检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2025年版四部 《中国药典》
制药用水
细菌内毒素
只用方法1 凝胶法
2025年版四部 《中国药典》
制药用水
需氧菌总数
不用MPN法
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
大肠埃希菌
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
无菌
只用薄膜过滤法
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
梭菌
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
沙门菌
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
白色念珠菌
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
细菌内毒素
只用方法1 凝胶法
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
耐胆盐革兰氏阴性菌
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
金黄色葡萄球菌
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
铜绿假单胞菌
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
需氧菌总数
不用MPN法
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
霉菌和酵母菌总数
不用MPN法
pH值测定法 中国药典2020年版四部通则(0631)
化学药品
pH（酸度、碱度、酸碱度）
一般鉴别试验 《中国药典》2025年版四部通则0301
化学药品
鉴别
不溶性微粒检查法 《中国药典》2025年版四部通则0903
化学药品
不溶性微粒
只用第一法
凝点测定法 《中国药典》2025年版四部通则0613
化学药品
凝点
分子排阻色谱法 《中国药典》2025年版四部通则0514
化学药品
高分子蛋白质
制药用水总有机碳测定法 《中国药典》2025年版四部通则0682
制药用水
总有机碳
制药用水电导率测定法 《中国药典》2025年版四部通则0681
制药用水
电导率
原子吸收分光光度法 《中国药典》2025年版四部通则0406
化学药品
钠
原子吸收分光光度法 《中国药典》2025年版四部通则0406
化学药品
铁
原子吸收分光光度法 《中国药典》2025年版四部通则0406
化学药品
铅
原子吸收分光光度法 《中国药典》2025年版四部通则0406
化学药品
铜
原子吸收分光光度法 《中国药典》2025年版四部通则0406
化学药品
铝
原子吸收分光光度法 《中国药典》2025年版四部通则0406
化学药品
铬
原子吸收分光光度法 《中国药典》2025年版四部通则0406
化学药品
锌
原子吸收分光光度法 《中国药典》2025年版四部通则0406
化学药品
镁
可见异物检查法 《中国药典》2025年版四部通则0904
化学药品
可见异物
只用第一法
含量均匀度检查法 《中国药典》2025年版四部通则0941
化学药品
含量均匀度
容量法 《中国药典》2025年版二部
化学药品
含量测定
容量法 《中国药典》2025年版二部
化学药品
含量测定
崩解时限检查法 《中国药典》2025年版四部通则0921
化学药品
崩解时限
不用口崩片
干燥失重测定法 《中国药典》2020年版四部通则0831
化学药品
干燥失重
折光率测定法 《中国药典》2025年版四部通则0622
化学药品
折光率
旋光度测定法 《中国药典》2025年版四部通则0621
化学药品
比旋度
最低装量检查法 《中国药典》2025年版四部通则0942
化学药品
装量
残留溶剂 《中国药典》2025年版四部通则0861
化学药品
残留溶剂
只用气相色谱法（FID：氢火焰离子化检测器）；只测：1,4-二氧六环、N,N-二甲基甲酰胺、苯、吡啶、丙酮、对甲酚、二氯甲烷、氟化苯、环己烷、甲苯、甲醇、甲基叔丁基醚、甲基异丁基酮、邻二甲苯、邻甲酚、氰乙酸乙酯、三氯甲烷、三乙胺、四氢呋喃、乙醇、乙二醇、乙腈、乙醚、乙酸（醋酸）、乙酸乙酯、异丙醇、异丙醚、异丁基溴、异辛烷、正丁醇、正庚烷、正己烷
氯化物检查法 《中国药典》2025年版四部通则0801
化学药品
氯化物
氰化物检查法 《中国药典》2025年版四部通则0806
化学药品
氰化物
只用第一法
水分测定法 《中国药典》2020年版第一增补本通则0832
化学药品
水分
只用第一法 1 （容量滴定法）
溶出度与释放度测定法 《中国药典》2025年版四部通则0931
化学药品
溶出度
只用第一法、第二法
溶出度与释放度测定法 《中国药典》2025年版四部通则0931
化学药品
释放度
只用第一法、第二法
溶液颜色检查法 《中国药典》2020年版四部通则0901
化学药品
溶液颜色
只用第一法、第二法
澄清度检查法 《中国药典》2025年版四部通则0902
化学药品
澄清度
只用第一法
炽灼残渣检查法 《中国药典》2020年版四部通则0841
化学药品
炽灼残渣
熔点测定法 中国药典》2020年版四部通则0612
化学药品
熔点
只用第一法的B（电热块空气加热法）
片剂脆碎度检查法 《中国药典》2025年版四部通则0923
化学药品
片剂脆碎度
相对密度测定法 《中国药典》2025年版四部通则0601
化学药品
相对密度
只用第一法、第二法
砷盐检查法 《中国药典》2025年版四部通则0822
化学药品
砷盐
只用第一法、第二法
硫酸盐检查法 《中国药典》2025年版四部通则0802
化学药品
硫酸盐
粒度和粒度分布测定法 《中国药典》2025年版四部通则0982
化学药品
粒度和粒度分布
只用第二法、第三法1.光散射法
紫外-可见分光光度法 《中国药典》2020年版四部通则0401
化学药品
鉴别
红外光谱法 《中国药典》2025年版四部通则0402
化学药品
鉴别
重金属检查法 《中国药典》2025年版四部通则0821
化学药品
重金属
只用第一法、第二法
铁盐检查法 《中国药典》2025年版四部通则0807
化学药品
铁盐
高效液相色谱法 中国药典2020年版四部通则(0512)
化学药品
含量测定
不用蒸发光散射检测器、电雾式检测器、质谱检测器，不用多维液相色谱法
高效液相色谱法 中国药典2020年版四部通则(0512)
化学药品
有关物质
不用蒸发光散射检测器、电雾式检测器、质谱检测器，不用多维液相色谱法
高效液相色谱法 中国药典2020年版四部通则(0512)
化学药品
鉴别
不用蒸发光散射检测器、电雾式检测器、质谱检测器，不用多维液相色谱法
黏度测定法 《中国药典》2025年版四部通则0633
化学药品
黏度