸性能标准测试方法
塑料件
断裂伸长率
ASTM D695-2023 硬质塑料压缩性能试验方法
塑料件
压缩屈服强度
ASTM D695-2023 硬质塑料压缩性能试验方法
塑料件
压缩模量
ASTM D792-2020 用替换法测定塑料密度和比重(相对密度)的试验方法
塑料件
塑料密度
方法A
ASTM F1044-2025 磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验标准试验方法
金属材料及制品（机械性能）
涂层剪切
ASTM F1147-2024 磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验标准测试方法
金属材料及制品（机械性能）
涂层拉伸
ASTM F1160-2025 磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳标准试验方法
金属材料及制品（机械性能）
疲劳试验
ASTM F1223-2020 全膝关节假体约束度标准测试方法
全膝关节假体
内外剪切测试
ASTM F1223-2020 全膝关节假体约束度标准测试方法
全膝关节假体
前后牵引测试
ASTM F1223-2020 全膝关节假体约束度标准测试方法
全膝关节假体
旋转松脱测试
ASTM F1264-2024 髓内固定装置的标准规范和试验方法
髓内钉主钉
屈服弯矩（髓内钉）
ASTM F1264-2024 髓内固定装置的标准规范和试验方法
髓内钉主钉
弯曲结构刚度（髓内钉）
ASTM F1264-2024 髓内固定装置的标准规范和试验方法
髓内钉主钉
扭转刚度（髓内钉）
ASTM F1717-2021 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
脊柱内固定系统
脊柱内固定系统压缩弯曲刚度
ASTM F1717-2021 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
脊柱内固定系统
脊柱内固定系统压缩弯曲屈服载荷
ASTM F1717-2021 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
脊柱内固定系统
脊柱内固定系统压缩弯曲极限位移
ASTM F1717-2021 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
脊柱内固定系统
脊柱内固定系统压缩弯曲极限载荷
ASTM F1717-2021 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
脊柱内固定系统
脊柱内固定系统压缩弯曲疲劳极限
ASTM F1717-2021 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
脊柱内固定系统
脊柱内固定系统屈服扭矩
ASTM F1717-2021 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
脊柱内固定系统
脊柱内固定系统扭转刚度
ASTM F1717-2021 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
脊柱内固定系统
脊柱内固定系统拉伸弯曲刚度
ASTM F1717-2021 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
脊柱内固定系统
脊柱内固定系统拉伸弯曲屈服载荷
ASTM F1717-2021 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
脊柱内固定系统
脊柱内固定系统拉伸弯曲极限位移
ASTM F1717-2021 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
脊柱内固定系统
脊柱内固定系统拉伸弯曲极限载荷
ASTM F1717-2021 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
脊柱内固定系统
脊柱内固定系统静态压缩弯曲
ASTM F1717-2021 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
脊柱内固定系统
脊柱内固定系统静态拉伸弯曲
ASTM F1820-2022 组合式髋臼装置拆卸力测定的标准试验方法
髋臼杯衬
杯衬扭出测试
ASTM F1820-2022 组合式髋臼装置拆卸力测定的标准试验方法
髋臼杯衬
杯衬翘出测试
ASTM F1820-2022 组合式髋臼装置拆卸力测定的标准试验方法
髋臼杯衬
杯衬顶出测试
ASTM F1854-2025 医疗器械多孔涂层体视学评价标准测试方法
金属材料及制品（微观结构）
多孔涂层体视学评价
ASTM F1929-2023 用染料渗透试验法检测多孔渗水医用包装封层泄漏物的试验方法
医疗器械包装材料
密封泄漏
ASTM F1978-2022 用泰伯磨耗测试仪测量金属热喷涂涂层耐磨性能标准试验方法
金属材料及制品（机械性能）
金属热喷涂层耐磨性能
ASTM F2077-2024 椎间融合器测试方法
脊柱融合器
刚度（融合器）
ASTM F2077-2024 椎间融合器测试方法
脊柱融合器
屈服位移（融合器）
ASTM F2077-2024 椎间融合器测试方法
脊柱融合器
屈服扭矩（融合器）
ASTM F2077-2024 椎间融合器测试方法
脊柱融合器
屈服载荷（融合器）
ASTM F2077-2024 椎间融合器测试方法
脊柱融合器
最大疲劳扭矩（融合器）
ASTM F2077-2024 椎间融合器测试方法
脊柱融合器
最大疲劳载荷（融合器）
ASTM F2077-2024 椎间融合器测试方法
脊柱融合器
极限位移（融合器）
ASTM F2077-2024 椎间融合器测试方法
脊柱融合器
极限扭矩（融合器）
ASTM F2077-2024 椎间融合器测试方法
脊柱融合器
极限载荷（融合器）
ASTM F2193-2020 脊柱内固定系统组件的标准规范和试验方法
脊柱棒
屈服弯矩（脊柱棒）
ASTM F2193-2020 脊柱内固定系统组件的标准规范和试验方法
脊柱棒
弯曲结构刚度（脊柱棒）
ASTM F2193-2020 脊柱内固定系统组件的标准规范和试验方法
脊柱棒
弯曲结构刚度（脊柱棒）
ASTM F2193-2020 脊柱内固定系统组件的标准规范和试验方法
脊柱棒
极限弯矩（脊柱棒）
ASTM F2193-2020 脊柱内固定系统组件的标准规范和试验方法
脊柱棒
疲劳终止弯矩（脊柱棒）
ASTM F2193-2020 脊柱内固定系统组件的标准规范和试验方法
脊柱螺钉
屈服弯矩（脊柱螺钉）
ASTM F2193-2020 脊柱内固定系统组件的标准规范和试验方法
脊柱螺钉
弯曲结构刚度（脊柱螺钉）
ASTM F2214-2023 原位测定交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE）网络参数的标准试验方法
塑料件
溶胀度
ASTM F2267-2024 脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法
脊柱融合器
屈服载荷（融合器沉陷）
ASTM F382-2024 金属骨板的标准规范和试验方法
接骨板
弯曲强度（位移法）
ASTM F382-2024 金属骨板的标准规范和试验方法
接骨板
弯曲结构刚度
ASTM F382-2024 金属骨板的标准规范和试验方法
接骨板
接骨板疲劳强度
ASTM F384-2024 金属角度骨折固定器械的标准规范和试验方法
金属角度固定器
弯曲强度（角度固定板）
ASTM F384-2024 金属角度骨折固定器械的标准规范和试验方法
金属角度固定器
疲劳强度（角度固定器）
ASTM F384-2024 金属角度骨折固定器械的标准规范和试验方法
金属角度固定器
等效弯曲刚度（角度固定板）
ASTM F543-2023 外科植入物 金属接骨螺钉标准规格和测试方法
植入物螺钉
断裂扭转角
ASTM F543-2023 外科植入物 金属接骨螺钉标准规格和测试方法
植入物螺钉
最大断裂扭矩
ASTM F543-2023 外科植入物 金属接骨螺钉标准规格和测试方法
植入物螺钉
螺钉抗拔出力
ASTM F543-2023 外科植入物 金属接骨螺钉标准规格和测试方法
植入物螺钉
螺钉旋入扭矩
ASTM F543-2023 外科植入物 金属接骨螺钉标准规格和测试方法
植入物螺钉
螺钉旋出扭矩
ASTM F543-2023 外科植入物 金属接骨螺钉标准规格和测试方法
植入物螺钉
螺钉自攻力
ASTM F648-2021 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉末和制造形式的标准规范
塑料件
冲击强度
ASTM F88/F88M-2023 软性屏障材料密封强度试验方法
医疗器械包装材料
封口强度
EN 843-2-2006 先进技术陶瓷 室温下单片陶瓷机械性能 第2部分：杨氏模量、剪切模量和泊松比的测定
陶瓷
杨氏模量
方法A.3
GB/T 10125-2021 人造气氛腐蚀试验 盐雾试验
金属材料及制品（腐蚀试验）
盐雾试验
只做中性盐雾试验
GB/T 1033.1-2008 塑料 非泡沫塑料密度的测定 第1部分：浸渍法、液体比重瓶法和滴定法
塑料件
塑料密度
只用浸渍法
GB/T 1040.1-2025 塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则
塑料件
拉伸屈服应力
GB/T 1040.1-2025 塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则
塑料件
拉伸断裂应力
GB/T 1040.1-2025 塑料 拉伸性能的测定 第1部分：总则
塑料件
断裂伸长率
GB/T 1040.2-2022 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件
塑料件
拉伸屈服应力
GB/T 1040.2-2022 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件
塑料件
拉伸强度
GB/T 1040.2-2022 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件
塑料件
拉伸断裂应力
GB/T 1040.2-2022 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件
塑料件
断裂伸长率
GB/T 10561-2023 钢中非金属夹杂物含量的测定 标准评级图显微检验法
金属材料及制品（微观结构）
非金属夹杂物
GB/T 10610-2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
产品及部件（几何量）
表面粗糙度
GB/T 12417.2-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分:关节置换植入物特殊要求
产品及部件（几何量）
外观
8.1 金属表面、8.2塑料表面
GB/T 13277.3:2015 压缩空气 第3部分：湿度测量方法
压缩空气
湿度
只用A.1.4 化学反应法
GB/T 13298-2015 金属显微组织检验方法
金属材料及制品（微观结构）
金属显微组织
GB/T 13299-2022 钢的游离渗碳体、珠光体和魏氏组织的评定方法
金属材料及制品（微观结构）
钢的显微组织评价
GB/T 13747.2-2019 锆及锆合金化学分析方法 第2部分：铁量的测定 1,10-二氮杂菲分光光度法和电感耦合等离子体发射光谱法
锆合金
铁
只用电感耦合等离子体原子发射光谱法
GB/T 13747.20-2017 锆及锆合金化学分析方法 第20部分：铪量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法
锆合金
铪
GB/T 13747.25-2017 锆及锆合金化学分析方法 第25部分：铌量的测定 5-Br-PADAP分光光度法和电感耦合等离子体原子发射光谱法
锆合金
铌
只用电感耦合等离子体原子发射光谱法
GB/T 13747.4-2020 锆及锆合金化学分析方法 第4部分：铬量的测定 二苯卡巴肼分光光度法和电感耦合等离子体发射光谱法
锆合金
铬
只用电感耦合等离子体原子发射光谱法
GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
金属材料及制品（微观结构）
钛及钛合金组织、表面污染
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用高分子制品
环氧乙烷残留量
只用第9部分 环氧乙烷测定-气相色谱法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用高分子制品
蒸发残渣
只测5.5蒸发残渣
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
医用高分子制品
酸碱度
只测5.4.1方法一
GB/T 1479.1-2011 金属粉末 松装密度的测定 第1部分：漏斗法
金属粉末
粉末松装密度
GB/T 1482-2022 金属粉末 流动性的测定 标准漏斗法（霍尔流速计）
金属粉末
粉末流动性
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
洁净室（区）环境
悬浮粒子
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
洁净室（区）环境
浮游菌
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
洁净室（区）环境
沉降菌
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
植入物器械
环氧乙烷残留量
只用气相色谱法
GB/T 17359-2023 微束分析 原子序数不小于11的元素能谱法定量分析
无磁性金属
硅
只测无标样法