检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
ASTM F 2382-24:2024 部分凝血激活酶时间评定接触循环血的医疗器械材料试验方法 ASTM F2382-24
医疗器械、医疗器械组件及原材料
凝血试验
ASTM F756-17:2025 材料溶血性能评定标准规程
医疗器械、医疗器械组件及原材料
溶血试验
EN ISO 10993-10: 2021 医疗器械生物学评价 第 10 部分：皮肤致敏试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
皮肤致敏试验
EN ISO 10993-11: 2017 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
亚急性全身毒性试验
EN ISO 10993-11: 2017 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
亚慢性全身毒性试验
EN ISO 10993-11: 2017 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
急性全身毒性试验
EN ISO 10993-11: 2017 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
慢性全身毒性试验
EN ISO 10993-11: 2017 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
热原试验
EN ISO 10993-12：2021 医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照材料
医疗器械、医疗器械组件及原材料
样品制备
EN ISO 10993-23: 2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
口腔刺激试验
EN ISO 10993-23: 2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
皮内反应试验
EN ISO 10993-23: 2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
皮肤刺激试验
EN ISO 10993-23: 2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
直肠刺激试验
EN ISO 10993-23: 2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
眼刺激试验
EN ISO 10993-23: 2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
阴茎刺激试验
EN ISO 10993-23: 2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
阴道刺激试验
EN ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
基因突变试验
EN ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
微核试验
EN ISO 10993-3:2014 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
染色体畸变试验
EN ISO 10993-4: 2017 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械、医疗器械组件及原材料
凝血试验
EN ISO 10993-4: 2017 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械、医疗器械组件及原材料
溶血试验
EN ISO 10993-4: 2017 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械、医疗器械组件及原材料
血小板激活试验
EN ISO 10993-4: 2017 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械、医疗器械组件及原材料
血小板计数试验
EN ISO 10993-4: 2017 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械、医疗器械组件及原材料
血液学试验
EN ISO 10993-4: 2017 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械、医疗器械组件及原材料
补体激活试验
EN ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
MTT细胞毒性试验
EN ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
XTT细胞毒性试验
EN ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
体外细胞毒性试验
EN ISO 10993-6: 2016 医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
皮下植入试验
EN ISO 10993-6: 2016 医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
肌肉植入试验
EN ISO 10993-6: 2016 医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
骨植入试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
MTT细胞毒性试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
亚急性全身毒性试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
亚慢性全身毒性试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
体外细胞毒性试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
凝血试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
急性全身毒性试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
溶血试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
热原试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
皮下植入试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
皮内反应试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
皮肤致敏试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
肌肉植入试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
医用输液、输血、注射器具
补体激活试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
MTT细胞毒性试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
亚急性全身毒性试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
亚慢性全身毒性试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
体外细胞毒性试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
基因突变试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
急性全身毒性试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
染色体畸变试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
溶血试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
热原试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
皮下植入试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
皮内反应试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
皮肤刺激试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
皮肤致敏试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
眼刺激试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
肌肉植入试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
医用有机硅材料
骨植入试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验
医用有机硅材料
皮内反应试验
仅限被GB/T 14233.2-2005和GB/T 16175-2008引用
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验
医用有机硅材料
皮肤刺激试验
仅限被GB/T 16175-2008引用
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验
医用有机硅材料
皮肤致敏试验
仅限被GB/T 14233.2-2005和GB/T 16175-2008引用
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验
医用有机硅材料
眼刺激试验
仅限被GB/T 16175-2008引用
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验
医用输液、输血、注射器具
皮肤致敏试验
仅限被GB/T 14233.2-2005和GB/T 16175-2008引用
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验
医用有机硅材料
亚急性全身毒性试验
仅限被GB/T 14233.2-2005和GB/T 16175-2008引用
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验
医用有机硅材料
亚慢性全身毒性试验
仅限被GB/T 14233.2-2005和GB/T 16175-2008引用
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验
医用有机硅材料
急性全身毒性试验
仅限被GB/T 14233.2-2005和GB/T 16175-2008引用
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验
医用输液、输血、注射器具
急性全身毒性试验
仅限被GB/T 14233.2-2005和GB/T 16175-2008引用
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
亚急性全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
亚慢性全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
急性全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
慢性全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
热原试验
GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
医疗器械、医疗器械组件及原材料
样品制备
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
口腔刺激试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
皮内反应试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
皮肤刺激试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
直肠刺激试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
眼刺激试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
阴茎刺激试验
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
阴道刺激试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
基因突变试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
微核试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
染色体畸变试验
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械、医疗器械组件及原材料
凝血试验
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械、医疗器械组件及原材料
溶血试验
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械、医疗器械组件及原材料
血小板激活试验
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械、医疗器械组件及原材料
血小板计数试验
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械、医疗器械组件及原材料
血液学试验
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
医疗器械、医疗器械组件及原材料
补体激活试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
医用有机硅材料
MTT细胞毒性试验
仅限被GB/T 14233.2-2005和GB/T 16175-2008引用
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
医用有机硅材料
体外细胞毒性试验
仅限被GB/T 14233.2-2005和GB/T 16175-2008引用
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
医用输液、输血、注射器具
MTT细胞毒性试验
仅限被GB/T 14233.2-2005和GB/T 16175-2008引用
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
医用输液、输血、注射器具
体外细胞毒性试验
仅限被GB/T 14233.2-2005和GB/T 16175-2008引用
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
XTT细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017/ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
医疗器械、医疗器械组件及原材料
MTT细胞毒性试验
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验
医用有机硅材料
皮下植入试验
仅限被GB/T 14233.2-2005、YY/T 0127.8-2001和GB/T 16175-2008引用