检测标准
检测对象
参数 / 项目
限制说明
2020年版四部 《中国药典》
化学药品
鉴别
只测（1）原料药鉴别
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
pH值(酸度、碱度、酸碱度)
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
不溶性微粒
第一法（光阻法）；门冬胰岛素30注射液采用第二法（显微计数法）
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
可见异物
第一法（灯检法）
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
含量测定
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
含量测定
只用(1)电位滴定法
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
含量测定
只用紫外-可见分光检测器，不用多维液相色谱法
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
含量测定
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
吸光度
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
吸收系数
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
干燥失重
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
折光率
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
有关物质
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
有关物质
只用（3）高分子杂质测定法
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
残留溶剂
只用火焰离子化检测器
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
残留溶剂
只测苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、乙腈、三氯甲烷、环己烷、二氯甲烷、N,N-二甲基乙酰胺、N,N-二甲基甲酰胺、二氧六环、乙二醇、甲酰胺、正己烷、甲醇、N-甲基吡咯烷酮、甲基异丁基酮、吡啶、四氢呋喃、甲苯、二甲苯、醋酸、丙酮、正丁醇、乙酸丁酯、二甲亚砜、乙醇、乙酸乙酯、甲酸乙酯、正庚烷、乙酸异丙酯、乙酸甲酯、异丁醇、正戊烷、正戊醇等
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
比旋度
只用589.3nm
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
氯化物
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
水分
只用第一法1
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
溶液颜色
不用第三法
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
澄清度
只用第一法
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
炽灼残渣
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
相对密度
只用方法1
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
砷盐
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
硫酸盐
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
粒度分布
第二法（筛分法）
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
结晶性
只用第一法
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
重金属
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
鉴别
只用紫外-可见分光检测器，不用多维液相色谱法
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
鉴别
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
鉴别
只测原料药
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
铁盐
2025年版四部 《中国药典》
化学药品
铵盐
2025年版四部 《中国药典》
生物制品
pH值(酸度、碱度、酸碱度)
2025年版四部 《中国药典》
生物制品
含量测定
只用紫外-可见分光检测器，不用多维液相色谱法
2025年版四部 《中国药典》
生物制品
有关物质
只用（3）高分子杂质测定法
2025年版四部 《中国药典》
生物制品
有关物质
2025年版四部 《中国药典》
生物制品
鉴别
只用紫外-可见分光检测器，不用多维液相色谱法
2025年版附录 III B 气相色谱法 英国药典
化学药品
残留溶剂
只用火焰离子化检测器
2025年版附录 IX C 水分测定 英国药典
化学药品
水分
只用方法 IA
2025年版附录 IX D 干燥失重测定 英国药典
化学药品
干燥失重
2025年版附录 V L pH值的测定 英国药典
化学药品
pH值(酸度、碱度、酸碱度)
2025年版附录 VF 光学旋转度和比旋光度的测定 英国药典
化学药品
比旋度
2025年版附录 VII 限度试验 英国药典
化学药品
氯化物
2025年版附录 VII 限度试验 英国药典
化学药品
砷盐
只用方法A
2025年版附录 VII 限度试验 英国药典
化学药品
硫酸盐
2025年版附录 VII 限度试验 英国药典
化学药品
重金属
2025年版附录 VII 限度试验 英国药典
化学药品
铁盐
2025年版附录 VII 限度试验 英国药典
化学药品
铵盐
只用方法A
2025年版附录 VIII L 残留溶剂 英国药典
化学药品
残留溶剂
只测苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、乙腈、三氯甲烷、环己烷、二氯甲烷、N,N-二甲基乙酰胺、N,N-二甲基甲酰胺、二氧六环、乙二醇、甲酰胺、正己烷、甲醇、N-甲基吡咯烷酮、甲基异丁基酮、吡啶、四氢呋喃、甲苯、二甲苯、醋酸、丙酮、正丁醇、乙酸丁酯、二甲亚砜、乙醇、乙酸乙酯、甲酸乙酯、正庚烷、乙酸异丙酯、乙酸甲酯、异丁醇、正戊烷、正戊醇等
2025年版附录 XI J 灰分 英国药典
化学药品
炽灼残渣
2025年版附录II B 紫外-可见吸收分光光度法 英国药典
化学药品
吸光度
2025年版附录II B 紫外-可见吸收分光光度法 英国药典
化学药品
吸收系数
2025年版附录IV A 溶液的澄清度 英国药典2025年版
化学药品
澄清度
仅使用目视方法。
2025年版附录IV B 溶液颜色 英国药典
化学药品
溶液颜色
不用方法 III
四部 《中国药典》2025年版
生物制品
无菌
只用1.薄膜过滤法
四部通则1143细菌内毒素检查法 中国药典2025年版
化学药品
细菌内毒素
只用方法1 凝胶限度法
四部通则1143细菌内毒素检查法 中国药典2025年版
生物制品
细菌内毒素
只用方法1 凝胶限度法
通则 191 鉴别试验-通则（自2021年5月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
鉴别
通则 211 砷（2023年6月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
砷盐
只用方法1
通则 221 氯化物和硫酸盐（2019年5月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
氯化物
通则 221 氯化物和硫酸盐（2019年5月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
硫酸盐
通则 241 铁（2023年6月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
铁盐
只用方法1
通则 281 炽灼残渣（2013年之前生效） 美国药典
化学药品
炽灼残渣
通则 467 残留溶剂（2025年8月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
残留溶剂
只测苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、乙腈、三氯甲烷、环己烷、二氯甲烷、N,N-二甲基乙酰胺、N,N-二甲基甲酰胺、二氧六环、乙二醇、甲酰胺、正己烷、甲醇、N-甲基吡咯烷酮、甲基异丁基酮、吡啶、四氢呋喃、甲苯、二甲苯、醋酸、丙酮、正丁醇、乙酸丁酯、二甲亚砜、乙醇、乙酸乙酯、甲酸乙酯、正庚烷、乙酸异丙酯、乙酸甲酯、异丁醇、正戊烷、正戊醇等
通则 541 滴定法（自2024年8月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
含量测定
仅使用电位滴定法。
通则 61 非无菌产品微生物检查：微生物计数试验（自2025年5月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
微生物限度
不用MPN法
通则 61 非无菌产品微生物检查：微生物计数试验（自2025年5月1日起生效） 美国药典-国家处方集
生物制品
微生物限度
只用平皿法
通则 62 非无菌产品微生物检查：特定微生物检查（2013年之前生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
微生物限度
只做大肠埃希菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌
通则 621 色谱法（自2024年12月1日起生效） 美国药典
化学药品
含量测定
通则 621 色谱法（自2024年12月1日起生效） 美国药典
化学药品
有关物质
通则 621 色谱法（自2024年12月1日起生效） 美国药典
化学药品
残留溶剂
只用火焰离子化检测器
通则 621 色谱法（自2024年12月1日起生效） 美国药典
化学药品
鉴别
通则 631 颜色和无色性（自2023年12月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
溶液颜色
仅使用目视检查方法。
通则 71 无菌检查（2013年之前生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
无菌
只用薄膜过滤法
通则 71 无菌检查（2013年之前生效） 美国药典-国家处方集
生物制品
无菌
只用薄膜过滤法
通则 731 干燥失重（2020年11月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
干燥失重
通则 776 光学显微镜（2013年之前生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
结晶性
N/A
通则 786 通过分析筛分法测定粒度分布（自2023年5月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
粒度分布
通则 788 注射剂中的微粒物质（自2013年5月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
不溶性微粒
第一法（光阻法）；门冬胰岛素30注射液采用第二法（显微计数法）
通则 790 注射剂中可见颗粒物（自2016年5月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
可见异物
通则 791 pH（2024年8月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
pH值(酸度、碱度、酸碱度)
通则 831 折光率（自2023年12月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
折光率
通则 841 比重（自2020年11月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
相对密度
只用方法I
通则 85 细菌内毒素检查法（自2018年5月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
细菌内毒素
仅用凝胶法：限量试验
通则 85 细菌内毒素检查法（自2018年5月1日起生效） 美国药典-国家处方集
生物制品
细菌内毒素
仅用凝胶法：限量试验
通则 855 浊度测定法和比浊法（自2019年5月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
澄清度
仅使用目视方法。
通则 856 近红外分光光度法（自2020年11月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
鉴别
N/A
通则 857 紫外-可见光谱法（2022年12月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
吸收系数
通则 857 紫外-可见分光光度法（自2022年12月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
鉴别
通则 921 水分测定（2022年5月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
水分
仅用方法Ia
通则 922 水分活度（自2021年5月1日起生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
水活度
通则781光学比旋度(自2024年12月01日生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
比旋度
通则857紫外可见光谱法（2022.12.01生效） 美国药典-国家处方集
化学药品
吸光度
附录II A 红外分光光度法 英国药典2025年版
化学药品
鉴别
N/A
附录II B 紫外-可见吸收分光光度法 英国药典2025年版
化学药品
含量测定
附录II B 紫外-可见吸收分光光度法 英国药典2025年版
化学药品
鉴别
附录III C 尺寸排阻色谱法 英国药典2025年版
化学药品
有关物质
N/A
附录III D 液相色谱法 英国药典2025年版
化学药品
含量测定
附录III D 液相色谱法 英国药典2025年版
化学药品
有关物质