检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
12.0版 《欧洲药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-体外培养法检测病毒因子
12.0版 《欧洲药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-动物体内接种法
只做鸡胚体内接种法
12.0版 《欧洲药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-牛源性病毒
牛副流感病毒3型、牛腺病毒、牛细小病毒、牛腹泻病毒、呼肠孤病毒3型、狂犬病毒、牛呼吸道合胞病毒、蓝舌病毒，只用细胞培养法及荧光抗体检测。牛多瘤病毒、牛传染性鼻气管炎病毒，只用PCR法；牛呼吸道合胞病毒、蓝舌病毒，只用PCR法、细胞培养法及荧光抗体检测。
12.0版 《欧洲药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-猪源性病毒
猪细小病毒、猪传染性肠胃炎病毒、猪圆环病毒、猪腺病毒、猪细环病毒、猪血凝性脑脊髓炎病毒，只用PCR法。猪腺病毒、猪血凝性脑脊髓炎病毒、猪细小病毒、猪传染性肠胃炎病毒，只用细胞培养法及荧光抗体检测。
12.0版 《欧洲药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-逆转录病毒检测
逆转录酶活性测定、感染性试验（PERT试验，敏感细胞为人源细胞系）
12.0版 《欧洲药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
分枝杆菌检查
12.0版 《欧洲药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
支原体检查
不做NAT法
12.0版 《欧洲药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
细胞鉴别试验-DNA指纹图谱（Cox 1 基因扩增法）
12.0版 《欧洲药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
细胞鉴别试验-染色体核型分析法
仅人二倍体细胞
12.0版 《欧洲药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
细菌、真菌检查
12.0， <5.2.3> 《欧洲药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-透射电镜检查
只做超薄切片透射电镜观察、逆转录病毒检测、病毒（样）颗粒定量和负染法
2025年版三部 通则 0234 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
细胞鉴别试验-染色体核型分析法
仅人二倍体细胞
2025年版三部 通则 0234 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查- 杯状病毒检查（PCR法）
2025年版三部 通则 0234 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-体外培养法检测病毒因子
2025年版三部 通则 0234 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-动物体内接种法
只做鸡胚体内接种法
2025年版三部 通则 0234 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-牛源性病毒
只做牛副流感病毒3型、牛腺病毒、牛细小病毒、牛腹泻病毒、呼肠孤病毒3型、狂犬病毒
2025年版三部 通则 0234 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-猪源性病毒
猪细小病毒、猪传染性肠胃炎病毒、猪圆环病毒、猪腺病毒、猪细环病毒、猪血凝性脑脊髓炎病毒，只用PCR法。猪腺病毒、猪血凝性脑脊髓炎病毒、猪细小病毒、猪传染性肠胃炎病毒，只用细胞培养法及荧光抗体检测。
2025年版三部 通则 0234 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-逆转录病毒检测
逆转录酶活性测定、感染性试验（PERT试验，敏感细胞为人源细胞系）
2025年版三部 通则 0234 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-鼠细小病毒
2025年版三部 通则 0234 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
分枝杆菌检查
只做培养法
2025年版三部 通则 0234 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
成瘤性检查-软琼脂克隆形成试验
仅限人间充质干细胞
2025年版三部 通则 0234 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
支原体检查
2025年版三部 通则 0234 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
种属特异性外源病毒因子检查-人源病毒检查（PCR法）
2025年版三部 通则 0234 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
种属特异性外源病毒因子检查-鼠源性病毒检查
第一法（细胞/鸡胚感染试验法）第二法 荧光定量PCR法
2025年版三部 通则 0234 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
细胞活性检测—细胞数和细胞存活率
2025年版三部 通则 0234 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
细胞活性检测—细胞生长曲线
2025年版三部 通则 0234 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
细胞鉴别试验-同工酶
2025年版三部 通则 0234 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
细胞鉴别试验-细胞形态观察法
仅限人间充质干细胞
2025年版三部 通则 0234 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
细菌、真菌检查
2025年版三部 通则 0234一、(四)细胞检定1、通则3429 五、流式细胞术 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
细胞活性检测—细胞周期测定（PI染色法）
2025年版三部 通则 1143 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
细菌内毒素检查-凝胶法
2025年版三部 通则 3302 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
外源病毒因子检查
第二法、第三法
2025年版三部 通则 3408 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
抗生素残留量检查（培养法）
只做氨苄西林
2025年版三部 通则 3411 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
牛血清白蛋白残留量检测
2025年版三部 通则 3604 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-牛源性病毒
只做牛副流感病毒3型、牛腺病毒、牛细小病毒、牛腹泻病毒、呼肠孤病毒3型、狂犬病毒
2025年版三部 通则0632 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
渗透压摩尔浓度测定
2025年版三部 通则1101 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
细菌、真菌检查
2025年版三部 通则3301 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
支原体检查
2025年版三部 通则3303 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
种属特异性外源病毒因子检查-鼠源性病毒检查
第一法（细胞/鸡胚感染试验法）第二法 荧光定量PCR法
2025年版三部,通则0233 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-透射电镜检查
只做超薄切片透射电镜观察、逆转录病毒检测、病毒（样）颗粒定量和负染法
2025年版三部，通则0233 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种
大肠埃希菌噬菌体检查-噬斑法和增殖法
2025年版三部，通则0233 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种
抗生素抗性试验
2025年版三部，通则0233 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种
生化特征分析
2025年版三部，通则0233 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种
菌种核酸序列测序分析
2025年版三部，通则0233 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种
菌种美蓝染液水浸片染色镜检
2025年版三部，通则0233 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种
菌种革兰氏染色镜检
2025年版三部，通则0233 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种
菌落形态观察
2025年版三部，通则0234 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-透射电镜检查
只做超薄切片透射电镜观察、逆转录病毒检测、病毒（样）颗粒定量和负染法
2025年版四部通则3308 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
种属特异性外源病毒因子检查-禽源性病毒检查（PCR法）
外源性禽白血病病毒、禽腺病毒I型、禽腺病毒III型
三部 2025年版人用基因治疗制品总论 《中国药典》
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
腺相关病毒空壳检查
只做透射电镜检查法
通则1024（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-牛源性病毒
牛副流感病毒3型、牛腺病毒、牛细小病毒、牛腹泻病毒、呼肠孤病毒3型、狂犬病毒、牛呼吸道合胞病毒、蓝舌病毒，只用细胞培养法及荧光抗体检测。牛多瘤病毒、牛传染性鼻气管炎病毒，只用PCR法；牛呼吸道合胞病毒、蓝舌病毒，只用PCR法、细胞培养法及荧光抗体检测。
通则1050（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-逆转录病毒检测
逆转录酶活性测定、感染性试验（PERT试验，敏感细胞为人源细胞系）
通则1126（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查- 杯状病毒检查（PCR法）
通则1126（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-猪源性病毒
猪细小病毒、猪传染性肠胃炎病毒、猪圆环病毒、猪腺病毒、猪细环病毒、猪血凝性脑脊髓炎病毒，只用PCR法。猪腺病毒、猪血凝性脑脊髓炎病毒、猪细小病毒、猪传染性肠胃炎病毒，只用细胞培养法及荧光抗体检测。
通则1126（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
种属特异性外源病毒因子检查-人源病毒检查（PCR法）
人疱疹病毒8型,人疱疹病毒7型,人疱疹病毒6型,人乳头瘤病毒,人细小病毒,人类嗜T细胞病毒Ⅱ型,人类嗜T细胞病毒Ⅰ型,人类免疫缺陷病毒Ⅰ型,人巨细胞病毒,丙型肝炎病毒,乙型肝炎病毒,甲型肝炎病毒,EB病毒,人腺病毒,梅毒螺旋体,人类免疫缺陷病毒Ⅱ型,人多瘤病毒
通则1126（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
种属特异性外源病毒因子检查-鼠源性病毒检查
淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒,出血热病毒,脱脚病病毒,小鼠仙台病毒,小鼠肺炎病毒,Ⅲ型呼肠孤病毒,小鼠腺病毒,小鼠白血病病毒,鼠细小病毒,鼠巨细胞病毒,鼠多瘤病毒,小鼠胸腺病毒,鼠轮状病毒,鼠肝炎病毒,乳酸脱氢酶提升病毒,小鼠脑脊髓炎病毒
通则1126（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
细胞鉴别试验-DNA指纹图谱（Cox 1 基因扩增法）
通则1127（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查- 杯状病毒检查（PCR法）
通则1127（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-猪源性病毒
猪细小病毒、猪传染性肠胃炎病毒、猪圆环病毒、猪腺病毒、猪细环病毒、猪血凝性脑脊髓炎病毒，只用PCR法。猪腺病毒、猪血凝性脑脊髓炎病毒、猪细小病毒、猪传染性肠胃炎病毒，只用细胞培养法及荧光抗体检测。
通则1127（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
种属特异性外源病毒因子检查-人源病毒检查（PCR法）
人疱疹病毒8型,人疱疹病毒7型,人疱疹病毒6型,人乳头瘤病毒,人细小病毒,人类嗜T细胞病毒Ⅱ型,人类嗜T细胞病毒Ⅰ型,人类免疫缺陷病毒Ⅰ型,人巨细胞病毒,丙型肝炎病毒,乙型肝炎病毒,甲型肝炎病毒,EB病毒,人腺病毒,梅毒螺旋体,人类免疫缺陷病毒Ⅱ型,人多瘤病毒
通则1127（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
种属特异性外源病毒因子检查-鼠源性病毒检查
淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒,出血热病毒,脱脚病病毒,小鼠仙台病毒,小鼠肺炎病毒,Ⅲ型呼肠孤病毒,小鼠腺病毒,小鼠白血病病毒,鼠细小病毒,鼠巨细胞病毒,鼠多瘤病毒,小鼠胸腺病毒,鼠轮状病毒,鼠肝炎病毒,乳酸脱氢酶提升病毒,小鼠脑脊髓炎病毒
通则1127（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
细胞鉴别试验-DNA指纹图谱（Cox 1 基因扩增法）
通则1237(2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-体外培养法检测病毒因子
通则1237(2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-动物体内接种法
只做鸡胚体内接种法
通则1237（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查- 杯状病毒检查（PCR法）
通则1237（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-牛源性病毒
牛副流感病毒3型、牛腺病毒、牛细小病毒、牛腹泻病毒、呼肠孤病毒3型、狂犬病毒、牛呼吸道合胞病毒、蓝舌病毒，只用细胞培养法及荧光抗体检测。牛多瘤病毒、牛传染性鼻气管炎病毒，只用PCR法；牛呼吸道合胞病毒、蓝舌病毒，只用PCR法、细胞培养法及荧光抗体检测。
通则1237（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-猪源性病毒
猪细小病毒、猪传染性肠胃炎病毒、猪圆环病毒、猪腺病毒、猪细环病毒、猪血凝性脑脊髓炎病毒，只用PCR法。猪腺病毒、猪血凝性脑脊髓炎病毒、猪细小病毒、猪传染性肠胃炎病毒，只用细胞培养法及荧光抗体检测。
通则1237（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-逆转录病毒检测
逆转录酶活性测定、感染性试验（PERT试验，敏感细胞为人源细胞系）
通则1237（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
种属特异性外源病毒因子检查-人源病毒检查（PCR法）
人疱疹病毒8型,人疱疹病毒7型,人疱疹病毒6型,人乳头瘤病毒,人细小病毒,人类嗜T细胞病毒Ⅱ型,人类嗜T细胞病毒Ⅰ型,人类免疫缺陷病毒Ⅰ型,人巨细胞病毒,丙型肝炎病毒,乙型肝炎病毒,甲型肝炎病毒,EB病毒,人腺病毒,梅毒螺旋体,人类免疫缺陷病毒Ⅱ型,人多瘤病毒
通则1237（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
种属特异性外源病毒因子检查-鼠源性病毒检查
淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒,出血热病毒,脱脚病病毒,小鼠仙台病毒,小鼠肺炎病毒,Ⅲ型呼肠孤病毒,小鼠腺病毒,小鼠白血病病毒,鼠细小病毒,鼠巨细胞病毒,鼠多瘤病毒,小鼠胸腺病毒,鼠轮状病毒,鼠肝炎病毒,乳酸脱氢酶提升病毒,小鼠脑脊髓炎病毒
通则1237（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
细胞鉴别试验-DNA指纹图谱（Cox 1 基因扩增法）
通则63（2013生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
支原体检查
通则71(2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
细菌、真菌检查
通则<1050>（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-透射电镜检查
只做超薄切片透射电镜观察和负染法
通则<1237>（2013年生效） 美国药典-国家处方集
生产、研发、检定用菌种/毒株/细胞及其基质
内、外源病毒因子检查-透射电镜检查
只做透射电镜法