检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
无菌
只做直接接种法。只测介植入类医疗器械。
2025年版四部 《中国药典》
医疗器械
细菌内毒素
只做凝胶限度法。只测介植入类医疗器械。
2025年版四部 《中国药典》
注射用水
pH
2025年版四部 《中国药典》
注射用水
亚硝酸盐
2025年版四部 《中国药典》
注射用水
性状
2025年版四部 《中国药典》
注射用水
总有机碳
2025年版四部 《中国药典》
注射用水
氨
2025年版四部 《中国药典》
注射用水
电导率
2025年版四部 《中国药典》
注射用水
硝酸盐
2025年版四部 《中国药典》
纯化水
亚硝酸盐
2025年版四部 《中国药典》
纯化水
性状
2025年版四部 《中国药典》
纯化水
总有机碳
2025年版四部 《中国药典》
纯化水
氨
2025年版四部 《中国药典》
纯化水
电导率
2025年版四部 《中国药典》
纯化水
硝酸盐
2025年版四部 《中国药典》
纯化水
酸碱度
2025年版四部 《中国药典》
纯化水
重金属
ASTM F2081-06 (Reapproved 2022) 血管支架尺寸特性的表征
血管支架
尺寸
只测内架直径、外架瓣环短径、外架瓣环长径
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室(区)环境
换气次数
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室(区)环境
温度
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室(区)环境
相对湿度
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
洁净室(区)环境
静压差
GB/T 16292-2025 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
洁净室(区)环境
悬浮粒子
GB/T 16294-2025 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
洁净室(区)环境
沉降菌
GB/T 19973.1-2023 医疗器械的灭菌 微生物方法 第1部分:产品上微生物总数的估计
医疗器械
初始污染菌
YY/T 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
无菌血管内导管
外径
YY/T 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
无菌血管内导管
外表面
YY/T 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
无菌血管内导管
峰值拉力
YY/T 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
无菌血管内导管
无泄漏
YY/T 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
无菌血管内导管
有效长度
YY/T 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
无菌血管内导管
水合性
YY/T 0663.2-2024 心血管植入物 血管内器械 第2 部分:血管支架
血管支架
外观
YY/T 0663.2-2024 心血管植入物 血管内器械 第2 部分:血管支架
血管支架
尺寸
只测内架直径、外架瓣环短径、外架瓣环长径
YY/T 0663.2-2024 心血管植入物 血管内器械 第2 部分:血管支架
血管支架
释放力
YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
医疗器械
微粒污染
只做微粒计数仪法